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Whole Body Exercise in Spinal Cord Injury: Effects on Psychosocial Function

19 giugno 2020 aggiornato da: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Persons with spinal cord injury (SCI) are confronted with a multitude of psychological and physiological changes post-injury leading to seemingly insurmountable barriers to participating in daily life. After injury persons with SCI engage in fewer social interactions, spend more time sedentary, and are less likely to leave the home. This leads to restricted social participation that, in turn, contributes to greater psychological problems and negatively impacts the lives of adults with SCI. Intense, structured exercise has substantial potential benefits for improving psychosocial wellbeing among persons with SCI, but accessible exercise options are few and cannot achieve high intensities of whole-body exercise. This work will use approaches to overcome the barriers to intense exercise. The investigators will use hybrid functional electrical stimulation row training (FESRT) to allow for a more intense exercise stimulus, potentially having a greater impact on psychosocial wellbeing. There is initial evidence that persons with mobility impairments who are highly physically active demonstrate better psychosocial wellbeing compared with those who have low levels of physical activity. A limitation to understanding the influence of exercise on psychosocial wellbeing is the lack of robust and time-dependent measures. The investigators will use a smartphone-based research application to measure psychosocial well-being, thus decreasing self-report bias and capturing in-the-moment behavioral and self-report data.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
        • Spaulding Rehabilitation Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults (>18 years of age)

    • Be in good health (asymptomatic for acute treatable illness) and medically cleared to exercise
    • Own an iPhone or Android smartphone with the capacity to download and run the research platform (able to log into to the relevant app store, install the app on their own phone, and run the app).
    • Be able to understand, communicate with and be understood by research personnel or Interpreters
    • Be interested in participating and provide informed consent
    • Have a SCI with motor or sensory deficits and use a wheelchair as primary means of mobility
    • Have an injury level only as high as C4 to allow sufficient arm function for rowing

Exclusion Criteria:

  • Participants will not have previously completed FESRT
  • Acute illness
  • Musculoskeletal injuries that have not healed completely
  • Had heart surgery or are status post-myocardial infarction (MI) in the last 4 to 6 months, -Unstable angina
  • Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥160 mm Hg and/or diastolic blood pressure ≥100 mm Hg)
  • uncontrolled dysrhythmias
  • Recent history of congestive heart failure that has not been evaluated and effectively treated
  • Severe stenotic or regurgitant valvular disease
  • Hypertrophic cardiomyopathy
  • Unhealed pressure ulcer Stage 2 or higher at relevant contact sites during exercise.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FES-row-training
Subjects will perform 4 months of FES-row-raining
Altro: FES Row Training
Hybrid FES Row Training using voluntary upper body and electrically-stimulated lower body
Altro: Wait-list time control
Subjects will wait 4 months before performing being allowed to engage in 4 months of FES-row-training
Altro: FES Row Training
Hybrid FES Row Training using voluntary upper body and electrically-stimulated lower body
Comparatore attivo: Arms-only-row-training
Subjects will perform 4 months of arms-only row training before being allowed to engage in 4 months of FES-row-training
Altro: FES Row Training
Hybrid FES Row Training using voluntary upper body and electrically-stimulated lower body

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depression
Lasso di tempo: Each week during the 4 months
Difference between groups in depression symptom severity (Patient Health Questionnaire-9); Within-individual Correlation of exercise intensity with depression
Each week during the 4 months
Pain Severity
Lasso di tempo: Each week during the 4 months
Difference between groups in pain severity, rated on a 0-10 scale ("0 being no pain and 10 being pain so severe you couldn't stand it"); Within-individual Correlation of exercise intensity with pain.
Each week during the 4 months
Pain Interference
Lasso di tempo: Each week during the 4 months
Difference between groups in pain interference in daily life activities ("0. Not at all 1. A little bit 2. Moderately 3. Quite a bit 4. Extremely"); Within-individual Correlation of exercise intensity with pain.
Each week during the 4 months
Anxiety
Lasso di tempo: Each week during the 4 months
Difference between groups in anxiety (Spinal Cord Injury Quality of Life Anxiety Short Form); Within-individual Correlation of exercise intensity with anxiety. Minimum score is 9, Maximum score is 45. Higher scores indicate higher anxiety.
Each week during the 4 months
Satisfaction with Social Participation
Lasso di tempo: Each week during the 4 months
Difference between groups in satisfaction with social roles and activities (Spinal Cord Injury Quality of Life Satisfaction with Social Roles and Activities Short Form); Within-individual Correlation of exercise intensity with satisfaction with social participation. The Minimum score is 20 and the maximum score is 50. Higher values indicate greater satisfaction with social participation.
Each week during the 4 months
Ability to participate in social roles
Lasso di tempo: Each week during the 4 months
Difference between groups in ability to participate in social roles and activities. Spinal Cord Injury Quality of Life Ability to Participate in Social Roles and Activities Short Form. Within-individual Correlation of exercise intensity with ability to participate in social roles. The Minimum score is 20 and the maximum score is 50. Higher values indicate greater satisfaction with social participation.
Each week during the 4 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Health Complications
Lasso di tempo: Each week during the 4 months
Difference between groups in frequency of secondary health complications; Within-individual Correlation of exercise intensity with secondary health complications.
Each week during the 4 months
Community Mobility
Lasso di tempo: Each week during the 4 months
Difference between groups in community mobility (Distance traveled each week); Within-individual Correlation of exercise intensity with community mobility.
Each week during the 4 months
Social Connectivity: Frequency
Lasso di tempo: Each week during the 4 months
Difference between groups in social connectivity (Frequency of phone calls and text messages); Within-individual Correlation of exercise intensity with frequency of social connectivity.
Each week during the 4 months
Social Connectivity: Reciprocity
Lasso di tempo: Each week during the 4 months
Difference between groups in social connectivity (Reciprocity of phone calls and text messages); Within-individual Correlation of exercise intensity with reciprocity of social connectivity.
Each week during the 4 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Craig H. Neilsen Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017D006049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su FES Row Training

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