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Survival in Patients Older Than 60 Years With Newly Diagnosed AML in Spain

20 maggio 2021 aggiornato da: Celgene

Prospective Observational Study on Overall Survival and Quality of Life in Patients Older Than 60 Years With Acute Myeloid Leukemia Diagnosis in Spain, Treated According to Standard Clinical Practice

Prospective, multicenter, observational, national study (EPA-SP) that aims to describe the survival and the quality of life, the clinical management strategies and the prognostic factors for survival related to the patient, in a prospective cohort of patients over 60 with AML diagnosis in Spain and treated outside of clinical trials; that is, under conditions of standard clinical practice.

The study will last 24 months in total from the inclusion of the first patient until the end of the last patient's follow-up

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Following the baseline enrolment visit, the following data corresponding to the patient's visits scheduled according to routine clinical practice will be collected in accordance with the following model:

  1. Recruitment period: One year of recruitment period, data collection at the baseline visit, every 3 months in one year (month 3, 6, 9 and 12).
  2. Follow-up period: data collection at the baseline visit, every 3 months in one year (month 3, 6, 9 and 12).

The patient clinical history and the study´s questionnaires will be the source documents. The study will be carried out in the facilities of the Hematology and Hemotherapy Services of the participating centers, collecting the conditions of medical action according to the standard clinical practice.

Being an observational study, no intervention out of standard clinical practice will be performed. No additional diagnostic or treatment procedures will be applied for the patients.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
151

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Madrid, Spagna, 28905
        • Hospital de Getafe
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spagna, 14004
        • Hospital Univ. Reina Sofia
      • Sevilla, Andalucía, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Andalucía/Cádiz
      • Jerez, Andalucía/Cádiz, Spagna, 11404
        • Hospital de Jerez
    • Andalucía/Granada
      • Granada, Andalucía/Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
    • Andalucía/Málaga
      • Málaga, Andalucía/Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Carlos Haya
    • Andalucía/Sevilla
      • Sevilla, Andalucía/Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Andalucía/Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spagna, 33394
        • Hospital Universitario Cabueñes
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 07120
        • Hospital Son Espases
    • Castilla-León
      • Burgos, Castilla-León, Spagna, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • León, Castilla-León, Spagna, 24071
        • Hospital de Leon
      • Salamanca, Castilla-León, Spagna, 37120
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
      • Valladolid, Castilla-León, Spagna, 47003
        • Clínico de Valladolid
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Lleida, Cataluña, Spagna, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova Lleida
      • Manresa, Barcelona, Cataluña, Spagna, 08243
        • Hospital de Althaia (H. Sant Juan de Deu de Manresa)
    • Comunidad Madrid
      • Madrid, Comunidad Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03010
        • Hospital General Alicante
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spagna, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
    • Galicia
      • La Coruña, Galicia, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Ourense, Galicia, Spagna, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Orense
    • Islas Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Spagna, 35010
        • Hospital Dr. Negrín
      • Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Spagna, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de Candelaria
      • Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario Canarias
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Murcia, Spagna, 30202
        • Hospital Santa Lucía
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Navarra, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • País Vasco
      • Bilbao, Vizcaya, País Vasco, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto
      • San Sebastián, Guipúzcoa, País Vasco, Spagna, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Vitoria, País Vasco, Spagna, 01009
        • Hospital de Txagorritxu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

The study population will consist of approximately 150 patients over 60 with AML diagnosis, defined according to World Health Organization (WHO) 2016 criteria (presence of blasts in the bone marrow or peripheral blood equal to or greater than 20%).

Due to the observational and descriptive nature of the present investigation, the inclusion of a control group is not considered.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient of both sexes, aged 65 years and older.
  • Any race, nationality or socioeconomic status.
  • AML (defined according to WHO 2016 criteria de novo, with previous hematological history or secondary.
  • Diagnosis date later than 1st November 2017 and later than each center activation date.
  • Patients on first line treatment with any therapeutic strategy (intensive, attenuated or palliative).
  • Having given informed consent prior to start the data collection.

Exclusion Criteria:

  • Inability to understand the informed consent form.
  • AML previously treated (with or without HSCT).
  • Acute promyelocytic leukemia.
  • Participation in a clinical trial that includes first-line treatment for AML.
  • Do not grant consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Patients diagnosed with AML
The study population will consist of approximately 150 patients over 60 with AML diagnosis according to WHO 2016 criteria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The median survival time in adult patients over 60 with AML diagnosis
Lasso di tempo: Up to approximately 12 months
The overall survival will be calculated, defined as the time from the diagnosis date to the death date from any reason. In patients who have not died (censored) at the time of data collection, it will be considered the available time to the last control (or last date). The overall survival will be analyzed using the Kaplan-Meier method, providing the median at 95% CI. Patients who undergo a hematopoietic transplant will be censored at that time.
Up to approximately 12 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Survival
Lasso di tempo: Up to approximately 12 months
The Kaplan Meier curve, with the median and the lower and upper limits of the 95% confidence interval, will be reported.
Up to approximately 12 months
To describe the socio-demographic and clinical characteristics of patients
Lasso di tempo: Up to approximately 12 months
A description of the study socio-demographic and clinical variables will be made. The distributions of absolute and relative frequencies of the qualitative variables will be reported, as well as the measures of central and dispersion tendency of the quantitative variables. A 95% CIs will be obtained for the main variables.
Up to approximately 12 months
To describe the disease characteristics
Lasso di tempo: Up to approximately 12 months
A description of the variables that characterize the disease under study will be made. The distributions of absolute and relative frequencies of the qualitative variables will be reported, as the measures of central tendency and dispersion of the quantitative variables. A 95% CIs will be obtained for the main variables.
Up to approximately 12 months
To describe the front-line treatment strategies
Lasso di tempo: Up to approximately 12 months
The frequency distributions for the first lines of treatment will be presented, as well as the rate distribution of the most frequent treatment sequences and their evolution. It will be reported the descriptive statistics period of the first treatment lines.
Up to approximately 12 months
To assess the HRQOL evolution over time
Lasso di tempo: Up to approximately 12 months
Descriptive statistics will be reported for each of the five dimensions at every period of application of the EQ-5D, so as an overall lineal model of repeated measures for the VAS.
Up to approximately 12 months
To evaluate the impact on early mortality
Lasso di tempo: Up to approximately 8 weeks
The t-test will be used to evaluate the impact of the initial leukocyte count on early mortality (dichotomous variable minus death or not in the first 8 weeks). The stratified analysis with the same approach will be done for treatments that achieve a sufficient sample.
Up to approximately 8 weeks
To evaluate the prognostic impact on overall survival
Lasso di tempo: Up to approximately 12 months
A Cox regression model will be made considering the patient survival as a dependent variable and as possible factors the subjective variables (asthenia and HRQOL) at the time of diagnosis, the patient's general condition, and any other clinical variable that is evaluated as possible predictor. No more than 10 independent variables will be included in the model for theoretical reasons.
Up to approximately 12 months
To explore the scales scores to be used as potential predictors tools of treatment tolerability in patients with newly diagnosed AML.
Lasso di tempo: Up to approximately 12 months
The therapeutic approach will be collected according to the investigator clinical judgment, the score of each of the items on the Lee and GAH scales and the treatment administered tolerability assessment according to the score obtained in each scale. The weighting coefficients will be calculated using a complete multiple linear regression model and a multiple logistic regression. The optimal cut points for use as a predictive tool for treatment tolerability will be determined by using the ROC curve technique.
Up to approximately 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celgene

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Montserrat Rafel, RML Advocacy, Celgene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NDS-AML-001
  • U1111-1207-6661 (Identificatore di registro: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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