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Effetto dell'infusione di solfato di magnesio sulla meccanica polmonare e sull'ossigenazione nei pazienti con BPCO sottoposti a laringe totale (COPD)

20 agosto 2019 aggiornato da: Abeer Ahmed, MD, Cairo University

Effetto dell'infusione endovenosa di solfato di magnesio sull'ossigenazione arteriosa e sulla meccanica polmonare in pazienti con malattie polmonari ostruttive croniche sottoposti a chirurgia del cancro alla laringe. Uno studio controllato randomizzato

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle principali cause di morbilità e mortalità cronica in tutto il mondo. La BPCO è caratterizzata da una persistente e progressiva limitazione del flusso aereo che influisce negativamente sulla corrispondenza ventilazione/perfusione (V/Q) e sulla meccanica dei muscoli respiratori e porta a ipoventilazione e ridotto trasferimento di gas. La BPCO è stata identificata come una comorbidità significativa associata a un aumento dell'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie e a una degenza ospedaliera prolungata. È stato dimostrato che il MgSO4 somministrato per via endovenosa o per inalazione promuove la broncodilatazione e migliora la funzionalità polmonare nei pazienti asmatici. È stato dimostrato che il MgSO4 somministrato per via endovenosa o per inalazione promuove la broncodilatazione e migliora la funzionalità polmonare nei pazienti asmatici. La somministrazione di MgSO4 in pazienti con BPCO stabile è stata associata a ridotta iperinflazione polmonare e miglioramento della forza dei muscoli respiratori. Questo studio di controllo randomizzato è progettato per valutare l'effetto dell'infusione endovenosa di MgSO4 sull'ossigenazione e sulla meccanica polmonare e l'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie e la durata della degenza ospedaliera in pazienti con BPCO sottoposti a chirurgia per cancro alla laringe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Anesthesia department - Faculty of medicine- Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia laringea oncologica (laringectomia parziale, laringectomia totale con o senza dissezione del collo).
  • Età superiore ai 40 anni
  • Stato fisico ASA II e III.
  • Diagnosi di BPCO mediante spirometria preoperatoria. La classificazione si basa sul volume espiratorio forzato post-broncodilatatori nel primo secondo (FEV1). La BPCO lieve viene diagnosticata quando il FEV1 è > 80% del predetto mentre la BPCO moderata viene diagnosticata quando il FEV1 è < 80% e > 50% del predetto e la BPCO grave viene diagnosticata quando il FEV1 è < 50% e > 30% del predetto

Criteri di esclusione:

  • o Pazienti con scompenso cardiaco.

    • Storia con aritmie o trattamento con farmaci antiaritmici.
    • Paziente con blocco cardiaco o in trattamento con beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio.
    • Pazienti con funzionalità renale compromessa (creatinina > 2)
    • Pazienti con funzionalità epatica compromessa (ALT superiore a 2 volte).
    • Paziente con malattia polmonare restrittiva e ostruttiva combinata.
    • Pazienti con tracheostomia preoperatoria.
    • Pazienti con massa enorme che ostruisce > 50% della vista. (a causa della sua influenza sulle misurazioni spirometriche).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Mg
Verrà utilizzata una soluzione di MgSO4 al 10%, verrà somministrata una dose di carico di 30 mg/kg in 20 minuti (equivalente a una velocità di infusione di 0,9 ml/kg/ora per 20 minuti) seguita da un'infusione continua di 10 mg/kg/ora (equivalente a velocità di infusione di 0,1 ml/kg/ora).
Droga: Solfato di magnesio
l'infusione intraoperatoria del 10% di MgSO2, indicando una dose di carico di 30 da utilizzare, una dose di carico di 30 mg/kg in 20 minuti seguita da un'infusione continua di 10 mg/kg/ora compie la laringectomia totale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, verranno applicate le stesse velocità di infusione per il carico e il mantenimento utilizzando soluzione fisiologica 0,9.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ossigenazione polmonare
Lasso di tempo: per un periodo di 6-8 ore, dal momento dell'induzione dell'anestesia generale fino al momento della dimissione del paziente dalla PACU.
PaO2/FiO2 immediatamente dopo l'arrivo alla PACU
per un periodo di 6-8 ore, dal momento dell'induzione dell'anestesia generale fino al momento della dimissione del paziente dalla PACU.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-76-2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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