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Determinazione del fabbisogno totale di aminoacidi aromatici nelle donne in gravidanza

22 settembre 2020 aggiornato da: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Determinazione dei fabbisogni dietetici totali di aminoacidi aromatici (fenilalanina e tirosina) durante le diverse fasi della gestazione in donne gravide sane

La fenilalanina e la tirosina sono aminoacidi aromatici che le persone devono assumere con la loro dieta. Gli amminoacidi sono i mattoni delle proteine, sono quindi necessari per formare i tessuti del corpo. È risaputo che le donne incinte richiedono più proteine ​​nella loro dieta, ma la quantità esatta per ogni amminoacido è indeterminata. Per scoprire quanta fenilalanina e tirosina richiedono le donne in gravidanza, i ricercatori hanno in programma di studiare le donne in gravidanza all'inizio e alla fine della gestazione con una moderna tecnica minimamente invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A seguito di uno studio per determinare il fabbisogno di fenilalanina nelle donne in gravidanza, lo scopo del ricercatore per questo studio è determinare il fabbisogno di fenilalanina e tirosina (noto anche come fabbisogno totale di amminoacidi aromatici) in donne in gravidanza sane come parte di un progetto di tesi di dottorato. I requisiti determinati possono essere presi in considerazione quando si danno raccomandazioni dietetiche, per garantire gravidanze sane. L'ipotesi è che le attuali raccomandazioni per l'assunzione di fenilalanina e tirosina date alle donne in gravidanza siano sottostimate. I ricercatori ipotizzano inoltre che i requisiti di fenilalanina e tirosina nelle prime fasi della gravidanza saranno inferiori ai requisiti verso le fasi successive della gravidanza.

Le attuali raccomandazioni sull'assunzione dietetica per gli aminoacidi aromatici si basano su calcoli fattoriali (matematici) e non tengono conto delle differenze di fabbisogno tra l'inizio e la fine della gravidanza. Le raccomandazioni statiche durante tutte le fasi della gravidanza non sono appropriate a causa della moltitudine di adattamenti che il corpo umano subisce durante la gestazione. Non è noto se i requisiti di fenilalanina e tirosina differiscano tra le diverse fasi della gestazione. Il DRI fornisce una raccomandazione per gli aminoacidi aromatici totali di 36 mg/kg/giorno durante la gravidanza. I risultati di questo studio consentirebbero raccomandazioni più accurate nei futuri DRI.

Gli investigatori recluteranno donne incinte sane di età compresa tra 20 e 40 anni nella loro 13a-19a settimana di gestazione o dalla 33a alla 39a settimana di gestazione. Una volta entrati in contatto con il laboratorio, avrà luogo una visita iniziale (pre-studio). Qui, i partecipanti saranno misurati per la loro idoneità e presi attraverso il modulo di consenso. Devono partecipare a un pre-studio per ogni fase della gravidanza, se desiderano partecipare a entrambe le fasi. Se soddisfano tutti i criteri e accettano di partecipare, torneranno per un massimo di quattro giorni di studio per stage di 8 ore ciascuno. Pertanto, se vengono reclutate durante la gravidanza avanzata, possono partecipare solo a quattro giorni di studio in totale. Durante questi giorni di studio verranno alimentati frullati proteici contenenti l'isotopo stabile, e quindi verrà misurata l'ossidazione di questo isotopo per determinare un punto di rottura (requisito) di fenilalanina. Durante la giornata di studio verranno prelevati campioni di respiro, campioni di urina e un piccolo campione di sangue.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3N1
        • Clinical Research and Evaluation Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre i vent'anni
  • sotto i quarant'anni
  • in generale buona salute
  • incinta di un solo figlio

Criteri di esclusione:

  • Avere meno di vent'anni
  • Avere più di quarant'anni
  • Essere incinta di più di un figlio
  • Avere una storia di malattie cardiovascolari, disturbi endocrini o disturbi metabolici
  • Recentemente hanno perso una notevole quantità di peso
  • Sono stata incinta di un altro bambino negli ultimi 18 mesi
  • Sii dipendente dalla sostanza
  • Sii allergico alle uova
  • Avere nausea grave durante la gravidanza
  • Avere il diabete gestazionale
  • Avere una storia di aborti spontanei
  • Hanno avuto un indice di massa corporea pre-gravidanza malsano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Assunzione di aminoacidi aromatici
Consumo orale di otto pasti sperimentali ogni ora - Include 4 pasti sperimentali senza traccianti contenenti una miscela di aminoacidi liberi, calorie da un liquido aromatizzato e biscotti senza proteine ​​e pasti sperimentali con 4 aminoacidi etichettati.
Integratore alimentare: Assunzione di aminoacidi aromatici
Le assunzioni saranno scelte casualmente da un elenco di 8 dosi di aminoacidi aromatici. Ogni assunzione verrà ripetuta circa 4 volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossidazione della fenilalanina 13C
Lasso di tempo: 8 ore
Durante lo studio verranno raccolti l'urina, il respiro e un singolo campione di sangue per misurare il tasso di ossidazione della fenilalanina 13C.
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H17-02924

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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