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Fissazione interna o terapia di sostituzione articolare per pazienti anziani con frattura dell'anca

21 gennaio 2018 aggiornato da: baoguojiang, Peking University People's Hospital

Fissazione interna o terapia di sostituzione articolare per pazienti con frattura dell'anca di età superiore a 75 anni combinata con molteplici complicazioni di medicina interna: uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato

Valutare l'efficacia e la sicurezza della fissazione interna o dell'artroplastica per i pazienti con frattura dell'anca di età superiore ai 75 anni con complicazioni mediche multiple durante il tempo dell'operazione, sanguinamento intraoperatorio, tempo per iniziare le attività di carico e altri indicatori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno arruolati da cinque centri di studio, ogni centro sarà libero per quanto riguarda le indicazioni chirurgiche e la prescrizione postoperatoria. Le fratture instabili erano A2 e A3 (31 A2.2 e 3 e 31 A3.3) secondo la classificazione AO. Gli investigatori utilizzeranno un approccio prospettico randomizzato per determinare la procedura di trattamento per i pazienti. I pazienti sottoposti ad artroplastica saranno considerati il ​​gruppo sperimentale ei pazienti che accettano la fissazione del chiodo endomidollare saranno considerati il ​​gruppo di controllo positivo. Tutti i pazienti riceveranno anticoagulanti, analgesici e altre misure terapeutiche coerenti nel periodo perioperatorio ad eccezione dei diversi metodi chirurgici. I due gruppi saranno confrontati per età, sesso, luogo di residenza pre-frattura, tipo di frattura e comorbilità preoperatoria. Gli investigatori valuteranno l'effetto e la sicurezza dei due tipi di operazioni confrontando i dati relativi alla chirurgia, l'incidenza delle complicanze e la riabilitazione funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Peking, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le fratture intertrocanteriche del femore richiedono un intervento chirurgico
  • Maschio e femmina, età superiore a 75 anni
  • In combinazione con più di una complicanza medica, tra cui ipertensione, infarto cerebrale, insufficienza respiratoria, insufficienza renale, malattia coronarica, diabete, insufficienza cardiaca, infezione polmonare, frequenza cardiaca, disturbi dell'acqua e degli elettroliti
  • Il paziente è ancora in grado di tollerare l'intervento chirurgico attraverso l'anestesia e la relativa valutazione del reparto
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Nessuna complicazione associata alla medicina interna
  • Sono richiesti lieve spostamento della frattura e trattamento conservativo
  • Trauma multiplo che coinvolge più di un sistema di organi
  • Noto per avere neoplasie maligne progressive
  • Non è possibile per i soggetti seguire lo schema del test, come atteggiamenti poco collaborativi, impossibilità di tornare al centro di ricerca per le visite di follow-up e impossibilità di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sostituzione delle articolazioni
I pazienti con frattura intertrocanterica sono stati trattati con intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione. Verranno registrati il ​​volume di drenaggio postoperatorio, il volume di trasfusione di sangue, la perdita di sangue intraoperatoria, il tempo operatorio, il tempo di carico iniziale e l'infezione polmonare postoperatoria, l'infezione del tratto urinario, l'incidenza di piaghe da decubito e la riabilitazione funzionale postoperatoria. essere osservato.
Procedura: Chirurgia di sostituzione articolare
La chirurgia di sostituzione dell'articolazione consiste nel sostituire la funzione articolare originale, in modo che il paziente possa recuperare la funzione articolare il prima possibile.
Comparatore attivo: Fissazione endomidollare del chiodo
I pazienti con frattura intertrocanterica sono stati trattati con un intervento chirurgico di fissazione del chiodo endomidollare. Verranno registrati il ​​​​volume di drenaggio postoperatorio, il volume di trasfusione di sangue, la perdita di sangue intraoperatoria, il tempo operatorio, il tempo di carico precoce e l'infezione polmonare postoperatoria, l'infezione del tratto urinario, l'incidenza di piaghe da decubito e la riabilitazione funzionale postoperatoria sarà osservato.
Procedura: Fissazione endomidollare del chiodo
La chirurgia di fissazione interna è la fissazione stabile della frattura, che fornisce la condizione per il ripristino della funzione articolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice correlato al sanguinamento
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'operazione
Volume di drenaggio postoperatorio e volume di sanguinamento durante l'operazione (Unità: ml)
Tre giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di riabilitazione articolare
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'operazione
Tempo di caricamento anticipato
Tre mesi dopo l'operazione
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'operazione
L'incidenza di infezione polmonare postoperatoria, infezione del tratto urinario, piaghe da decubito e mortalità
Tre mesi dopo l'operazione
Indice di riabilitazione funzionale
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'operazione
Harris Punteggi dei due gruppi
Tre mesi dopo l'operazione
Indice relativo alla chirurgia
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'operazione
tempo di funzionamento dei due gruppi（Unità: minuti）
Tre giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Baoguo Jiang, Doctor, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUPH20171228

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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