Dissezione aerea nell'ablazione percutanea con radiofrequenza del carcinoma a cellule renali T1a
9 gennaio 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
I ricercatori miravano a valutare la fattibilità e la sicurezza dell'utilizzo dell'aria ambiente per proteggere dalle lesioni termiche durante l'ablazione a radiofrequenza (RFA) per il carcinoma a cellule renali (RCC) sulla base dei dati dei casi presso il loro istituto.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza del carcinoma a cellule renali (RCC) è in aumento, in particolare tra i pazienti di età >65 anni.
Poiché gli individui più anziani sono a maggior rischio di complicanze chirurgiche, l'uso dell'ablazione con radiofrequenza (RFA) per le piccole masse renali (SRM) di dimensioni <4 cm, che includono i tumori T1a, può essere un'opzione terapeutica convincente per i pazienti anziani.
Tuttavia, la RFA utilizza il calore per distruggere il tessuto anomalo, con il rischio di danni termici a tessuti e organi, compresi il tessuto gastrico e le radici nervose, che si trovano in prossimità della zona di trattamento mirata.
È stato riportato che il tasso di incidenza delle complicanze maggiori con RFA, comprese le ferite termiche, varia tra il 3,2% e il 5,2%.
Sono stati sviluppati diversi metodi di protezione termica per ridurre il rischio di lesioni ai tessuti adiacenti durante l'ablazione, come la dissezione aerea utilizzando l'iniezione di CO2 e l'idrodissezione utilizzando G5% per la schermatura.
Sebbene entrambe queste opzioni siano efficaci, sono costose.
Per ridurre il costo della protezione termica, i ricercatori hanno utilizzato l'aria ambiente invece della CO2 per la dissezione aerea prima della RFA per SRM-RCC.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
90
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La coorte di studio è selezionata dalla nostra istituzione.
Ai pazienti con un singolo SRM di <4 cm, confermato come RCC alla biopsia, viene offerta RFA come alternativa alla resezione aperta.
Nei casi in cui i tessuti vitali si trovano entro 10 mm dall'area target del trattamento, è prevista la dissezione aerea se il paziente fornisce il suo consenso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC)
- Pazienti con un singolo SRM di <4 cm, confermato come RCC alla biopsia
- Stato RCC: pT1a
- Pazienti idonei per un trattamento di ablazione con radiofrequenza (RFA).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno già ricevuto un trattamento RFA per un altro tessuto o tumore
- Pazienti con tumore sanguinante o precedente trattamento locale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Numero di gruppi/coorti
2
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
RFA senza protezione di dissezione aerea
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L'ablazione con radiofrequenza (RFA) è una procedura medica in cui parte del sistema di conduzione elettrica del tumore viene ablata utilizzando il calore generato dalla corrente alternata a media frequenza.
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Gruppo 2
RFA con protezione di dissezione aerea
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L'ablazione con radiofrequenza (RFA) è una procedura medica in cui parte del sistema di conduzione elettrica del tumore viene ablata utilizzando il calore generato dalla corrente alternata a media frequenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fallimento della procedura di dissezione aerea
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Il tasso di fallimento della procedura di dissezione aerea è definito come la necessità di un altro metodo di dissezione, l'incapacità di creare spazio sufficiente per una dissezione riuscita e/o danni ai tessuti vitali circostanti.
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6 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Vengono registrate complicanze minori e maggiori, corrispondenti alla classificazione di Clavien Dindo
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6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Luciani LG, Cestari R, Tallarigo C. Incidental renal cell carcinoma-age and stage characterization and clinical implications: study of 1092 patients (1982-1997). Urology. 2000 Jul;56(1):58-62. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00534-3.
- Turrentine FE, Wang H, Simpson VB, Jones RS. Surgical risk factors, morbidity, and mortality in elderly patients. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):865-77. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.026.
- Boss A, Clasen S, Kuczyk M, Anastasiadis A, Schmidt D, Claussen CD, Schick F, Pereira PL. Thermal damage of the genitofemoral nerve due to radiofrequency ablation of renal cell carcinoma: a potentially avoidable complication. AJR Am J Roentgenol. 2005 Dec;185(6):1627-31. doi: 10.2214/AJR.04.1946.
- Joniau S, Tsivian M, Gontero P. Radiofrequency ablation for the treatment of small renal masses: safety and oncologic efficacy. Minerva Urol Nefrol. 2011 Sep;63(3):227-36.
- Pieper CC, Fischer S, Strunk H, Meyer C, Thomas D, Willinek WA, Hauser S, Nadal J, Schild H, Wilhelm K. Percutaneous CT-Guided Radiofrequency Ablation of Solitary Small Renal Masses: A Single Center Experience. Rofo. 2015 Jul;187(7):577-83. doi: 10.1055/s-0034-1399340. Epub 2015 Apr 21.
- Arellano RS, Garcia RG, Gervais DA, Mueller PR. Percutaneous CT-guided radiofrequency ablation of renal cell carcinoma: efficacy of organ displacement by injection of 5% dextrose in water into the retroperitoneum. AJR Am J Roentgenol. 2009 Dec;193(6):1686-90. doi: 10.2214/AJR.09.2904.
- Laeseke PF, Sampson LA, Brace CL, Winter TC 3rd, Fine JP, Lee FT Jr. Unintended thermal injuries from radiofrequency ablation: protection with 5% dextrose in water. AJR Am J Roentgenol. 2006 May;186(5 Suppl):S249-54. doi: 10.2214/AJR.04.1240.
- Farrell MA, Charboneau JW, Callstrom MR, Reading CC, Engen DE, Blute ML. Paranephric water instillation: a technique to prevent bowel injury during percutaneous renal radiofrequency ablation. AJR Am J Roentgenol. 2003 Nov;181(5):1315-7. doi: 10.2214/ajr.181.5.1811315. No abstract available.
- Zlotta AR, Wildschutz T, Raviv G, Peny MO, van Gansbeke D, Noel JC, Schulman CC. Radiofrequency interstitial tumor ablation (RITA) is a possible new modality for treatment of renal cancer: ex vivo and in vivo experience. J Endourol. 1997 Aug;11(4):251-8. doi: 10.1089/end.1997.11.251.
Collegamenti utili
- Thermal protection during percutaneous thermal ablation procedures: interest of carbon dioxide dissection and temperature monitoring.
- Minimizing diaphragmatic injury during radiofrequency ablation: efficacy of intra-abdominal carbon dioxide insufflation
- Thermal protection during percutaneous thermal ablation of renal cell carcinoma.
- Thermal protection with 5% dextrose solution blanket during radiofrequency ablation.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
11 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
15 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
15 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
4 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
10 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
10 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2018
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- URO-BASE01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Presentazione a diversi congressi: WCE2016, EAU2017, AUA2017 Pubblicazione sul Journal of Urology nel dicembre 2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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