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Fissazione interna o terapia di sostituzione articolare per pazienti anziani con frattura dell'anca

21 gennaio 2018 aggiornato da: baoguojiang, Peking University People's Hospital

Fissazione interna o terapia di sostituzione articolare per pazienti con frattura dell'anca di età superiore a 75 anni combinata con molteplici complicazioni di medicina interna: uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato

Valutare l'efficacia e la sicurezza della fissazione interna o dell'artroplastica per i pazienti con frattura dell'anca di età superiore ai 75 anni con complicazioni mediche multiple durante il tempo dell'operazione, sanguinamento intraoperatorio, tempo per iniziare le attività di carico e altri indicatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno arruolati da cinque centri di studio, ogni centro sarà libero per quanto riguarda le indicazioni chirurgiche e la prescrizione postoperatoria. Le fratture instabili erano A2 e A3 (31 A2.2 e 3 e 31 A3.3) secondo la classificazione AO. Gli investigatori utilizzeranno un approccio prospettico randomizzato per determinare la procedura di trattamento per i pazienti. I pazienti sottoposti ad artroplastica saranno considerati il ​​gruppo sperimentale ei pazienti che accettano la fissazione del chiodo endomidollare saranno considerati il ​​gruppo di controllo positivo. Tutti i pazienti riceveranno anticoagulanti, analgesici e altre misure terapeutiche coerenti nel periodo perioperatorio ad eccezione dei diversi metodi chirurgici. I due gruppi saranno confrontati per età, sesso, luogo di residenza pre-frattura, tipo di frattura e comorbilità preoperatoria. Gli investigatori valuteranno l'effetto e la sicurezza dei due tipi di operazioni confrontando i dati relativi alla chirurgia, l'incidenza delle complicanze e la riabilitazione funzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Peking, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le fratture intertrocanteriche del femore richiedono un intervento chirurgico
  • Maschio e femmina, età superiore a 75 anni
  • In combinazione con più di una complicanza medica, tra cui ipertensione, infarto cerebrale, insufficienza respiratoria, insufficienza renale, malattia coronarica, diabete, insufficienza cardiaca, infezione polmonare, frequenza cardiaca, disturbi dell'acqua e degli elettroliti
  • Il paziente è ancora in grado di tollerare l'intervento chirurgico attraverso l'anestesia e la relativa valutazione del reparto
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Nessuna complicazione associata alla medicina interna
  • Sono richiesti lieve spostamento della frattura e trattamento conservativo
  • Trauma multiplo che coinvolge più di un sistema di organi
  • Noto per avere neoplasie maligne progressive
  • Non è possibile per i soggetti seguire lo schema del test, come atteggiamenti poco collaborativi, impossibilità di tornare al centro di ricerca per le visite di follow-up e impossibilità di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sostituzione delle articolazioni
I pazienti con frattura intertrocanterica sono stati trattati con intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione. Verranno registrati il ​​volume di drenaggio postoperatorio, il volume di trasfusione di sangue, la perdita di sangue intraoperatoria, il tempo operatorio, il tempo di carico iniziale e l'infezione polmonare postoperatoria, l'infezione del tratto urinario, l'incidenza di piaghe da decubito e la riabilitazione funzionale postoperatoria. essere osservato.
Procedura: Chirurgia di sostituzione articolare
La chirurgia di sostituzione dell'articolazione consiste nel sostituire la funzione articolare originale, in modo che il paziente possa recuperare la funzione articolare il prima possibile.
Comparatore attivo: Fissazione endomidollare del chiodo
I pazienti con frattura intertrocanterica sono stati trattati con un intervento chirurgico di fissazione del chiodo endomidollare. Verranno registrati il ​​​​volume di drenaggio postoperatorio, il volume di trasfusione di sangue, la perdita di sangue intraoperatoria, il tempo operatorio, il tempo di carico precoce e l'infezione polmonare postoperatoria, l'infezione del tratto urinario, l'incidenza di piaghe da decubito e la riabilitazione funzionale postoperatoria sarà osservato.
Procedura: Fissazione endomidollare del chiodo
La chirurgia di fissazione interna è la fissazione stabile della frattura, che fornisce la condizione per il ripristino della funzione articolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice correlato al sanguinamento
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'operazione
Volume di drenaggio postoperatorio e volume di sanguinamento durante l'operazione (Unità: ml)
Tre giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di riabilitazione articolare
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'operazione
Tempo di caricamento anticipato
Tre mesi dopo l'operazione
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'operazione
L'incidenza di infezione polmonare postoperatoria, infezione del tratto urinario, piaghe da decubito e mortalità
Tre mesi dopo l'operazione
Indice di riabilitazione funzionale
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'operazione
Harris Punteggi dei due gruppi
Tre mesi dopo l'operazione
Indice relativo alla chirurgia
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'operazione
tempo di funzionamento dei due gruppi（Unità: minuti）
Tre giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Baoguo Jiang, Doctor, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PUPH20171228

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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