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Progression of Bone Erosions in Rheumatoid Arthritis Assessed by HR-pQCT and Conventional X-ray (RACTX)

12 gennaio 2021 aggiornato da: Rasmus Klose-Jensen, Aarhus University Hospital

An Observational Study of Bone Erosion Determination and Progression in Rheumatoid Arthritis Assessed by HR-pQCT and Conventional X-ray

Today, regular X-ray examination is not sufficiently sensitive for detecting progression of bone destruction in rheumatoid arthritis, but a new type of high-resolution CT scanner, the High-Resolution peripheral Quantitative Computed Tomography (HR-pQCT) can detect very early and minor joint injuries.

The purpose of this study is to use HR-pQCT techniques to look at the damage and disease activity progression in the hand and wrist joints of patients with rheumatoid arthritis.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

The design of the trial is an observational study with three distinct groups. At the start of the trial period and at one-year of follow-up, the trial subject will have their hand X-rayed by conventional radiography, and their metacarpophalangeal (MCP) joint and wrist scanned by HR-pQCT-Imaging. The 28-joint Disease Activity Score(DAS28-CRP), Health Assessment Questionnaire (HAQ), Visual analogue scale(VAS)-score for pain, fatigue and quality of life are performed to investigate the correlation between radiographic changes and disease activity. Blood samples are collected to investigate serological markers of bone metabolism and inflammation and the radiographic changes. The following groups are investigated:

  • Rheumatoid Arthritis(RA): Patients with RA ≥5 years according to the ACR/EULAR 2010 classification criteria or the American Rheumatism Association 1987 revised criteria are recruited from the outpatient clinic at the Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital. Treatment will be adjusted according to the patient's need and according to national guidelines. (n=450)
  • Pre-RA patients: Patients with pre-RA, (joint pain, but no swelling and Anti-CCP 3 times above the upper limit) are recruited from the outpatient clinic at the Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital. (n=75)
  • Healthy subjects: Healthy age- and sex-matched Individuals are recruited, as a control group, by posting at libraries in Aarhus, Aarhus University, Aarhus University Hospital and postings on the websites www.forsøgsperson.dk and www.Sundhed.dk. (N=100)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
625

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Rheumatoid arthritis patients and pre-rheumatoid patients are recruited from the outpatient clinic at the Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital.

Healthy age- and sex-matched Individuals are recruited, as a control group, by posting at libraries in Aarhus, Aarhus University, Aarhus University Hospital and postings on the websites www.forsøgsperson.dk and www.Sundhed.dk.

Descrizione

Rheumatoid arthritis patients Inclusion criteria

  • Patients (> 18 years) with rheumatoid arthritis ≥5 years according to the ACR/EULAR (2010) classification criteria or American Rheumatism Association 1987 revised criteria for the patients who were diagnosed before 2010.
  • Patients who are receiving treatment on an outpatient basis.
  • Ability and willingness to give written informed consent and to meet the requirements of the trial protocol.

Exclusion criteria

  • Patients who have previously suffered trauma in the form of fracture or luxation of the hand are excluded.
  • Evidence of active malignant disease.
  • Hypo- or hyperthyroidism.
  • Hypocalcaemia.
  • Impaired renal function (eGFR <35ml/min).
  • Pregnancy. Pre-rheumatoid arthritis patients Inclusion criteria
  • Age over 18 years.
  • Anti-CCP 3 times the upper limit of the reference interval.
  • Arthralgia.
  • Ability and willingness to give written informed consent and to meet the requirements of the trial protocol.

Exclusion criteria

  • Pregnancy.
  • Swelling of joints. Verified by clinical ultrasound.
  • Patients who have previously suffered trauma in the form of fracture or luxation of the hand are excluded.
  • Evidence of malignant disease.
  • Hypo- or hyperthyroidism.
  • Hypocalcaemia. Healthy subjects Inclusion criteria
  • Age over 18 years.
  • No joint complaints.
  • Ability and willingness to give written informed consent and to meet the requirements of the trial protocol.

Exclusion criteria

  • Patients who have previously suffered trauma in the form of fracture or luxation of the hand are excluded.
  • Evidence of malignant disease.
  • Hypo- or hyperthyroidism.
  • Hypocalcaemia.
  • Impaired renal function (eGFR <35ml/min).
  • Earlier or present rheumatological disease or bone metabolic disease.
  • Positive anti-CCP.
  • Pregnancy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Rheumatoid arthritis

Patients with Rheumatoid arthritis ≥5 years according to the ACR/EULAR 2010 classification criteria or the American Rheumatism Association 1987 revised criteria.

ICD-10: M059 Seropositive rheumatoid arthritis UNS, M060 Seronegative rheumatoid arthritis, M069 Rheumatoid arthritis UNS.
Pre-Rheumatoid arthritis
Patients with joint pain, but no swelling and Anti-CCP 3 times above the upper limit.
Healthy Subjects
Healthy age- and sex-matched Individuals are recruited, as a control group.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Erosion changes by HR-pQCT
Lasso di tempo: One year
Changes in bone erosions volume in mm3 by HR-pQCT-imaging from baseline to one-year follow-up, in the three groups.
One year
Volumetric bone mineral density(vBMD) changes by HR-pQCT
Lasso di tempo: One year
Changes in volumetric bone mineral density(vBMD) in mgHA/cm3 by HR-pQCT-imaging from baseline to one-year follow-up, in the three groups.
One year
Erosion changes by HR-pQCT
Lasso di tempo: One year
Changes in bone erosions width in mm by HR-pQCT-imaging from baseline to one-year follow-up, in the three groups.
One year
Erosion changes by HR-pQCT
Lasso di tempo: One year
Changes in bone erosions depth in mm by HR-pQCT-imaging from baseline to one-year follow-up, in the three groups.
One year

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiographic erosion score
Lasso di tempo: One year
Change in Sharp/van der Heijde (SvH) score from baseline to one-year follow-up, in the three groups.
One year
CTX
Lasso di tempo: one year
Changes from baseline to one-year follow-up in C-terminal telopeptide (CTX) in pg/mL, in the three groups.
one year
P1NP
Lasso di tempo: one year
Changes from baseline to one-year follow-up in Procollagen type 1 N-terminal propeptide (P1NP) in pg/mL, in the three groups.
one year
BAP
Lasso di tempo: one year
Changes from baseline to one-year follow-up in Bone-specific alkaline phosphatase (BAP) in pg/mL, in the three groups.
one year
TNF-α
Lasso di tempo: one year
Changes from baseline to one-year follow-up in the Tumor necrosis factor-alfa (TNF-α) in pg/mL, in the three groups.
one year
RANK-L
Lasso di tempo: one year
Changes from baseline to one-year follow-up in RANK-Ligand (RANK-L) in pg/mL, in the three groups.
one year
OPG
Lasso di tempo: one year
Changes from baseline to one-year follow-up in Osteoprotegerin (OPG) in pg/mL, in the three groups.
one year
BGLAP
Lasso di tempo: one year
Changes from baseline to one-year follow-up in Osteocalcin (BGLAP) in pg/mL, in the three groups.
one year
SCL
Lasso di tempo: one year
Changes from baseline to one-year follow-up in Sclerostin(SCL) in pg/mL, in the three groups.
one year
Dkk-1
Lasso di tempo: one year
Changes from baseline to one-year follow-up in Dickkopf-related protein 1 (Dkk-1) in pg/mL, in the three groups.
one year
IL-1
Lasso di tempo: one year
Changes from baseline to one-year follow-up in Interleukins 1 (IL-1) in pg/mL, in the three groups.
one year
IL-6
Lasso di tempo: one year
Changes from baseline to one-year follow-up in Interleukins 6 (IL-6) in pg/mL, in the three groups.
one year
IL-15
Lasso di tempo: one year
Changes from baseline to one-year follow-up in Interleukins 15 (IL-15) in pg/mL, in the three groups.
one year
IL-16
Lasso di tempo: one year
Changes from baseline to one-year follow-up in Interleukins 16 (IL-16) in pg/mL, in the three groups.
one year
IL-17
Lasso di tempo: one year
Changes from baseline to one-year follow-up in Interleukins 17 (IL-17) in pg/mL, in the three groups.
one year
IL-22
Lasso di tempo: one year
Changes from baseline to one-year follow-up in Interleukins 22 (IL-22) in pg/mL, in the three groups.
one year
IL-33
Lasso di tempo: one year
Changes from baseline to one-year follow-up in Interleukins 33 (IL-33) in pg/mL, in the three groups.
one year
CCL11
Lasso di tempo: one year
Changes from baseline to one-year follow-up in Chemokine ligand 11 (CCL11) in pg/mL, in the three groups.
one year
CXCL13
Lasso di tempo: one year
Changes from baseline to one-year follow-up in Chemokine (C-X-C) motif ligand (CXCL13) in pg/mL, in the three groups.
one year
TRACP 5b
Lasso di tempo: one year
Changes from baseline to one-year follow-up in Tartrate-resistant acid phosphatase 5b (TRACP 5b) in pg/mL, in the three groups.
one year
CRP
Lasso di tempo: one year
Changes from baseline to one-year follow-up in C-reactive protein (CRP) in mg/L, in the three groups.
one year
Disease Activity Score
Lasso di tempo: one year
Disease Activity Score (DAS28-CRP) [2.0-10.0]
one year
Health Assessment Questionnaire
Lasso di tempo: one year
Health Assessment Questionnaire (HAQ) [0-3 HAQ Total Score]
one year
VAS for pain
Lasso di tempo: one year
Visual Analog Scale(VAS) for pain [0-100mm]
one year
VAS for fatigue
Lasso di tempo: one year
Visual Analog Scale(VAS) for fatigue [0-100mm]
one year
VAS for quality of life
Lasso di tempo: one year
Visual Analog Scale(VAS) for quality of life [0-100mm]
one year

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
areal bone mineral density (aBMD)
Lasso di tempo: one year
aBMD in the lumbar spine, and the left hip by DXA, in RA patients
one year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aarhus University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Aarhus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ellen-Margrethe Hauge, MD, PhD, Department of Rheumatology - Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RACTX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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