Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pulsazione transcranica Luce nel vicino infrarosso nel disturbo d'ansia generalizzato: uno studio controllato con placebo (Lighten-GAD)

3 agosto 2020 aggiornato da: Paolo Cassano, Massachusetts General Hospital

Pulsazione transcranica Luce nel vicino infrarosso nel disturbo d'ansia generalizzato: uno studio controllato con placebo (Lighten-GAD)

La fototerapia transcranica prevede fasci di luce non invasivi e invisibili che aumentano il metabolismo energetico nel cervello. È stato scoperto che la terapia della luce transcranica promuove il metabolismo cerebrale che può aiutare le persone con ansia. Il team di ricerca propone un nuovo approccio al trattamento dell'ansia utilizzando la terapia della luce transcranica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è vedere se l'uso della terapia della luce transcranica (TLT), chiamata anche luce nel vicino infrarosso, aiuta a migliorare i sintomi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). I soggetti saranno randomizzati con un rapporto 1:2 in 2 gruppi: luce pulsata (TLT) e sham. Il gruppo sham sarà randomizzato dopo 8 settimane con un rapporto 1:1 in TLT e sham.

Lo studio prevede 1 visita di screening che può durare fino a 3 ore, 16 visite di studio settimanali e una visita di follow-up. Ci sono 2 visite di trattamento in ufficio, durante le quali un medico applica la terapia della luce transcranica alla testa del partecipante per circa 30 minuti. Le altre visite di studio prevedono valutazioni con un medico dello studio. I partecipanti somministreranno il trattamento una volta al giorno a casa durante il periodo di trattamento di 16 settimane.

Se un partecipante si qualifica per lo studio, il team dello studio assegna casualmente il partecipante a ricevere una terapia della luce transcranica attiva o un finto trattamento di terapia della luce transcranica. Durante le visite fittizie di fototerapia transcranica, il dispositivo di fototerapia transcranica non produrrà onde nel vicino infrarosso (ad esempio, energia luminosa che non può penetrare nella pelle e nel cranio). I partecipanti hanno più che la stessa possibilità di essere assegnati alla terapia della luce transcranica attiva o alla finta terapia della luce transcranica nel corso dello studio. Né il partecipante, né il clinico, né il personale di ricerca diverso dallo statistico dello studio sapranno a quale gruppo di studio appartiene il partecipante.

I partecipanti vengono randomizzati una seconda volta dopo 8 settimane nello studio. Se il partecipante era nel gruppo fittizio per le prime 8 settimane, quel partecipante può ricevere il trattamento di terapia della luce transcranica attiva dopo la ri-randomizzazione. Se il partecipante era già nel gruppo di terapia della luce transcranica attiva durante le prime 8 settimane, il partecipante continua a ricevere il trattamento attivo. Tutto sommato, i partecipanti hanno una possibilità 2 su 3 di ricevere il trattamento di terapia della luce transcranica attiva ad un certo punto durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età dei soggetti allo screening sarà compresa tra 18 e 70 anni (inclusi).
  • Diagnosi di disturbo d'ansia generalizzato (MINI) - disturbo primario
  • CGI-S ≥4 o superiore, cioè "moderatamente ansioso"
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo a doppia barriera per il controllo delle nascite (ad es. preservativi più spermicida) se sessualmente attivi.
  • Consenso informato del soggetto ottenuto per iscritto in conformità con le normative locali prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Il soggetto è disposto a partecipare a questo studio per almeno 16 settimane.
  • I soggetti dovranno assumere una o più dosi stabili di trattamenti anti-ansia (se ne assumono) per almeno sei settimane prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  • Psicoterapia strutturata incentrata sul trattamento dell'ansia del soggetto (es. CBT) e altri interventi alternativi per l'ansia sono consentiti se iniziati almeno 8 settimane prima della visita di screening.
  • Dipendenza o abuso di sostanze negli ultimi 3 mesi.
  • Storia di un disturbo psicotico o di un episodio psicotico (episodio psicotico attuale secondo la valutazione MINI).
  • Disturbo affettivo bipolare (secondo la valutazione MINI).
  • Malattia medica instabile, definita come qualsiasi malattia medica che non è ben controllata con farmaci standard di cura (ad esempio, insulina per il diabete mellito, HCTZ per l'ipertensione).
  • Ideazione suicidaria o omicida attiva (sono presenti sia l'intenzione che il piano), come determinato dallo screening C-SSRS.
  • Compromissione cognitiva (MOCA<21)
  • Il soggetto ha una condizione cutanea significativa (ad es. emangioma, sclerodermia, psoriasi, eruzione cutanea, ferita aperta o tatuaggio) sul cuoio capelluto del soggetto che si trova in prossimità di uno qualsiasi dei siti della procedura.
  • Il soggetto ha un impianto di qualsiasi tipo nella testa (ad es. stent, aneurisma tagliato, MAV embolizzato, shunt impiantabile - valvola Hakim).
  • Qualsiasi uso di farmaci attivati ​​dalla luce (terapia fotodinamica) entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio (negli Stati Uniti: Visudine (verteporfina) - per degenerazione maculare legata all'età; Acido aminolevulinico - per cheratosi attiniche; Photofrin (porfimer sodico) - per cancro esofageo, carcinoma polmonare non a piccole cellule; Levulan Kerastick (acido aminolevulinico HCl) - per cheratosi attinica; acido 5-aminolevulinico (ALA) - per carcinoma cutaneo non melanoma)
  • Storia recente di ictus (90 giorni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della luce transcranica
La terapia della luce transcranica penetra nella pelle e nel cervello utilizzando l'energia luminosa e l'energia luminosa può attivare regioni cerebrali sottostimolate.
Dispositivo: Terapia della luce transcranica
La fototerapia transcranica penetra nella pelle e nel cervello utilizzando l'energia luminosa; questo rende la terapia della luce transcranica non invasiva. La fototerapia transcranica può attivare regioni cerebrali sottostimolate.
Altri nomi:
  • Fotobiomodulazione
  • Terapia con luce laser a basso livello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guida all'intervista strutturata per la scala dell'ansia di Hamilton (SIGH-A)
Lasso di tempo: 8 settimane - Progetto di confronto sequenziale-parallelo
Questo strumento viene completato dal clinico sulla base della sua valutazione dei sintomi ansiosi del paziente, utilizzando un'intervista strutturata, istruzioni specifiche e punti di ancoraggio definiti. Le risposte alle domande sono valutate su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una patologia più grave. I punteggi vanno da 0 a 56; <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave.
8 settimane - Progetto di confronto sequenziale-parallelo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressioni cliniche globali - Gravità e miglioramento (CGI-S, CGI-I)
Lasso di tempo: 8 settimane - Progetto di confronto sequenziale-parallelo
A questi due strumenti viene assegnato un punteggio da 1 a 7 dal medico in base alla valutazione dello stato clinico generale del soggetto. Misurano, sulla base della storia e dei punteggi su altri strumenti: (a) gravità dei sintomi (CGI-S) e (b) miglioramento clinico (CGI-I).
8 settimane - Progetto di confronto sequenziale-parallelo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

NYU Langone Health
Cerebral Sciences LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Cassano, MD, Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P002231

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni personali non identificabili verranno inviate alla dottoressa Anastasia Ivanova, una biostatistica a contratto privato di Chapel Hill North Carolina, per la consultazione sulle analisi. Tutte le informazioni inviate alla Dott.ssa Ivanova utilizzano acrostici al posto delle informazioni di identificazione personale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia della luce transcranica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi