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Applicazione intraoperatoria di HEMOPATCH al moncone pancreatico per prevenire la fistola pancreatica postoperatoria dopo pancreatectomia distale (PATCH-DP)

29 ottobre 2021 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Uno studio di fase II a braccio singolo sull'applicazione intraoperatoria di HEMOPATCH al moncone pancreatico per prevenire la fistola pancreatica postoperatoria dopo pancreatectomia distale

Nonostante i miglioramenti e i progressi nella chirurgia del pancreas, circa il 30-35% dei pazienti sottoposti a chirurgia del pancreas sviluppa un tipo di complicanza chiamata fistola pancreatica. Una fistola pancreatica si verifica quando il liquido prodotto dal pancreas fuoriesce nell'addome dopo un intervento chirurgico al pancreas. I pazienti che sviluppano una fistola pancreatica possono avere scarse conseguenze a breve ea lungo termine. Stiamo studiando l'effetto di un dispositivo medico denominato HEMOPATCH sullo sviluppo e sulla gravità delle fistole pancreatiche. HEMOPATCH è un tampone sottile e flessibile a base di proteine ​​bovine che può migliorare la tenuta dei tessuti nel punto in cui viene applicato durante l'intervento chirurgico. Alcuni piccoli studi chiamati studi di casi su un numero di pazienti compreso tra 2 e 7 e due studi clinici hanno dimostrato che HEMOPATCH è efficace nell'arrestare l'emorragia e ridurre l'uscita del drenaggio dopo alcuni tipi di interventi chirurgici. Tuttavia, non sono stati completati studi clinici sull'utilizzo di HEMOPATCH per prevenire o ridurre le fistole pancreatiche in pazienti sottoposti a chirurgia del pancreas, quindi non sappiamo se funziona in questo contesto. Health Canada ha approvato l'uso di HEMOPATCH come dispositivo per arrestare l'emorragia o sigillare altri fluidi corporei per procedure in cui il controllo dell'emorragia o la fuoriuscita di altri fluidi corporei o aria mediante tecniche chirurgiche standard sono inefficaci o impraticabili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • University Health Network
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a intervento di pancreatectomia distale a cielo aperto o laparoscopico, con o senza splenectomia
  • Età ≥ 18 anni
  • In grado e disposto a rispettare le procedure di studio e gli esami di follow-up contenuti nel modulo di consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al posizionamento del sigillante tissutale HEMOPATCH, tra cui: 1) Ipersensibilità nota alle proteine ​​bovine; 2) Ipersensibilità nota al blu brillante [FD&C Blue No.1 (Blue 1)]; 3) Presenza di un'infezione attiva; e 4) Gravidanza o allattamento noti (un test di gravidanza sulle urine negativo deve essere ottenuto per le donne in età fertile durante la valutazione pretrattamento)
  • Partecipazione a un altro studio interventistico che potrebbe comportare co-intervento o contaminazione (da stabilire da parte dello sponsor)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Hemopatch
Applicazione di hemopatch all'estremità divisa del pancreas durante l'intervento chirurgico
Dispositivo: Hemopatch
Applicazione di hemopatch all'estremità divisa del pancreas durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una fistola pancreatica post-operatoria clinicamente significativa (POPF)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Incidenza di POPF clinicamente significativo - definito come POPF ISGPS di grado B o C. La determinazione della POPF di grado B o C è stata effettuata sulla base della conferma della presenza di fistola pancreatica (qualsiasi volume misurabile di fluido di drenaggio il o dopo il giorno 3 postoperatorio, con un contenuto di amilasi superiore a 3 volte il valore sierico normale superiore) in combinazione con una revisione del decorso clinico postoperatorio dei partecipanti.
Entro 90 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fistola pancreatica post-operatoria (POPF)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Incidenza di qualsiasi POPF - definita come Fistola Pancreatica del Gruppo di Studio Internazionale (ISGPF) tutti i gradi (A, B, C). La determinazione del grado di POPF è stata effettuata sulla base della conferma della presenza di fistola pancreatica (qualsiasi volume misurabile di fluido di drenaggio il o dopo il giorno 3 postoperatorio, con un contenuto di amilasi superiore a 3 volte il valore sierico normale superiore) in combinazione con una revisione del decorso clinico postoperatorio dei partecipanti.
Entro 90 giorni dall'intervento
Numero di partecipanti che hanno avuto complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Complicanze postoperatorie classificate utilizzando il sistema Clavien-Dindo: sono stati contati i partecipanti che hanno avuto una complicazione Clavien-Dindo maggiore o uguale a 3 (il grado 3 o superiore è tipicamente indicato da un intervento procedurale per trattare la complicanza postoperatoria). Questo sistema di classificazione è stato utilizzato come misura della morbilità postoperatoria a 90 giorni.
Entro 90 giorni dall'intervento
Conteggio della mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Indicato dalla morte entro 90 giorni dall'intervento.
Entro 90 giorni dall'intervento
Durata media della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Numero di giorni dalla data dell'intervento (POD0) alla data di dimissione
Entro 90 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Health Network, Toronto
Baxter Healthcare Corporation
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Queen's University
London Health Sciences Centre
Royal University Hospital Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul Karanicolas, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 346-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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