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Non comune EGFR AZD9291

5 febbraio 2018 aggiornato da: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase II a braccio singolo di AZD9291 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni non comuni del recettore del fattore di crescita epidermico

Le mutazioni di EGFR (ErbB1) definiscono un sottotipo di cancro del polmone con una squisita sensibilità agli inibitori della tirosin-chinasi (TKI) dell'EGFR. Mentre la delezione in-frame nell'esone 19 (Del19) e una mutazione puntiforme (L858R) nell'esone 21 sono le due mutazioni di EGFR sensibilizzanti più comuni nel NSCLC, circa il 10% dei tumori positivi alla mutazione di EGFR ospita mutazioni non comuni.

Queste mutazioni rappresentano un gruppo eterogeneo di rare alterazioni molecolari (o combinazioni) all'interno degli esoni 18-21, la cui oncogenicità e sensibilità ai TKI dell'EGFR può variare e non è stata studiata in modo prospettico. Recentemente, un'analisi retrospettiva ha riportato che il tasso di risposta globale al trattamento con EGFR TKI (gefitinib o erlotinib) era di circa il 10% o meno nei pazienti coreani con NSCLC con mutazione EGFR non comune diversa da del19, L858R e T790M [11]. Nei dati preclinici, la potenza di AZD9291 contro mutanti EGFR non comuni diversi dalla mutazione di inserzione dell'esone 20 era abbastanza buona.

Sulla base del risultato, in questo studio, proviamo a valutare l'efficacia di AZD9291, il potente inibitore irreversibile, nei pazienti con NSCLC che ospitano mutazioni EGFR non comuni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II a braccio singolo per valutare l'efficacia dei pazienti con NSCLC AZD9291 (sperimentale) con mutazione EGFR non comune. L'endpoint primario dello studio è il tasso di risposta obiettiva. Recentemente, un'analisi retrospettiva ha riportato che il tasso di risposta globale al trattamento con EGFR TKI (gefitinib o erlotinib) era di circa il 10% o meno nei pazienti coreani con NSCLC con mutazioni EGFR non comuni diverse da del19, L858R e T790M (9).

In questo studio, ci aspettiamo un tasso di risposta obiettiva di circa il 30% per il braccio sperimentale (terapia con AZD9291) rispetto a quello di circa il 10% nel controllo storico basato su studi precedenti. Una dimensione del campione di 33 pazienti valutabili in termini di efficacia fornirebbe una potenza del 90% per testare l'ipotesi nulla del 10% ORR rispetto all'ipotesi alternativa del 30% utilizzando un test binomiale esatto a braccio singolo con un livello di significatività a 1 faccia del 5% . La terapia sperimentale verrà rifiutata se 6 o meno pazienti su 33 rispondono. Tenendo conto di un tasso di perdita di follow-up del 10%, la dimensione totale del campione è di 37 pazienti.

I pazienti saranno trattati con 80 mg/giorno di AZD9291 per via orale (1 ciclo per 21 giorni). I soggetti (ad eccezione dei soggetti con diabete insulino-dipendente) devono digiunare da ≥1 ora prima di assumere una dose a ≥2 ore dopo la somministrazione. L'acqua è consentita durante questo periodo di digiuno. I cicli sono stati ripetuti fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o fino a quando il paziente o lo sperimentatore hanno richiesto l'interruzione della terapia. Se l'efficacia sarà dimostrata, il paziente potrebbe ricevere il trattamento in modo continuativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC in stadio IV metastatico o ricorrente confermato istologicamente con mutazione attivante dell'EGFR diversa dalla delezione nell'esone 19, L858R, T790M e inserzione nell'esone 20
  • NSCLC metastatico o ricorrente
  • Avere 19 anni di età il giorno della firma del consenso informato
  • Performance status ECOG da 0 a 2
  • Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1 (è esclusa la parte del trattamento con radiazioni in ambito palliativo).
  • Metastasi cerebrali asintomatiche non trattate o metastasi cerebrali sintomatiche trattate con trattamento locale come operazione, radioterapia dell'intero cervello o chirurgia gamma-knife
  • Almeno 2 settimane dopo la radioterapia dell'intero cervello o almeno 4 settimane dopo la radioterapia toracica palliativa
  • Adeguata funzione degli organi come evidenziato da quanto segue; Conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109/L; Hb > 9,0 g/dl; piastrine > 100 x 109/L; bilirubina totale ≤1,5 ​​UNL; AST e/o ALT < 2,5 ULN in assenza di metastasi epatiche dimostrabili o < 5 UNL in presenza di metastasi epatiche, CCr ≥ 50 ml/min
  • Modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con EGFR TKI
  • - Chirurgia maggiore intrapresa meno di 4 settimane prima dello studio
  • Radioterapia palliativa localizzata a meno che non sia stata completata più di 2 settimane prima dello studio
  • Malattie sistemiche non controllate come DM, CHF, angina instabile, ipertensione o aritmia
  • Donne incinte o che allattano (le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato)
  • Metastasi cerebrali sintomatiche non controllate
  • Storia precedente di tumore maligno entro 5 anni dall'ingresso nello studio, ad eccezione di carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma cervicale in situ o carcinoma tiroideo ben trattato
  • Uso concomitante di induttori/inibitori del CYP3A4
  • Intervallo QT prolungato nell'ECG (QTc >450 msec)
  • Storia precedente di malattia polmonare interstiziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AZD9291
I pazienti saranno trattati con 80 mg/giorno di AZD9291 per via orale (1 ciclo per 21 giorni).
Droga: AZD9291
I pazienti saranno trattati con 80 mg/giorno di AZD9291 per via orale (1 ciclo per 21 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
30%
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-06-176

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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