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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi orali ascendenti singole e multiple di XEN901

18 luglio 2019 aggiornato da: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Studio di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali crescenti singole e multiple di XEN901 in soggetti sani

Lo studio clinico di fase 1 di XEN901 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) sia di singole dosi ascendenti (SAD) che di dosi multiple ascendenti (MAD) di XEN901 in soggetti sani . Si stima che ci saranno circa 64 soggetti nelle coorti SAD e MAD pianificate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Ruddington, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Uomini o donne sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32,0 kg/m2
  • Deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci, se applicabile
  • In grado di ingoiare capsule
  • In grado di fornire un modulo di consenso informato scritto, firmato e datato personalmente

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi storia di convulsioni
  • Qualsiasi storia attuale e rilevante di malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto, influenzare i risultati clinici o di laboratorio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Rispondere "sì" a qualsiasi domanda all'interno della Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • Incapacità mentale o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione, cooperazione e conformità allo studio
  • Nessuna prescrizione o farmaci da banco (OTC) (tranne la contraccezione ormonale), integratori a base di erbe o dietetici Farmaci OTC 14 giorni prima della somministrazione alla fine dello studio
  • Non fumare 60 giorni prima della somministrazione fino alla fine dello studio
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei segni vitali, nell'ECG, nell'esame fisico o nelle valutazioni di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: XEN901
Singola dose ascendente: singola dose orale per ciascuna coorte; Dose multipla ascendente: 7 giorni di singola dose orale due volte al giorno per ciascuna coorte
Droga: XEN901
Capsula riempita con XEN901
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Singola dose crescente: singola dose orale per ciascuna coorte; Dose crescente multipla: 7 giorni di singola dose orale due volte al giorno per ciascuna coorte
Droga: Ingredienti inerti Prodotto orale
Capsula placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) come valutato da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: Dallo screening (28 giorni prima del Giorno 1) fino a 30 giorni dopo la dose finale
Valutare gli eventi avversi come criteri di sicurezza e tollerabilità
Dallo screening (28 giorni prima del Giorno 1) fino a 30 giorni dopo la dose finale
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) a riposo
Lasso di tempo: Allo screening (28 giorni prima del Giorno 1) fino a 7 giorni dopo la dose finale
Valutare gli intervalli ECG a 12 derivazioni (PR, QRS, QTcF, RR) come criterio di sicurezza e tollerabilità
Allo screening (28 giorni prima del Giorno 1) fino a 7 giorni dopo la dose finale
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Allo screening (28 giorni prima del Giorno 1) fino a 7 giorni dopo la dose finale
Valutare i segni vitali come criteri di sicurezza e tollerabilità
Allo screening (28 giorni prima del Giorno 1) fino a 7 giorni dopo la dose finale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della dose fino a 7 giorni dopo la dose finale
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata in ng/mL
Dal giorno 1 prima della dose fino a 7 giorni dopo la dose finale
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della dose fino a 7 giorni dopo la dose finale
Tmax è il tempo in ore per raggiungere la Cmax dopo la somministrazione
Dal giorno 1 prima della dose fino a 7 giorni dopo la dose finale
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della dose fino a 7 giorni dopo la dose finale
Il tempo in ore necessario affinché il livello plasmatico del farmaco in studio si riduca della metà durante la fase di eliminazione terminale
Dal giorno 1 prima della dose fino a 7 giorni dopo la dose finale
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (AUC0-ultima)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della dose fino a 7 giorni dopo la dose finale
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo [in ng.h/mL] dal tempo zero al tempo corrispondente all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile
Dal giorno 1 prima della dose fino a 7 giorni dopo la dose finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xenon Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XPF-006-101
  • 2017-004046-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • QCL118145 (ALTRO: Quotient Sciences Study Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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