Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi orali ascendenti singole e multiple di XEN901
18 luglio 2019 aggiornato da: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Studio di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali crescenti singole e multiple di XEN901 in soggetti sani
Lo studio clinico di fase 1 di XEN901 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) sia di singole dosi ascendenti (SAD) che di dosi multiple ascendenti (MAD) di XEN901 in soggetti sani .
Si stima che ci saranno circa 64 soggetti nelle coorti SAD e MAD pianificate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ruddington, Regno Unito, NG11 6JS
- Quotient Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Uomini o donne sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32,0 kg/m2
- Deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci, se applicabile
- In grado di ingoiare capsule
- In grado di fornire un modulo di consenso informato scritto, firmato e datato personalmente
Criteri chiave di esclusione:
- Qualsiasi storia di convulsioni
- Qualsiasi storia attuale e rilevante di malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto, influenzare i risultati clinici o di laboratorio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
- Rispondere "sì" a qualsiasi domanda all'interno della Columbia Suicide Severity Rating Scale
- Incapacità mentale o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione, cooperazione e conformità allo studio
- Nessuna prescrizione o farmaci da banco (OTC) (tranne la contraccezione ormonale), integratori a base di erbe o dietetici Farmaci OTC 14 giorni prima della somministrazione alla fine dello studio
- Non fumare 60 giorni prima della somministrazione fino alla fine dello studio
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei segni vitali, nell'ECG, nell'esame fisico o nelle valutazioni di laboratorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: XEN901
Singola dose ascendente: singola dose orale per ciascuna coorte; Dose multipla ascendente: 7 giorni di singola dose orale due volte al giorno per ciascuna coorte
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Capsula riempita con XEN901
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Singola dose crescente: singola dose orale per ciascuna coorte; Dose crescente multipla: 7 giorni di singola dose orale due volte al giorno per ciascuna coorte
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Capsula placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) come valutato da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: Dallo screening (28 giorni prima del Giorno 1) fino a 30 giorni dopo la dose finale
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Valutare gli eventi avversi come criteri di sicurezza e tollerabilità
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Dallo screening (28 giorni prima del Giorno 1) fino a 30 giorni dopo la dose finale
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Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) a riposo
Lasso di tempo: Allo screening (28 giorni prima del Giorno 1) fino a 7 giorni dopo la dose finale
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Valutare gli intervalli ECG a 12 derivazioni (PR, QRS, QTcF, RR) come criterio di sicurezza e tollerabilità
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Allo screening (28 giorni prima del Giorno 1) fino a 7 giorni dopo la dose finale
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Allo screening (28 giorni prima del Giorno 1) fino a 7 giorni dopo la dose finale
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Valutare i segni vitali come criteri di sicurezza e tollerabilità
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Allo screening (28 giorni prima del Giorno 1) fino a 7 giorni dopo la dose finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della dose fino a 7 giorni dopo la dose finale
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Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata in ng/mL
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Dal giorno 1 prima della dose fino a 7 giorni dopo la dose finale
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della dose fino a 7 giorni dopo la dose finale
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Tmax è il tempo in ore per raggiungere la Cmax dopo la somministrazione
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Dal giorno 1 prima della dose fino a 7 giorni dopo la dose finale
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della dose fino a 7 giorni dopo la dose finale
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Il tempo in ore necessario affinché il livello plasmatico del farmaco in studio si riduca della metà durante la fase di eliminazione terminale
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Dal giorno 1 prima della dose fino a 7 giorni dopo la dose finale
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (AUC0-ultima)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della dose fino a 7 giorni dopo la dose finale
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L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo [in ng.h/mL] dal tempo zero al tempo corrispondente all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile
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Dal giorno 1 prima della dose fino a 7 giorni dopo la dose finale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 febbraio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XPF-006-101
- 2017-004046-26 (EUDRACT_NUMBER)
- QCL118145 (ALTRO: Quotient Sciences Study Number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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