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Antibiotici preoperatori per la chirurgia del rilascio del tunnel carpale

12 ottobre 2021 aggiornato da: Richard C Trevino, MD, WellSpan Health

Rilascio endoscopico del tunnel carpale, incidenza di infezioni e antibiotici profilattici: indicati o eliminare l'abitudine?

Questo è uno studio clinico per determinare l'efficacia degli antibiotici somministrati prima della chirurgia endoscopica di rilascio del tunnel carpale nella prevenzione delle infezioni del sito chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio saranno randomizzati a un braccio di trattamento antibiotico profilattico IV (vancomicina o cefazolina) o una soluzione salina placebo IV. I soggetti saranno monitorati dopo l'intervento chirurgico per le infezioni del sito chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
184

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17404
        • WellSpan Surgery and Rehab Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Alta probabilità (>12 punti) sull'ausilio diagnostico del tunnel carpale-6
  • Raccomandazione per il rilascio del tunnel carpale
  • In grado di fornire il consenso informato/LAR ad agire per conto del soggetto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici sia alla penicillina/cefalosporine che alla vancomicina
  • Paziente immobilizzato con stecca o gesso
  • Riluttante incapace di fornire il consenso informato
  • Bambini di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Vancomicina
Droga: Vancomicina
Vancomicina - Dosaggio da 1 grammo
Comparatore placebo: Salino
Droga: Soluzione salina
Placebo
Comparatore attivo: Cefazolin
Droga: Cefazolin
Dosaggio di 2 grammi per i pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Diagnosi definitiva di infezione del sito chirurgico: le ferite ritenute infette saranno suddivise in infezioni superficiali o profonde e trattate secondo lo standard di cura presso WellSpan Health.
2 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Diagnosi definitiva di infezione del sito chirurgico -Diagnosi definitiva di infezione del sito chirurgico -le ferite ritenute infette saranno suddivise in infezioni superficiali o profonde e trattate secondo lo standard di cura presso WellSpan Health.
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diagnosi di diabete e infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti con infezione del sito chirurgico che hanno il diabete
2 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con diagnosi di diabete e infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti con infezione del sito chirurgico che hanno il diabete
6 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con infezioni del sito chirurgico che usano il tabacco
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti con infezioni del sito chirurgico che fanno uso di prodotti del tabacco
2 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con infezioni del sito chirurgico che usano il tabacco
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti con infezioni del sito chirurgico che fanno uso di prodotti del tabacco
6 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva e infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti con infezioni del sito chirurgico con broncopneumopatia cronica ostruttiva
2 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva e infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti con infezioni del sito chirurgico con broncopneumopatia cronica ostruttiva
6 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con diagnosi di anemia e infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti con infezioni del sito chirurgico che presentano anemia
2 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con diagnosi di anemia e infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti con infezioni del sito chirurgico che presentano anemia
6 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con diagnosi di malattia delle arterie periferiche e infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti con infezioni del sito chirurgico con arteriopatia periferica
2 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con diagnosi di malattia delle arterie periferiche e infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti con infezioni del sito chirurgico con arteriopatia periferica
6 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico e anamnesi di artroplastica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti con infezioni del sito chirurgico con anamnesi di artroplastica
2 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico e anamnesi di artroplastica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti con infezioni del sito chirurgico con anamnesi di artroplastica
6 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con diagnosi di malattia valvolare e infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti con infezioni del sito chirurgico con malattia valvolare
2 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con diagnosi di malattia valvolare e infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti con infezioni del sito chirurgico con malattia valvolare
6 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico sottoposti a rilascio endoscopico del tunnel carpale con singola incisione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti con infezioni del sito chirurgico con ECTR a singola incisione
2 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico sottoposti a rilascio endoscopico del tunnel carpale con singola incisione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti con infezioni del sito chirurgico con ECTR a singola incisione
6 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico sottoposti a rilascio endoscopico del tunnel carpale a doppia incisione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti con infezioni del sito chirurgico con ECTR a doppia incisione
2 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico sottoposti a rilascio endoscopico del tunnel carpale a doppia incisione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti con infezioni del sito chirurgico con ECTR a doppia incisione
6 settimane dopo l'intervento
Tempo dall'ultima iniezione di cortisone
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Per i pazienti che hanno subito un'infezione del sito chirurgico, il tempo dall'ultima iniezione di cortisone
2 settimane dopo l'intervento
Tempo dall'ultima iniezione di cortisone
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Per i pazienti che hanno subito un'infezione del sito chirurgico, il tempo dall'ultima iniezione di cortisone
6 settimane dopo l'intervento
Acuità della sindrome del tunnel carpale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Per i pazienti che hanno subito un'infezione del sito chirurgico, l'acuità della loro sindrome del tunnel carpale
2 settimane dopo l'intervento
Acuità della sindrome del tunnel carpale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Per i pazienti che hanno subito un'infezione del sito chirurgico, l'acuità della loro sindrome del tunnel carpale
6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
WellSpan Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Prophylactic Antibiotics: ESCR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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