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Applicazione intraoperatoria di HEMOPATCH al moncone pancreatico per prevenire la fistola pancreatica postoperatoria dopo pancreatectomia distale (PATCH-DP)

29 ottobre 2021 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Uno studio di fase II a braccio singolo sull'applicazione intraoperatoria di HEMOPATCH al moncone pancreatico per prevenire la fistola pancreatica postoperatoria dopo pancreatectomia distale

Nonostante i miglioramenti e i progressi nella chirurgia del pancreas, circa il 30-35% dei pazienti sottoposti a chirurgia del pancreas sviluppa un tipo di complicanza chiamata fistola pancreatica. Una fistola pancreatica si verifica quando il liquido prodotto dal pancreas fuoriesce nell'addome dopo un intervento chirurgico al pancreas. I pazienti che sviluppano una fistola pancreatica possono avere scarse conseguenze a breve ea lungo termine. Stiamo studiando l'effetto di un dispositivo medico denominato HEMOPATCH sullo sviluppo e sulla gravità delle fistole pancreatiche. HEMOPATCH è un tampone sottile e flessibile a base di proteine ​​bovine che può migliorare la tenuta dei tessuti nel punto in cui viene applicato durante l'intervento chirurgico. Alcuni piccoli studi chiamati studi di casi su un numero di pazienti compreso tra 2 e 7 e due studi clinici hanno dimostrato che HEMOPATCH è efficace nell'arrestare l'emorragia e ridurre l'uscita del drenaggio dopo alcuni tipi di interventi chirurgici. Tuttavia, non sono stati completati studi clinici sull'utilizzo di HEMOPATCH per prevenire o ridurre le fistole pancreatiche in pazienti sottoposti a chirurgia del pancreas, quindi non sappiamo se funziona in questo contesto. Health Canada ha approvato l'uso di HEMOPATCH come dispositivo per arrestare l'emorragia o sigillare altri fluidi corporei per procedure in cui il controllo dell'emorragia o la fuoriuscita di altri fluidi corporei o aria mediante tecniche chirurgiche standard sono inefficaci o impraticabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • University Health Network
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a intervento di pancreatectomia distale a cielo aperto o laparoscopico, con o senza splenectomia
  • Età ≥ 18 anni
  • In grado e disposto a rispettare le procedure di studio e gli esami di follow-up contenuti nel modulo di consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al posizionamento del sigillante tissutale HEMOPATCH, tra cui: 1) Ipersensibilità nota alle proteine ​​bovine; 2) Ipersensibilità nota al blu brillante [FD&C Blue No.1 (Blue 1)]; 3) Presenza di un'infezione attiva; e 4) Gravidanza o allattamento noti (un test di gravidanza sulle urine negativo deve essere ottenuto per le donne in età fertile durante la valutazione pretrattamento)
  • Partecipazione a un altro studio interventistico che potrebbe comportare co-intervento o contaminazione (da stabilire da parte dello sponsor)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hemopatch
Applicazione di hemopatch all'estremità divisa del pancreas durante l'intervento chirurgico
Dispositivo: Hemopatch
Applicazione di hemopatch all'estremità divisa del pancreas durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una fistola pancreatica post-operatoria clinicamente significativa (POPF)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Incidenza di POPF clinicamente significativo - definito come POPF ISGPS di grado B o C. La determinazione della POPF di grado B o C è stata effettuata sulla base della conferma della presenza di fistola pancreatica (qualsiasi volume misurabile di fluido di drenaggio il o dopo il giorno 3 postoperatorio, con un contenuto di amilasi superiore a 3 volte il valore sierico normale superiore) in combinazione con una revisione del decorso clinico postoperatorio dei partecipanti.
Entro 90 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fistola pancreatica post-operatoria (POPF)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Incidenza di qualsiasi POPF - definita come Fistola Pancreatica del Gruppo di Studio Internazionale (ISGPF) tutti i gradi (A, B, C). La determinazione del grado di POPF è stata effettuata sulla base della conferma della presenza di fistola pancreatica (qualsiasi volume misurabile di fluido di drenaggio il o dopo il giorno 3 postoperatorio, con un contenuto di amilasi superiore a 3 volte il valore sierico normale superiore) in combinazione con una revisione del decorso clinico postoperatorio dei partecipanti.
Entro 90 giorni dall'intervento
Numero di partecipanti che hanno avuto complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Complicanze postoperatorie classificate utilizzando il sistema Clavien-Dindo: sono stati contati i partecipanti che hanno avuto una complicazione Clavien-Dindo maggiore o uguale a 3 (il grado 3 o superiore è tipicamente indicato da un intervento procedurale per trattare la complicanza postoperatoria). Questo sistema di classificazione è stato utilizzato come misura della morbilità postoperatoria a 90 giorni.
Entro 90 giorni dall'intervento
Conteggio della mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Indicato dalla morte entro 90 giorni dall'intervento.
Entro 90 giorni dall'intervento
Durata media della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Numero di giorni dalla data dell'intervento (POD0) alla data di dimissione
Entro 90 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

University Health Network, Toronto
Baxter Healthcare Corporation
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Queen's University
London Health Sciences Centre
Royal University Hospital Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Karanicolas, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 346-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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