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Uno studio di fattibilità e sicurezza della terapia concomitante con cellule Allo-CAR-T e allo-HSCT in pazienti con leucemia recidivante o refrattaria

12 marzo 2018 aggiornato da: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Studio di fase I per valutare il trattamento della leucemia recidivante o refrattaria con HSCT derivato da donatore a seguito di cellule CAR-T bispecifiche CD19/22 derivate da donatore o cellule CAR-T dirette al CD19

Il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (Allo-HSCT) viene abitualmente utilizzato per il trattamento di tumori ematologici aggressivi. Il fondamento biologico dell'allo-HSCT è l'effetto del trapianto contro la leucemia (GVL), che è principalmente mediato dalle cellule T del donatore presenti nel trapianto ed è in grado di sradicare le cellule B maligne CD19+ o CD19-. La ricaduta a seguito di un allo-HSCT rimane una sfida importante nel trattamento della B-ALL. La terapia cellulare CAR-T diretta contro CD19 ha mostrato risultati promettenti per il trattamento di neoplasie a cellule B recidivanti o refrattarie; tuttavia, un sottogruppo di pazienti recidiva a causa della perdita di CD19 nelle cellule tumorali. La co-infusione di cellule CAR-T bispecifiche CD19/22 derivate da donatore o cellule CAR-T dirette da CD19 e HSCT derivato da donatore ha il potenziale per combinare l'eliminazione mirata mediata da cellule CAR-T di cellule B che esprimono CD19 con effetto GVL , che potrebbe avere chiari vantaggi nel ridurre il rischio di recidiva e l'evoluzione delle varianti di fuga CD19 o dei tumori maligni correlati clonalmente in altri lignaggi. Pertanto, ci si potrebbe aspettare una risposta tumorale completa e duratura indotta da questa immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. OBIETTIVI PRIMARI:

    1. Valutare la fattibilità e la sicurezza dell'HSCT derivato da donatore a seguito di cellule CAR-T bispecifiche CD19/22 derivate da donatore o cellule CAR-T CD19-dirette in pazienti con leucemia recidivante o refrattaria.
    2. Valutare la durata della persistenza in vivo delle cellule CAR-T trasferite adottivamente e il fenotipo delle cellule T persistenti. L'analisi del recettore della catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) e l'analisi della citometria a flusso (FCM) di PB,BM saranno utilizzate per rilevare e quantificare la sopravvivenza delle cellule allo-CAR-T infuse nel tempo.
    3. Per valutare il chimerismo del donatore dopo la co-infusione di cellule CAR-T bispecifiche CD19/22 derivate da donatore o cellule CAR-T dirette da CD19 e HSCT derivato da donatore

  2. OBIETTIVI SECONDARI:

    1. Per i pazienti con malattia rilevabile, misurare la risposta antitumorale dovuta alla co-infusione di cellule CAR-T bispecifiche CD19/22 derivate da donatore o cellule CAR-T dirette al CD19 e HSCT derivato da donatore.

Le cellule allo-CAR-T verranno infuse in modo frazionato, 1/3 il giorno 0, 2/3 il giorno 1. L'allo-HSCT verrà infuso il giorno 2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipante maschio o femmina
  2. Da 12 anni a 60 anni
  3. Paziente con leucemia o linfoma a cellule B recidivante o refrattario
  4. Aspettativa di vita stimata ≥ 12 settimane (secondo il giudizio dello sperimentatore)
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti tumori maligni, ad eccezione del carcinoma in situ della pelle o della cervice trattati con intento curativo e senza evidenza di malattia attiva
  2. Diagnosi di leucemia/linfoma di Burkitt secondo la classificazione dell'OMS o crisi blastica linfoide di leucemia mieloide cronica
  3. La sindrome di Richter
  4. Presenza di GVHD acuta o cronica estesa di grado II-IV (Glucksberg) o B-D (IBMTR) al momento dello screening
  5. Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune o qualsiasi malattia da immunodeficienza o altra malattia che necessiti di terapia immunosoppressiva
  6. Grave infezione attiva (infezioni del tratto urinario non complicate, faringite batterica è consentita), antibiotico profilattico, trattamento antivirale e antimicotico è consentito
  7. Epatite attiva B, epatite attiva C o qualsiasi infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) al momento dello screening
  8. - Il paziente ha un medicinale sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dello screening
  9. Precedente trattamento con prodotti medicinali sperimentali di terapia genica o cellulare
  10. Uso concomitante di steroidi sistemici. L'uso recente o attuale di steroidi per via inalatoria non è esclusivo
  11. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi gravi/avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a sei mesi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Sopravvivenza libera da progressione a sei mesi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Tasso di remissione globale (ORR) = CR + CRi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHN-PLAGH-BT-027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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