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Uno studio di fase 1b che valuta PK, PD, sicurezza e tollerabilità dell'SB414 nella dermatite atopica

6 settembre 2018 aggiornato da: Novan, Inc.

Uno studio di fase 1b multicentrico, in doppio cieco, randomizzato controllato dal veicolo che valuta la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità dell'SB414 in soggetti con dermatite atopica

Questo è uno studio di fase 1b della durata di 2 settimane che valuta la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di SB414 in soggetti con AD da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo da condurre in circa 48 soggetti adulti non immunocompromessi con AD da lieve a moderata. I soggetti saranno randomizzati a 2 bracci di trattamento attivi e 1 veicolo. I soggetti applicheranno il farmaco in studio (SB414 o Veicolo) alle aree interessate due volte al giorno per 2 settimane (14 giorni).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Novella Site# 242
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Novella Site# 264
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Novella Site# 247
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Novella Site# 251
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Novella Site# 201
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Novella Site# 250
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Novella Site# 265
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Novells Site# 263
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Novella Site# 114

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni e in buona salute generale;
  • Punteggio EASI >1 e ≤21, che coinvolge ≥5% della superficie corporea (BSA).
  • Due lesioni bersaglio di almeno 5 cm2 con un TLSS ≥5. Le lesioni target non possono essere localizzate su inguine, mani, gomiti, piedi, caviglie, ginocchia, viso o cuoio capelluto.
  • Disposto a non utilizzare altri prodotti per l'AD durante lo studio;
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine (UPT) negativo prima della randomizzazione e devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio e per 30 giorni dopo la loro ultima visita di studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso concomitante o recente di farmaci topici o sistemici senza un periodo di sospensione sufficiente;
  • Soggetti immunocompromessi compresi quelli che sono noti per l'HIV o che stanno ricevendo un trattamento immunosoppressivo in corso,
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, madri che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio;
  • - Infezione cutanea acuta batterica, fungina o virale attiva entro 1 settimana prima della visita di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SB414 2%
SB414 2% per via topica due volte al giorno
Droga: SB414 2%
Due volte al giorno
Altri nomi:
  • NVN1000
Sperimentale: SB414 6%
SB414 6% per via topica due volte al giorno
Droga: SB414 6%
Due volte al giorno
Altri nomi:
  • NVN1000
Comparatore placebo: Crema per veicoli
Crema Veicolo per uso topico due volte al giorno
Droga: Veicolo
Comparatore placebo
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di hMAP3
Lasso di tempo: Giorno 15
Concentrazioni plasmatiche massime di hMAP3 dopo l'applicazione topica di SB414
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica di SB414
Lasso di tempo: Giorno 15
Variazione dei livelli rilevanti di citochine tissutali prima e dopo la dose (mg/mg di tessuto)
Giorno 15
Profilo di sicurezza (eventi avversi segnalati)
Lasso di tempo: Giorno 15
Eventi avversi segnalati
Giorno 15
Valutazione dello sperimentatore della tollerabilità
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e settimana 2
Valutazione dello sperimentatore del grado generale di irritazione
Basale, settimana 1 e settimana 2
Soggetto Valutazione della tollerabilità
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e settimana 2
Il soggetto ha riportato dalla scala di tollerabilità a 5 punti la presenza complessiva e il grado di prurito e bruciore/pizzicore
Basale, settimana 1 e settimana 2
Efficacia valutata dal punteggio EASI (indice di area e gravità dell'eczema).
Lasso di tempo: Screening, linea di base e settimana 2
Verrà raccolto il punteggio EASI
Screening, linea di base e settimana 2
Efficacia valutata dal punteggio di gravità della lesione target
Lasso di tempo: Screening, linea di base, settimana 1 e settimana 2
Verrà raccolto il punteggio di gravità della lesione target
Screening, linea di base, settimana 1 e settimana 2
Efficacia valutata da Itch NRS
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e settimana 2
Prurito dovuto all'AD come riportato dal soggetto su una scala di valutazione numerica a 11 punti
Basale, settimana 1 e settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novan, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novella Clinical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Tomoko Maeda-Chubachi, Novan, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NI-AD101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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