Influenza della qualità del sonno nei pazienti con ipercromia periorbicolare
11 febbraio 2020 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Influenza della qualità del sonno nei pazienti con ipercromia periorbicolare: uno studio caso controllo
L'ipercromia periorbitale (POH) o iperpigmentazione periorbitale, comunemente nota come "occhiaie", è una condizione relativamente comune e motivo frequente di consultazione dermatologica.
Si definisce pigmentazione di colore bruno, che va dal chiaro allo scuro, che interessa principalmente le palpebre inferiori.
La POH colpisce individui di un'ampia fascia di età, inclusi entrambi i sessi e tutte le etnie, ed è associata a un aspetto del viso stanco e invecchiato.
Le persone più comunemente colpite sono quelle con i fototipi cutanei più alti.
Sebbene la prevalenza sia simile tra sessi e gruppi di età, la POH è un disturbo più frequente nelle donne.
Le occhiaie caratteristiche della POH possono avere un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti, sebbene non sia una condizione associata a morbilità.
Popolarmente si ritiene che la scarsa qualità del sonno sia un fattore responsabile del suo aspetto, ma non ci sono dati coerenti in letteratura che lo dimostrino.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Miriamo a confrontare la qualità del sonno attraverso il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-BR) già tradotto e validato in portoghese per i pazienti con ipercromia periorbicolare (casi) con i pazienti senza questo disturbo (controlli) e a confrontare la qualità della vita dermatologica attraverso il Quality of Life in Dermatology Index (DLQI) già tradotto e convalidato per pazienti portoghesi con ipercromia periorbicolare (casi) con pazienti senza questo disturbo (controlli). Saranno invitati a partecipare al gruppo di controllo i pazienti e/o i familiari che consultano la Dermatologia dell'Hospital de Clínicas di Porto Alegre (preferibilmente), ma anche altri pazienti e/o parenti con cure ambulatoriali in questa istituzione.
Il programma WinPepi, versione 11.32, è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione. Questo obiettivo prevede uno studio di caso di controllo di Pareto per età, con un rapporto di 1: 1. La dimensione del campione era di 252 soggetti, 126 casi e 126 controlli. Aggiungendo il 10% alle eventuali perdite e rifiuti la dimensione del campione dovrebbe essere di 280 soggetti, con 140 casi e 140 controlli. Questo valore è stato stabilito tenendo conto della media di 5,9 nel PSQI-BR dei casi già raccolti (n = 148 soggetti) e corrisponde ad una differenza di quasi 3 punti nell'indice che va da zero a 21, corrispondente a circa il 15% differenza tra i gruppi. Per questo calcolo è stata considerata una potenza dell'80% e un livello di significatività del 5%.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
302
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Uomini e donne di età superiore ai 18 anni che accettano di rispondere a questionari sulla qualità del sonno e sulla qualità della vita.
Il gruppo "caso" deve presentare ipercromia periorbicolare confermata dall'esame obiettivo e il gruppo denominato "controllo" non deve presentare ipercromia periorbicolare esclusa dall'esame obiettivo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi: Pazienti con ipercromia perioculare diagnosticata mediante esame clinico.
- Controlli: Pazienti senza ipercromia perioculare diagnosticata mediante esame clinico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con collagenasi attiva
- Pazienti con infezioni batteriche o virali nell'area periorbicolare
- Pazienti sottoposti a qualsiasi modalità di trattamento per iperpigmentazione perioculare negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
2
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Casi: pazienti con occhiaie
Pazienti che credono di avere ipercromia periorbicolare e hanno un esame fisico di conferma eseguito da un dermatologo.
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Controlli: pazienti senza occhiaie
Pazienti che ritengono di non avere ipercromia periorbicolare sotto gli occhi e hanno un esame obiettivo che esclude le occhiaie effettuato da un dermatologo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: a 1 giorno visita 1
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Valutare la qualità del sonno in pazienti con iperpigmentazione perioculare confrontandola con pazienti senza iperpigmentazione perioculare.
Il questionario è composto da 19 domande, raggruppate in 7 componenti, con valori distribuiti su una scala da zero a 3.
Questi componenti sono la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza abituale del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di sonniferi e la disfunzione diurna.
I punteggi di questi componenti vengono sommati per formare un punteggio globale, che va da zero a 21.
Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
Un punteggio PSQI > 5 indica che l'individuo sta vivendo difficoltà maggiori in almeno 2 componenti, o difficoltà moderate in più di 3 componenti.
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a 1 giorno visita 1
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di qualità della vita in dermatologia
Lasso di tempo: a 1 giorno visita 1
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Valutare l'impatto dell'iperpigmentazione perioculare sulla qualità di vita dermatologica dei pazienti confrontandoli con pazienti senza iperpigmentazione perioculare.
questo è un punteggio utilizzato per valutare i danni causati dalle malattie dermatologiche.
Consiste in 10 domande, con quattro risposte alternative, corrispondenti a punteggi da 0 a 3. Il punteggio massimo è 30 e il punteggio minimo è zero, dove 30 rappresenta la perdita più alta nella qualità della vita dermatologica.
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a 1 giorno visita 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
1 ottobre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
10 febbraio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
10 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
3 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
8 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
12 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 150402
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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