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Cicatrici da acne nella pelle di colore: laser vs microneedling

11 novembre 2019 aggiornato da: Boston University

Confronto tra laser non ablativo frazionato a 1.540 nm e microneedling nel trattamento delle cicatrici da acne atrofica nella pelle di colore: uno studio controllato randomizzato

Le cicatrici da acne atrofica sono una sequela comune e importante dell'acne che colpisce fino al 43-55% dei pazienti con acne. Le cicatrici influiscono sulla qualità della vita con segnalazioni di diminuzione dell'autostima e frustrazione/tristezza; inoltre, alcune persone riferiscono che il loro aspetto interferisce anche con la loro vita professionale. Sebbene esistano molti trattamenti per la cicatrizzazione dell'acne, tra cui laser ablativi e non ablativi, subcisione e peeling, nessuno è esente dal rischio di effetti avversi di dolore, arrossamento post-procedura o alterazioni della pigmentazione. Non sono stati condotti studi randomizzati che confrontano direttamente i profili di efficacia e sicurezza del microneedling (Dermapen) con i laser frazionati non ablativi da 1.540 nm (Palomar StarLux) nel trattamento delle cicatrici da acne atrofica nella pelle di colore. Questo studio clinico mira a determinare quale modalità di trattamento - microneedling o laser frazionato non ablativo - sia più sicura ed efficace nel trattamento delle cicatrici da acne nei pazienti con pelle di colore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti indirizzati alla clinica dermatologica per qualsiasi motivo o dermatologi residenti o frequentanti presso la Boston University.
  • Individui (uomini e donne) di età pari o superiore a 18 anni
  • I pazienti devono avere cicatrici da acne facciale atrofica sul viso e desiderano un trattamento per migliorare l'aspetto delle cicatrici da acne
  • I pazienti devono avere la pelle di tipo Fitzpatrick III-VI
  • I pazienti devono essere disposti a ricevere cinque trattamenti per cicatrici da acne a intervalli mensili con una visita di follow-up per valutare l'efficacia e gli effetti avversi
  • I soggetti devono parlare inglese, cinese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non sono in grado o non vogliono dare il consenso informato.
  • Storia personale di fotosensibilità o malattie fotosensibili.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Chirurgia facciale o trattamento laser negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti con qualsiasi infezione cutanea attiva nell'area di trattamento.
  • Coagulopatie o terapia anticoagulante.
  • Anamnesi personale o presenza di cicatrici ipertrofiche o cheloidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Microaghi
I partecipanti a questo braccio riceveranno 5 trattamenti di microneedling.
Dispositivo: Microaghi
Le impostazioni esatte del microneedling saranno adattate a ciascun paziente in base al tipo di pelle, al fotodanneggiamento, allo spessore della pelle in base all'area del viso. Le impostazioni verranno regolate per fornire endpoint simili tra tutti i pazienti. Ogni partecipante riceverà 5 trattamenti al mese a parte.
Altri nomi:
  • Derma Pen 3MD
Comparatore attivo: Laser frazionato non ablativo da 1.540 nm
I partecipanti a questo braccio riceveranno 5 trattamenti di laser frazionato non ablativo da 1.540 nm.
Dispositivo: Laser frazionato non ablativo da 1.540 nm
Le esatte impostazioni del laser saranno adattate a ciascun paziente in base al tipo di pelle, al fotodanneggiamento, allo spessore della pelle in base all'area del viso. Le impostazioni verranno regolate per fornire endpoint simili tra tutti i pazienti. Ogni partecipante riceverà 5 trattamenti al mese a parte.
Altri nomi:
  • Palomar StarLux

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di Goodman e Baron
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento e 3 mesi dopo l'ultimo/quinto trattamento
Il punteggio di Goodman e Baron considera il tipo di cicatrice, il numero di cicatrici e la gravità delle cicatrici e assegna un grado 1-4 con il grado 1 che rappresenta una malattia maculare lieve e il grado 4 che rappresenta una cicatrizzazione grave che è ovviamente visibile a una distanza sociale di 50 cm, è non si copre facilmente con il trucco e non può essere appiattito dall'allungamento manuale della pelle. I punteggi più bassi sono favorevoli.
Prima dell'inizio del trattamento e 3 mesi dopo l'ultimo/quinto trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultimo/quinto trattamento
Durante l'ultima visita, 3 mesi dopo il completamento del trattamento, verrà somministrato un questionario con domande sulla soddisfazione dei partecipanti per il trattamento, il miglioramento percepito e gli effetti avversi percepiti. Le risposte saranno confrontate tra i due bracci di trattamento.
3 mesi dopo l'ultimo/quinto trattamento
Impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultimo/quinto trattamento
L'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita sarà valutato utilizzando il Dermatology life Quality Index (DLQI) che è un questionario di dieci domande con opzioni di risposta di: molto = 3, molto = 2, poco = 1, non a tutto=0 o Non rilevante=0. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 30 e viene interpretato come: 0 - 1= nessun effetto sulla vita del paziente, 2 - 5= scarso effetto sulla vita del paziente, 6 - 10= moderato effetto sulla vita del paziente, 11 - 20= molto ampio effetto sulla vita del paziente, e 21 - 30= effetto estremamente ampio sulla vita del paziente. Le risposte saranno confrontate tra i due bracci di trattamento.
3 mesi dopo l'ultimo/quinto trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hye Jin Chung, MD, MMS, Boston University Department of Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-37256

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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