Uno studio su pazienti con morbo di Parkinson avanzato per valutare la biodisponibilità relativa della levodopa somministrata come infusione sottocutanea ND0612 rispetto alla levodopa somministrata come sospensione enterale di carbidopa-levodopa

Criterio di inclusione:

• Pazienti con MP avanzato trattati con LD/CD a una dose di almeno 800 mg LD
• Le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al momento del ricovero.
• I pazienti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35 kg/m2, dove BMI = peso corporeo (kg) / altezza (m2) allo screening.
• Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio.
• Deve fornire il consenso informato scritto.
• Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (secondo i requisiti del comitato etico indipendente locale).
• L'area di somministrazione deve essere valutata per la reazione cutanea locale (pelle normale senza ustioni cutanee, cicatrici o grandi tatuaggi nell'area di somministrazione

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione medica, chirurgica o psichiatrica rilevante, valore di laboratorio o farmaci concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono il paziente non idoneo per l'ingresso nello studio o potenzialmente incapace di completare tutti gli aspetti dello studio.
• Sierologia positiva per virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) alla visita di screening.
• Pazienti con una storia di abuso di droghe o alcolismo negli ultimi 12 mesi prima dello screening o risultati positivi per droghe d'abuso o alcol test alla visita di screening e/o al momento del ricovero.
• Anomalie del ritmo dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative.
• Disfunzione renale o epatica che può alterare il metabolismo del farmaco, tra cui: creatinina sierica >1,5 mg/dL, aspartato aminotransferasi sierica (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >2 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina sierica totale >2,5 mg/dL .
• Disturbi psichiatrici, neurologici o comportamentali che possono interferire con la conduzione o l'interpretazione dello studio, inclusa la demenza, o pazienti che sono considerati violenti oa rischio di suicidio dallo sperimentatore.
• Perdita di sangue superiore a 500 ml nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione.
• uso di qualsiasi farmaco dalle terapie concomitanti vietate