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Esercizio di rafforzamento dell'impugnatura nel trattamento dei pazienti con sindrome da conflitto sub-acromiale primario

11 marzo 2018 aggiornato da: Amal Alanazi, King Saud University

L'effetto relativo dell'esercizio di rafforzamento della presa nel trattamento dei pazienti con sindrome da conflitto sub-acromiale primario

Questo studio mira a indagare l'effetto relativo dell'esercizio di rafforzamento della presa della mano nel migliorare la funzione, il dolore, la forza e l'intervallo di movimento attivo (AROM) della spalla tra i pazienti con sindrome da conflitto sub-acromiale primario (SAIS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale studio è uno studio clinico randomizzato in singolo cieco per indagare l'efficacia dell'esercizio di rafforzamento della presa nel trattamento di pazienti con sindrome da conflitto subacromiale primario. Il processo di randomizzazione si baserà sulla busta nascosta raccolta dai partecipanti. Il paziente sarà opportunamente reclutato dal ministero degli ospedali sanitari di Jeddah. Il paziente che soddisferà i criteri di inclusione; firmeranno il modulo di consenso. Verranno raccolti i dati di riferimento. La valutazione sarà effettuata al basale, 4 settimane e 8 settimane; fine del programma di trattamento; dallo stesso esaminatore in cieco per ciascun paziente e sono costituiti dal seguente strumento: Disabilità di braccio, spalla e mano (questionario DASH), scala analogica visiva (VAS), dinamometro portatile (HHD) e clinometro per smartphone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  • Dai 18 ai 45 anni
  • Diagnosi dal loro medico di riferimento con sindrome da conflitto subacromiale e ha un conflitto positivo e test della cuffia dei rotatori
  • Intensità del dolore tra 3 e 8 in VAS

Criteri di esclusione:

  • Storia di frattura o lussazione della spalla, osteofiti e lacerazione del labbro.
  • Anamnesi di malattia cardiaca, neurologica o muscoloscheletrica che preclude la capacità di eseguire l'esercizio nell'arto superiore.
  • Trattamento con un altro intervento.
  • Disfunzione della mano o dell'avambraccio
  • Malattia reumatoide
  • Diabetico
  • Storia di chirurgia della spalla, cervicale e toracica
  • Gravidanza
  • Malignità
  • Sintomi da più di 1 anno
  • SAIS bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Rafforzamento della presa della mano
Questo gruppo riceverà esercizi di rafforzamento della presa.
Comportamentale: Rafforzamento della presa della mano
Al gruppo sperimentale verranno aggiunti esercizi di rafforzamento della presa. Questo esercizio viene scelto in base alla revisione della letteratura sull'EMG e sugli studi biomeccanici. La pinza regolabile con presa pesante verrà utilizzata come resistenza della presa a un massimo di 10 ripetizioni (RM). L'esercizio verrà eseguito in posizione eretta, la schiena del paziente sarà appoggiata a un muro, il braccio a 30º abduzione, 60º abduzione, 90º abduzione e con 90º ER. In queste posizioni, al paziente verranno eseguite 3 serie di 10 compressioni ciascuna a intervalli di 1 minuto.
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento convenzionale
Questo gruppo riceverà esercizi convenzionali.
Comportamentale: Trattamento convenzionale
La terapia ad ultrasuoni verrà utilizzata per trattare entrambi i gruppi. Verranno applicati gli ultrasuoni; mentre il paziente sarà seduto su una sedia regolabile con supporto per la schiena, i piedi sul pavimento. La sedia sarà posizionata accanto a un tavolo. La spalla del paziente sarà appoggiata sul tavolo accanto al corpo e il gomito sarà flesso a 90°. Verrà utilizzata una sonda a testa tonda che viene messa a diretto contatto con la pelle del paziente sopra l'articolazione della spalla. Il gel per ultrasuoni verrà utilizzato su tutte le superfici della testa per ridurre l'attrito e favorire la trasmissione delle onde ultrasoniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio funzionale basale a 8 settimane
Sarà valutato utilizzando il questionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), che è un questionario di 30 voci che valuta la capacità di un paziente di svolgere varie attività degli arti superiori. utilizza una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti indicano un livello maggiore di disabilità, mentre punteggi più bassi indicano un livello inferiore di disabilità.
Variazione dal punteggio funzionale basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza
Lasso di tempo: Variazione dalla forza muscolare di base a 8 settimane
Sarà valutato utilizzando HHD
Variazione dalla forza muscolare di base a 8 settimane
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al range di movimento basale a 8 settimane
Sarà valutato utilizzando il clinometro dello smartphone
Variazione rispetto al range di movimento basale a 8 settimane
Dolore
Lasso di tempo: Variazione dall'intensità del dolore al basale a 8 settimane
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) (0 - 10 cm con 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore).
Variazione dall'intensità del dolore al basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King Saud University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amal AlAnazi, King Saud University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAMS 039-3839

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno tenuti al sicuro con il ricercatore principale (Ms. Amal AlAnazi) e sub-investigatore (Dr. Ahmad Alghadir) per questioni di riservatezza

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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