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Cicatrici da acne nella pelle di colore: laser vs microneedling

11 novembre 2019 aggiornato da: Boston University

Confronto tra laser non ablativo frazionato a 1.540 nm e microneedling nel trattamento delle cicatrici da acne atrofica nella pelle di colore: uno studio controllato randomizzato

Le cicatrici da acne atrofica sono una sequela comune e importante dell'acne che colpisce fino al 43-55% dei pazienti con acne. Le cicatrici influiscono sulla qualità della vita con segnalazioni di diminuzione dell'autostima e frustrazione/tristezza; inoltre, alcune persone riferiscono che il loro aspetto interferisce anche con la loro vita professionale. Sebbene esistano molti trattamenti per la cicatrizzazione dell'acne, tra cui laser ablativi e non ablativi, subcisione e peeling, nessuno è esente dal rischio di effetti avversi di dolore, arrossamento post-procedura o alterazioni della pigmentazione. Non sono stati condotti studi randomizzati che confrontano direttamente i profili di efficacia e sicurezza del microneedling (Dermapen) con i laser frazionati non ablativi da 1.540 nm (Palomar StarLux) nel trattamento delle cicatrici da acne atrofica nella pelle di colore. Questo studio clinico mira a determinare quale modalità di trattamento - microneedling o laser frazionato non ablativo - sia più sicura ed efficace nel trattamento delle cicatrici da acne nei pazienti con pelle di colore.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti indirizzati alla clinica dermatologica per qualsiasi motivo o dermatologi residenti o frequentanti presso la Boston University.
  • Individui (uomini e donne) di età pari o superiore a 18 anni
  • I pazienti devono avere cicatrici da acne facciale atrofica sul viso e desiderano un trattamento per migliorare l'aspetto delle cicatrici da acne
  • I pazienti devono avere la pelle di tipo Fitzpatrick III-VI
  • I pazienti devono essere disposti a ricevere cinque trattamenti per cicatrici da acne a intervalli mensili con una visita di follow-up per valutare l'efficacia e gli effetti avversi
  • I soggetti devono parlare inglese, cinese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non sono in grado o non vogliono dare il consenso informato.
  • Storia personale di fotosensibilità o malattie fotosensibili.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Chirurgia facciale o trattamento laser negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti con qualsiasi infezione cutanea attiva nell'area di trattamento.
  • Coagulopatie o terapia anticoagulante.
  • Anamnesi personale o presenza di cicatrici ipertrofiche o cheloidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microaghi
I partecipanti a questo braccio riceveranno 5 trattamenti di microneedling.
Dispositivo: Microaghi
Le impostazioni esatte del microneedling saranno adattate a ciascun paziente in base al tipo di pelle, al fotodanneggiamento, allo spessore della pelle in base all'area del viso. Le impostazioni verranno regolate per fornire endpoint simili tra tutti i pazienti. Ogni partecipante riceverà 5 trattamenti al mese a parte.
Altri nomi:
  • Derma Pen 3MD
Comparatore attivo: Laser frazionato non ablativo da 1.540 nm
I partecipanti a questo braccio riceveranno 5 trattamenti di laser frazionato non ablativo da 1.540 nm.
Dispositivo: Laser frazionato non ablativo da 1.540 nm
Le esatte impostazioni del laser saranno adattate a ciascun paziente in base al tipo di pelle, al fotodanneggiamento, allo spessore della pelle in base all'area del viso. Le impostazioni verranno regolate per fornire endpoint simili tra tutti i pazienti. Ogni partecipante riceverà 5 trattamenti al mese a parte.
Altri nomi:
  • Palomar StarLux

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di Goodman e Baron
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento e 3 mesi dopo l'ultimo/quinto trattamento
Il punteggio di Goodman e Baron considera il tipo di cicatrice, il numero di cicatrici e la gravità delle cicatrici e assegna un grado 1-4 con il grado 1 che rappresenta una malattia maculare lieve e il grado 4 che rappresenta una cicatrizzazione grave che è ovviamente visibile a una distanza sociale di 50 cm, è non si copre facilmente con il trucco e non può essere appiattito dall'allungamento manuale della pelle. I punteggi più bassi sono favorevoli.
Prima dell'inizio del trattamento e 3 mesi dopo l'ultimo/quinto trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultimo/quinto trattamento
Durante l'ultima visita, 3 mesi dopo il completamento del trattamento, verrà somministrato un questionario con domande sulla soddisfazione dei partecipanti per il trattamento, il miglioramento percepito e gli effetti avversi percepiti. Le risposte saranno confrontate tra i due bracci di trattamento.
3 mesi dopo l'ultimo/quinto trattamento
Impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultimo/quinto trattamento
L'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita sarà valutato utilizzando il Dermatology life Quality Index (DLQI) che è un questionario di dieci domande con opzioni di risposta di: molto = 3, molto = 2, poco = 1, non a tutto=0 o Non rilevante=0. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 30 e viene interpretato come: 0 - 1= nessun effetto sulla vita del paziente, 2 - 5= scarso effetto sulla vita del paziente, 6 - 10= moderato effetto sulla vita del paziente, 11 - 20= molto ampio effetto sulla vita del paziente, e 21 - 30= effetto estremamente ampio sulla vita del paziente. Le risposte saranno confrontate tra i due bracci di trattamento.
3 mesi dopo l'ultimo/quinto trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hye Jin Chung, MD, MMS, Boston University Department of Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-37256

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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