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Pulsazione transcranica Luce nel vicino infrarosso nel disturbo d'ansia generalizzato: uno studio controllato con placebo (Lighten-GAD)

3 agosto 2020 aggiornato da: Paolo Cassano, Massachusetts General Hospital

Pulsazione transcranica Luce nel vicino infrarosso nel disturbo d'ansia generalizzato: uno studio controllato con placebo (Lighten-GAD)

La fototerapia transcranica prevede fasci di luce non invasivi e invisibili che aumentano il metabolismo energetico nel cervello. È stato scoperto che la terapia della luce transcranica promuove il metabolismo cerebrale che può aiutare le persone con ansia. Il team di ricerca propone un nuovo approccio al trattamento dell'ansia utilizzando la terapia della luce transcranica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è vedere se l'uso della terapia della luce transcranica (TLT), chiamata anche luce nel vicino infrarosso, aiuta a migliorare i sintomi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). I soggetti saranno randomizzati con un rapporto 1:2 in 2 gruppi: luce pulsata (TLT) e sham. Il gruppo sham sarà randomizzato dopo 8 settimane con un rapporto 1:1 in TLT e sham.

Lo studio prevede 1 visita di screening che può durare fino a 3 ore, 16 visite di studio settimanali e una visita di follow-up. Ci sono 2 visite di trattamento in ufficio, durante le quali un medico applica la terapia della luce transcranica alla testa del partecipante per circa 30 minuti. Le altre visite di studio prevedono valutazioni con un medico dello studio. I partecipanti somministreranno il trattamento una volta al giorno a casa durante il periodo di trattamento di 16 settimane.

Se un partecipante si qualifica per lo studio, il team dello studio assegna casualmente il partecipante a ricevere una terapia della luce transcranica attiva o un finto trattamento di terapia della luce transcranica. Durante le visite fittizie di fototerapia transcranica, il dispositivo di fototerapia transcranica non produrrà onde nel vicino infrarosso (ad esempio, energia luminosa che non può penetrare nella pelle e nel cranio). I partecipanti hanno più che la stessa possibilità di essere assegnati alla terapia della luce transcranica attiva o alla finta terapia della luce transcranica nel corso dello studio. Né il partecipante, né il clinico, né il personale di ricerca diverso dallo statistico dello studio sapranno a quale gruppo di studio appartiene il partecipante.

I partecipanti vengono randomizzati una seconda volta dopo 8 settimane nello studio. Se il partecipante era nel gruppo fittizio per le prime 8 settimane, quel partecipante può ricevere il trattamento di terapia della luce transcranica attiva dopo la ri-randomizzazione. Se il partecipante era già nel gruppo di terapia della luce transcranica attiva durante le prime 8 settimane, il partecipante continua a ricevere il trattamento attivo. Tutto sommato, i partecipanti hanno una possibilità 2 su 3 di ricevere il trattamento di terapia della luce transcranica attiva ad un certo punto durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età dei soggetti allo screening sarà compresa tra 18 e 70 anni (inclusi).
  • Diagnosi di disturbo d'ansia generalizzato (MINI) - disturbo primario
  • CGI-S ≥4 o superiore, cioè "moderatamente ansioso"
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo a doppia barriera per il controllo delle nascite (ad es. preservativi più spermicida) se sessualmente attivi.
  • Consenso informato del soggetto ottenuto per iscritto in conformità con le normative locali prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Il soggetto è disposto a partecipare a questo studio per almeno 16 settimane.
  • I soggetti dovranno assumere una o più dosi stabili di trattamenti anti-ansia (se ne assumono) per almeno sei settimane prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  • Psicoterapia strutturata incentrata sul trattamento dell'ansia del soggetto (es. CBT) e altri interventi alternativi per l'ansia sono consentiti se iniziati almeno 8 settimane prima della visita di screening.
  • Dipendenza o abuso di sostanze negli ultimi 3 mesi.
  • Storia di un disturbo psicotico o di un episodio psicotico (episodio psicotico attuale secondo la valutazione MINI).
  • Disturbo affettivo bipolare (secondo la valutazione MINI).
  • Malattia medica instabile, definita come qualsiasi malattia medica che non è ben controllata con farmaci standard di cura (ad esempio, insulina per il diabete mellito, HCTZ per l'ipertensione).
  • Ideazione suicidaria o omicida attiva (sono presenti sia l'intenzione che il piano), come determinato dallo screening C-SSRS.
  • Compromissione cognitiva (MOCA<21)
  • Il soggetto ha una condizione cutanea significativa (ad es. emangioma, sclerodermia, psoriasi, eruzione cutanea, ferita aperta o tatuaggio) sul cuoio capelluto del soggetto che si trova in prossimità di uno qualsiasi dei siti della procedura.
  • Il soggetto ha un impianto di qualsiasi tipo nella testa (ad es. stent, aneurisma tagliato, MAV embolizzato, shunt impiantabile - valvola Hakim).
  • Qualsiasi uso di farmaci attivati ​​dalla luce (terapia fotodinamica) entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio (negli Stati Uniti: Visudine (verteporfina) - per degenerazione maculare legata all'età; Acido aminolevulinico - per cheratosi attiniche; Photofrin (porfimer sodico) - per cancro esofageo, carcinoma polmonare non a piccole cellule; Levulan Kerastick (acido aminolevulinico HCl) - per cheratosi attinica; acido 5-aminolevulinico (ALA) - per carcinoma cutaneo non melanoma)
  • Storia recente di ictus (90 giorni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia della luce transcranica
La terapia della luce transcranica penetra nella pelle e nel cervello utilizzando l'energia luminosa e l'energia luminosa può attivare regioni cerebrali sottostimolate.
Dispositivo: Terapia della luce transcranica
La fototerapia transcranica penetra nella pelle e nel cervello utilizzando l'energia luminosa; questo rende la terapia della luce transcranica non invasiva. La fototerapia transcranica può attivare regioni cerebrali sottostimolate.
Altri nomi:
  • Fotobiomodulazione
  • Terapia con luce laser a basso livello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guida all'intervista strutturata per la scala dell'ansia di Hamilton (SIGH-A)
Lasso di tempo: 8 settimane - Progetto di confronto sequenziale-parallelo
Questo strumento viene completato dal clinico sulla base della sua valutazione dei sintomi ansiosi del paziente, utilizzando un'intervista strutturata, istruzioni specifiche e punti di ancoraggio definiti. Le risposte alle domande sono valutate su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una patologia più grave. I punteggi vanno da 0 a 56; <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave.
8 settimane - Progetto di confronto sequenziale-parallelo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressioni cliniche globali - Gravità e miglioramento (CGI-S, CGI-I)
Lasso di tempo: 8 settimane - Progetto di confronto sequenziale-parallelo
A questi due strumenti viene assegnato un punteggio da 1 a 7 dal medico in base alla valutazione dello stato clinico generale del soggetto. Misurano, sulla base della storia e dei punteggi su altri strumenti: (a) gravità dei sintomi (CGI-S) e (b) miglioramento clinico (CGI-I).
8 settimane - Progetto di confronto sequenziale-parallelo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NYU Langone Health
Cerebral Sciences LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paolo Cassano, MD, Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017P002231

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni personali non identificabili verranno inviate alla dottoressa Anastasia Ivanova, una biostatistica a contratto privato di Chapel Hill North Carolina, per la consultazione sulle analisi. Tutte le informazioni inviate alla Dott.ssa Ivanova utilizzano acrostici al posto delle informazioni di identificazione personale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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