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Studio di 18F-DCFPyL PET/CT mirato a PSMA per il rilevamento di carcinoma prostatico clinicamente significativo

24 marzo 2026 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio di fase II per valutare le prestazioni della PET/CT 18F-DCFPyL mirata al PSMA per l'individuazione del cancro alla prostata clinicamente significativo negli uomini con un PSA elevato

Si tratta di uno studio di fase II, monocentrico, in aperto, per valutare l'accuratezza diagnostica della PET/TC 18F-DCFPyL mirata al PSMA per la rilevazione di un carcinoma prostatico clinicamente significativo in una popolazione di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II, monocentrico, in aperto, per valutare l'accuratezza diagnostica della PET/TC 18F-DCFPyL mirata al PSMA per la rilevazione di un carcinoma prostatico clinicamente significativo in una popolazione di screening. In questo studio verranno arruolati 150 pazienti naïve alla biopsia con un PSA elevato (2-10 ng/mL).

Entro 28 giorni dal consenso informato, i pazienti saranno sottoposti a PET/CT con 18F-DCFPyL. Tutte le scansioni saranno lette da un singolo radiologo esperto che identificherà le regioni di interesse (ROI) con assorbimento discreto del radiotracciante. Verrà registrato il valore SUV massimo (SUVmax) di ogni ROI. Per i pazienti senza ROI rilevabile verrà invece registrato il SUV medio (SUVmean) di un volume di 1-2 cm di prostata.

Da uno a 28 giorni dopo l'imaging PET/TC, verrà eseguita una biopsia prostatica sistematica da 12 a 14 core guidata da TRUS. Immediatamente dopo il completamento delle biopsie TRUS sistematiche, verranno eseguite biopsie mirate alla fusione di tutte le lesioni visibili PET e/o MRI, prelevando da 2 a 3 core aggiuntivi da ciascuna ROI radiografica. Tutti i nuclei bioptici saranno valutati per il punteggio di Gleason e la percentuale di coinvolgimento del cancro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • SKCCC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • PSA di 2-10 ng/mL
  • Stadio clinico T1c-T2a all'esame rettale digitale
  • Scegliere di sottoporsi a biopsia prostatica guidata da TRUS come parte delle cure cliniche di routine
  • Disponibilità a firmare il consenso informato e rispettare tutti i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente biopsia prostatica
  • Somministrato un radioisotopo ≤5 emivite fisiche prima della data dello studio PET/TC
  • Mezzo di contrasto per raggi X somministrato per via endovenosa ≤24 ore prima della data dello studio PET/TC
  • Mezzo di contrasto orale somministrato ≤120 ore prima della data dello studio PET/TC
  • Qualsiasi condizione medica o altra circostanza che, a parere degli investigatori, comprometta l'ottenimento di dati affidabili o il raggiungimento degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione di 18F-DCFPyL
Un bolo di ~9 mCi (333 MBq) di 18F-DCFPyL verrà iniettato mediante spinta IV lenta.
Droga: Iniezione di 18F-DCFPyL
Un bolo di ~9 mCi (333 MBq) di 18F-DCFPyL verrà iniettato mediante spinta IV lenta.
Altri nomi:
  • PyL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di 18F-DCFPyL PET/CT per rilevare il cancro alla prostata clinicamente significativo sulla biopsia prostatica rispetto all'antigene prostatico specifico sierico (PSA)
Lasso di tempo: 4 anni
Misurare l'accuratezza diagnostica di 18F-DCFPyL PET/CT e confrontarla con il PSA sierico per rilevare il cancro alla prostata clinicamente significativo sulla biopsia prostatica
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di 18F-DCFPyL PET/CT rispetto al PSA
Lasso di tempo: 4 anni
Misurare l'accuratezza diagnostica di 18F-DCFPyL PET/CT rispetto al PSA sierico per rilevare il carcinoma prostatico clinicamente significativo come definito dalle seguenti definizioni alternative: punteggio di Gleason ≥4+3=7; Punteggio di Gleason ≥3+4 o coinvolgimento >50% di ≥1 nucleo con punteggio di Gleason ≥3+3=6 cancro alla prostata; Punteggio di Gleason ≥3+4 o coinvolgimento >70% di ≥1 core con punteggio di Gleason ≥3+3=6 cancro alla prostata; Punteggio di Gleason ≥3+4=7, o >2 core con punteggio di Gleason ≥3+3=6, o coinvolgimento >50% di ≥1 core con punteggio di Gleason ≥3+3=6 cancro alla prostata.
4 anni
Sensibilità di 18F-DCFPyL PET/CT per rilevare il cancro alla prostata clinicamente significativo rispetto a mpMRI
Lasso di tempo: 4 anni
Misurare l'accuratezza diagnostica di 18F-DCFPyL PET/CT rispetto a mpMRI per rilevare il cancro alla prostata clinicamente significativo in base alle varie definizioni testate
4 anni
Sensibilità e accuratezza diagnostica di 18F-DCFPyL PET/CT rispetto all'analisi del sangue phi per rilevare il cancro alla prostata clinicamente significativo secondo le varie definizioni testate
Lasso di tempo: 4 anni
Misurare l'accuratezza diagnostica di 18F-DCFPyL PET/CT rispetto all'analisi del sangue phi per rilevare il cancro alla prostata clinicamente significativo in base alle varie definizioni testate
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohamad Allaf, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • J17149
  • IRB00139990 (Altro identificatore: JHMIRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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