Effetto dell'infusione di solfato di magnesio sulla meccanica polmonare e sull'ossigenazione nei pazienti con BPCO sottoposti a laringe totale (COPD)
Effetto dell'infusione endovenosa di solfato di magnesio sull'ossigenazione arteriosa e sulla meccanica polmonare in pazienti con malattie polmonari ostruttive croniche sottoposti a chirurgia del cancro alla laringe. Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Anesthesia department - Faculty of medicine- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia laringea oncologica (laringectomia parziale, laringectomia totale con o senza dissezione del collo).
- Età superiore ai 40 anni
- Stato fisico ASA II e III.
- Diagnosi di BPCO mediante spirometria preoperatoria. La classificazione si basa sul volume espiratorio forzato post-broncodilatatori nel primo secondo (FEV1). La BPCO lieve viene diagnosticata quando il FEV1 è > 80% del predetto mentre la BPCO moderata viene diagnosticata quando il FEV1 è < 80% e > 50% del predetto e la BPCO grave viene diagnosticata quando il FEV1 è < 50% e > 30% del predetto
Criteri di esclusione:
o Pazienti con scompenso cardiaco.
- Storia con aritmie o trattamento con farmaci antiaritmici.
- Paziente con blocco cardiaco o in trattamento con beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio.
- Pazienti con funzionalità renale compromessa (creatinina > 2)
- Pazienti con funzionalità epatica compromessa (ALT superiore a 2 volte).
- Paziente con malattia polmonare restrittiva e ostruttiva combinata.
- Pazienti con tracheostomia preoperatoria.
- Pazienti con massa enorme che ostruisce > 50% della vista. (a causa della sua influenza sulle misurazioni spirometriche).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Mg
Verrà utilizzata una soluzione di MgSO4 al 10%, verrà somministrata una dose di carico di 30 mg/kg in 20 minuti (equivalente a una velocità di infusione di 0,9 ml/kg/ora per 20 minuti) seguita da un'infusione continua di 10 mg/kg/ora (equivalente a velocità di infusione di 0,1 ml/kg/ora).
|
l'infusione intraoperatoria del 10% di MgSO2, indicando una dose di carico di 30 da utilizzare, una dose di carico di 30 mg/kg in 20 minuti seguita da un'infusione continua di 10 mg/kg/ora compie la laringectomia totale.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, verranno applicate le stesse velocità di infusione per il carico e il mantenimento utilizzando soluzione fisiologica 0,9.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ossigenazione polmonare
Lasso di tempo: per un periodo di 6-8 ore, dal momento dell'induzione dell'anestesia generale fino al momento della dimissione del paziente dalla PACU.
|
PaO2/FiO2 immediatamente dopo l'arrivo alla PACU
|
per un periodo di 6-8 ore, dal momento dell'induzione dell'anestesia generale fino al momento della dimissione del paziente dalla PACU.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-76-2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .