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Dissezione aerea nell'ablazione percutanea con radiofrequenza del carcinoma a cellule renali T1a

9 gennaio 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
I ricercatori miravano a valutare la fattibilità e la sicurezza dell'utilizzo dell'aria ambiente per proteggere dalle lesioni termiche durante l'ablazione a radiofrequenza (RFA) per il carcinoma a cellule renali (RCC) sulla base dei dati dei casi presso il loro istituto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza del carcinoma a cellule renali (RCC) è in aumento, in particolare tra i pazienti di età >65 anni. Poiché gli individui più anziani sono a maggior rischio di complicanze chirurgiche, l'uso dell'ablazione con radiofrequenza (RFA) per le piccole masse renali (SRM) di dimensioni <4 cm, che includono i tumori T1a, può essere un'opzione terapeutica convincente per i pazienti anziani. Tuttavia, la RFA utilizza il calore per distruggere il tessuto anomalo, con il rischio di danni termici a tessuti e organi, compresi il tessuto gastrico e le radici nervose, che si trovano in prossimità della zona di trattamento mirata. È stato riportato che il tasso di incidenza delle complicanze maggiori con RFA, comprese le ferite termiche, varia tra il 3,2% e il 5,2%. Sono stati sviluppati diversi metodi di protezione termica per ridurre il rischio di lesioni ai tessuti adiacenti durante l'ablazione, come la dissezione aerea utilizzando l'iniezione di CO2 e l'idrodissezione utilizzando G5% per la schermatura. Sebbene entrambe queste opzioni siano efficaci, sono costose. Per ridurre il costo della protezione termica, i ricercatori hanno utilizzato l'aria ambiente invece della CO2 per la dissezione aerea prima della RFA per SRM-RCC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte di studio è selezionata dalla nostra istituzione. Ai pazienti con un singolo SRM di <4 cm, confermato come RCC alla biopsia, viene offerta RFA come alternativa alla resezione aperta. Nei casi in cui i tessuti vitali si trovano entro 10 mm dall'area target del trattamento, è prevista la dissezione aerea se il paziente fornisce il suo consenso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC)
  • Pazienti con un singolo SRM di <4 cm, confermato come RCC alla biopsia
  • Stato RCC: pT1a
  • Pazienti idonei per un trattamento di ablazione con radiofrequenza (RFA).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno già ricevuto un trattamento RFA per un altro tessuto o tumore
  • Pazienti con tumore sanguinante o precedente trattamento locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
RFA senza protezione di dissezione aerea
Procedura: RFA
L'ablazione con radiofrequenza (RFA) è una procedura medica in cui parte del sistema di conduzione elettrica del tumore viene ablata utilizzando il calore generato dalla corrente alternata a media frequenza.
Gruppo 2
RFA con protezione di dissezione aerea
Procedura: RFA
L'ablazione con radiofrequenza (RFA) è una procedura medica in cui parte del sistema di conduzione elettrica del tumore viene ablata utilizzando il calore generato dalla corrente alternata a media frequenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento della procedura di dissezione aerea
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Il tasso di fallimento della procedura di dissezione aerea è definito come la necessità di un altro metodo di dissezione, l'incapacità di creare spazio sufficiente per una dissezione riuscita e/o danni ai tessuti vitali circostanti.
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Vengono registrate complicanze minori e maggiori, corrispondenti alla classificazione di Clavien Dindo
6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URO-BASE01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Presentazione a diversi congressi: WCE2016, EAU2017, AUA2017 Pubblicazione sul Journal of Urology nel dicembre 2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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