Survival in Patients Older Than 60 Years With Newly Diagnosed AML in Spain
20 de mayo de 2021 actualizado por: Celgene
Prospective Observational Study on Overall Survival and Quality of Life in Patients Older Than 60 Years With Acute Myeloid Leukemia Diagnosis in Spain, Treated According to Standard Clinical Practice
Prospective, multicenter, observational, national study (EPA-SP) that aims to describe the survival and the quality of life, the clinical management strategies and the prognostic factors for survival related to the patient, in a prospective cohort of patients over 60 with AML diagnosis in Spain and treated outside of clinical trials; that is, under conditions of standard clinical practice.
The study will last 24 months in total from the inclusion of the first patient until the end of the last patient's follow-up
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Following the baseline enrolment visit, the following data corresponding to the patient's visits scheduled according to routine clinical practice will be collected in accordance with the following model:
- Recruitment period: One year of recruitment period, data collection at the baseline visit, every 3 months in one year (month 3, 6, 9 and 12).
- Follow-up period: data collection at the baseline visit, every 3 months in one year (month 3, 6, 9 and 12).
The patient clinical history and the study´s questionnaires will be the source documents. The study will be carried out in the facilities of the Hematology and Hemotherapy Services of the participating centers, collecting the conditions of medical action according to the standard clinical practice.
Being an observational study, no intervention out of standard clinical practice will be performed. No additional diagnostic or treatment procedures will be applied for the patients.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
151
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28222
- Hospital De Fuenlabrada
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Madrid, España, 28905
- Hospital de Getafe
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Andalucía
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Córdoba, Andalucía, España, 14004
- Hospital Univ. Reina Sofia
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Sevilla, Andalucía, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Andalucía/Cádiz
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Jerez, Andalucía/Cádiz, España, 11404
- Hospital de Jerez
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Andalucía/Granada
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Granada, Andalucía/Granada, España, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Andalucía/Málaga
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Málaga, Andalucía/Málaga, España, 29010
- Hospital Carlos Haya
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Andalucía/Sevilla
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Sevilla, Andalucía/Sevilla, España, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Sevilla, Andalucía/Sevilla, España, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, España, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Asturias
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Gijón, Asturias, España, 33394
- Hospital Universitario Cabueñes
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Oviedo, Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, España, 07120
- Hospital Son Espases
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Castilla-León
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Burgos, Castilla-León, España, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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León, Castilla-León, España, 24071
- Hospital de Leon
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Salamanca, Castilla-León, España, 37120
- Complejo Hospitalario de Salamanca
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Valladolid, Castilla-León, España, 47003
- Clínico de Valladolid
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España, 08003
- Hospital del Mar
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Lleida, Cataluña, España, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova Lleida
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Manresa, Barcelona, Cataluña, España, 08243
- Hospital de Althaia (H. Sant Juan de Deu de Manresa)
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Comunidad Madrid
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Madrid, Comunidad Madrid, España, 28031
- Hospital Infanta Leonor
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03010
- Hospital General Alicante
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Extremadura
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Badajoz, Extremadura, España, 06080
- Hospital Infanta Cristina
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Galicia
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La Coruña, Galicia, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Ourense, Galicia, España, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
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Islas Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, España, 35010
- Hospital Dr. Negrín
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Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, España, 38010
- Hospital Nuestra Señora de Candelaria
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Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, España, 38320
- Hospital Universitario Canarias
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Murcia
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Cartagena, Murcia, Murcia, España, 30202
- Hospital Santa Lucía
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Navarra, España, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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País Vasco
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Bilbao, Vizcaya, País Vasco, España, 48013
- Hospital de Basurto
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San Sebastián, Guipúzcoa, País Vasco, España, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
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Vitoria, País Vasco, España, 01009
- Hospital de Txagorritxu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
The study population will consist of approximately 150 patients over 60 with AML diagnosis, defined according to World Health Organization (WHO) 2016 criteria (presence of blasts in the bone marrow or peripheral blood equal to or greater than 20%).
Due to the observational and descriptive nature of the present investigation, the inclusion of a control group is not considered.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient of both sexes, aged 65 years and older.
- Any race, nationality or socioeconomic status.
- AML (defined according to WHO 2016 criteria de novo, with previous hematological history or secondary.
- Diagnosis date later than 1st November 2017 and later than each center activation date.
- Patients on first line treatment with any therapeutic strategy (intensive, attenuated or palliative).
- Having given informed consent prior to start the data collection.
Exclusion Criteria:
- Inability to understand the informed consent form.
- AML previously treated (with or without HSCT).
- Acute promyelocytic leukemia.
- Participation in a clinical trial that includes first-line treatment for AML.
- Do not grant consent.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Patients diagnosed with AML
The study population will consist of approximately 150 patients over 60 with AML diagnosis according to WHO 2016 criteria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The median survival time in adult patients over 60 with AML diagnosis
Periodo de tiempo: Up to approximately 12 months
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The overall survival will be calculated, defined as the time from the diagnosis date to the death date from any reason.
In patients who have not died (censored) at the time of data collection, it will be considered the available time to the last control (or last date).
The overall survival will be analyzed using the Kaplan-Meier method, providing the median at 95% CI.
Patients who undergo a hematopoietic transplant will be censored at that time.
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Up to approximately 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Overall Survival
Periodo de tiempo: Up to approximately 12 months
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The Kaplan Meier curve, with the median and the lower and upper limits of the 95% confidence interval, will be reported.
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Up to approximately 12 months
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To describe the socio-demographic and clinical characteristics of patients
Periodo de tiempo: Up to approximately 12 months
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A description of the study socio-demographic and clinical variables will be made.
The distributions of absolute and relative frequencies of the qualitative variables will be reported, as well as the measures of central and dispersion tendency of the quantitative variables.
A 95% CIs will be obtained for the main variables.
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Up to approximately 12 months
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To describe the disease characteristics
Periodo de tiempo: Up to approximately 12 months
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A description of the variables that characterize the disease under study will be made.
The distributions of absolute and relative frequencies of the qualitative variables will be reported, as the measures of central tendency and dispersion of the quantitative variables.
A 95% CIs will be obtained for the main variables.
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Up to approximately 12 months
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To describe the front-line treatment strategies
Periodo de tiempo: Up to approximately 12 months
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The frequency distributions for the first lines of treatment will be presented, as well as the rate distribution of the most frequent treatment sequences and their evolution.
It will be reported the descriptive statistics period of the first treatment lines.
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Up to approximately 12 months
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To assess the HRQOL evolution over time
Periodo de tiempo: Up to approximately 12 months
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Descriptive statistics will be reported for each of the five dimensions at every period of application of the EQ-5D, so as an overall lineal model of repeated measures for the VAS.
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Up to approximately 12 months
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To evaluate the impact on early mortality
Periodo de tiempo: Up to approximately 8 weeks
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The t-test will be used to evaluate the impact of the initial leukocyte count on early mortality (dichotomous variable minus death or not in the first 8 weeks).
The stratified analysis with the same approach will be done for treatments that achieve a sufficient sample.
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Up to approximately 8 weeks
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To evaluate the prognostic impact on overall survival
Periodo de tiempo: Up to approximately 12 months
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A Cox regression model will be made considering the patient survival as a dependent variable and as possible factors the subjective variables (asthenia and HRQOL) at the time of diagnosis, the patient's general condition, and any other clinical variable that is evaluated as possible predictor.
No more than 10 independent variables will be included in the model for theoretical reasons.
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Up to approximately 12 months
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To explore the scales scores to be used as potential predictors tools of treatment tolerability in patients with newly diagnosed AML.
Periodo de tiempo: Up to approximately 12 months
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The therapeutic approach will be collected according to the investigator clinical judgment, the score of each of the items on the Lee and GAH scales and the treatment administered tolerability assessment according to the score obtained in each scale.
The weighting coefficients will be calculated using a complete multiple linear regression model and a multiple logistic regression.
The optimal cut points for use as a predictive tool for treatment tolerability will be determined by using the ROC curve technique.
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Up to approximately 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Montserrat Rafel, RML Advocacy, Celgene
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
28 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
19 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
21 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NDS-AML-001
- U1111-1207-6661 (Identificador de registro: UTN)
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