- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03462043
Uno studio su pazienti con morbo di Parkinson avanzato per valutare la biodisponibilità relativa della levodopa somministrata come infusione sottocutanea ND0612 rispetto alla levodopa somministrata come sospensione enterale di carbidopa-levodopa
20 novembre 2018 aggiornato da: NeuroDerm Ltd.
Uno studio cardine, in aperto, randomizzato, crossover in pazienti con malattia di Parkinson avanzata per valutare la biodisponibilità relativa della levodopa somministrata come infusione sottocutanea ND0612 rispetto alla levodopa somministrata come sospensione enterale di carbidopa-levodopa
Questo studio valuterà la biodisponibilità relativa di s.c.
ND0612 infuso rispetto a CLES infuso digiunale in pazienti con PD avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio in aperto, randomizzato, crossover per valutare la relativa biodisponibilità di s.c.
ND0612 infuso rispetto a CLES infuso digiunale in pazienti con PD avanzato.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Roma, Italia, 00163
- 91601
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con MP avanzato trattati con LD/CD a una dose di almeno 800 mg LD
- Le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al momento del ricovero.
- I pazienti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35 kg/m2, dove BMI = peso corporeo (kg) / altezza (m2) allo screening.
- Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio.
- Deve fornire il consenso informato scritto.
- Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (secondo i requisiti del comitato etico indipendente locale).
- L'area di somministrazione deve essere valutata per la reazione cutanea locale (pelle normale senza ustioni cutanee, cicatrici o grandi tatuaggi nell'area di somministrazione
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica, chirurgica o psichiatrica rilevante, valore di laboratorio o farmaci concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono il paziente non idoneo per l'ingresso nello studio o potenzialmente incapace di completare tutti gli aspetti dello studio.
- Sierologia positiva per virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) alla visita di screening.
- Pazienti con una storia di abuso di droghe o alcolismo negli ultimi 12 mesi prima dello screening o risultati positivi per droghe d'abuso o alcol test alla visita di screening e/o al momento del ricovero.
- Anomalie del ritmo dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative.
- Disfunzione renale o epatica che può alterare il metabolismo del farmaco, tra cui: creatinina sierica >1,5 mg/dL, aspartato aminotransferasi sierica (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >2 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina sierica totale >2,5 mg/dL .
- Disturbi psichiatrici, neurologici o comportamentali che possono interferire con la conduzione o l'interpretazione dello studio, inclusa la demenza, o pazienti che sono considerati violenti oa rischio di suicidio dallo sperimentatore.
- Perdita di sangue superiore a 500 ml nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione.
- uso di qualsiasi farmaco dalle terapie concomitanti vietate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Sequenza A
|
s.c. infuso
Sospensione enterale di carbidopa-levodopa.
|
Comparatore attivo: Sequenza B
|
s.c. infuso
Sospensione enterale di carbidopa-levodopa.
|
Comparatore attivo: Sequenza C
|
s.c. infuso
Sospensione enterale di carbidopa-levodopa.
|
Comparatore attivo: Sequenza D
|
s.c. infuso
Sospensione enterale di carbidopa-levodopa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Biodisponibilità
Lasso di tempo: 6-7 giorni
|
Valutare la biodisponibilità relativa della levodopa (LD) somministrata come ND0612, infusa per via sottocutanea (s.c.), rispetto alla LD somministrata come sospensione enterale di carbidopa-levodopa (CLES)
|
6-7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Osnat Ehrman, NeuroDerm Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2018
Completamento primario (Anticipato)
20 novembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ND0612-315
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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