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Studio di 18F-DCFPyL PET/CT mirato a PSMA per il rilevamento di carcinoma prostatico clinicamente significativo

24 marzo 2026 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio di fase II per valutare le prestazioni della PET/CT 18F-DCFPyL mirata al PSMA per l'individuazione del cancro alla prostata clinicamente significativo negli uomini con un PSA elevato

Si tratta di uno studio di fase II, monocentrico, in aperto, per valutare l'accuratezza diagnostica della PET/TC 18F-DCFPyL mirata al PSMA per la rilevazione di un carcinoma prostatico clinicamente significativo in una popolazione di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II, monocentrico, in aperto, per valutare l'accuratezza diagnostica della PET/TC 18F-DCFPyL mirata al PSMA per la rilevazione di un carcinoma prostatico clinicamente significativo in una popolazione di screening. In questo studio verranno arruolati 150 pazienti naïve alla biopsia con un PSA elevato (2-10 ng/mL).

Entro 28 giorni dal consenso informato, i pazienti saranno sottoposti a PET/CT con 18F-DCFPyL. Tutte le scansioni saranno lette da un singolo radiologo esperto che identificherà le regioni di interesse (ROI) con assorbimento discreto del radiotracciante. Verrà registrato il valore SUV massimo (SUVmax) di ogni ROI. Per i pazienti senza ROI rilevabile verrà invece registrato il SUV medio (SUVmean) di un volume di 1-2 cm di prostata.

Da uno a 28 giorni dopo l'imaging PET/TC, verrà eseguita una biopsia prostatica sistematica da 12 a 14 core guidata da TRUS. Immediatamente dopo il completamento delle biopsie TRUS sistematiche, verranno eseguite biopsie mirate alla fusione di tutte le lesioni visibili PET e/o MRI, prelevando da 2 a 3 core aggiuntivi da ciascuna ROI radiografica. Tutti i nuclei bioptici saranno valutati per il punteggio di Gleason e la percentuale di coinvolgimento del cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • SKCCC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • PSA di 2-10 ng/mL
  • Stadio clinico T1c-T2a all'esame rettale digitale
  • Scegliere di sottoporsi a biopsia prostatica guidata da TRUS come parte delle cure cliniche di routine
  • Disponibilità a firmare il consenso informato e rispettare tutti i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente biopsia prostatica
  • Somministrato un radioisotopo ≤5 emivite fisiche prima della data dello studio PET/TC
  • Mezzo di contrasto per raggi X somministrato per via endovenosa ≤24 ore prima della data dello studio PET/TC
  • Mezzo di contrasto orale somministrato ≤120 ore prima della data dello studio PET/TC
  • Qualsiasi condizione medica o altra circostanza che, a parere degli investigatori, comprometta l'ottenimento di dati affidabili o il raggiungimento degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di 18F-DCFPyL
Un bolo di ~9 mCi (333 MBq) di 18F-DCFPyL verrà iniettato mediante spinta IV lenta.
Droga: Iniezione di 18F-DCFPyL
Un bolo di ~9 mCi (333 MBq) di 18F-DCFPyL verrà iniettato mediante spinta IV lenta.
Altri nomi:
  • PyL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di 18F-DCFPyL PET/CT per rilevare il cancro alla prostata clinicamente significativo sulla biopsia prostatica rispetto all'antigene prostatico specifico sierico (PSA)
Lasso di tempo: 4 anni
Misurare l'accuratezza diagnostica di 18F-DCFPyL PET/CT e confrontarla con il PSA sierico per rilevare il cancro alla prostata clinicamente significativo sulla biopsia prostatica
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di 18F-DCFPyL PET/CT rispetto al PSA
Lasso di tempo: 4 anni
Misurare l'accuratezza diagnostica di 18F-DCFPyL PET/CT rispetto al PSA sierico per rilevare il carcinoma prostatico clinicamente significativo come definito dalle seguenti definizioni alternative: punteggio di Gleason ≥4+3=7; Punteggio di Gleason ≥3+4 o coinvolgimento >50% di ≥1 nucleo con punteggio di Gleason ≥3+3=6 cancro alla prostata; Punteggio di Gleason ≥3+4 o coinvolgimento >70% di ≥1 core con punteggio di Gleason ≥3+3=6 cancro alla prostata; Punteggio di Gleason ≥3+4=7, o >2 core con punteggio di Gleason ≥3+3=6, o coinvolgimento >50% di ≥1 core con punteggio di Gleason ≥3+3=6 cancro alla prostata.
4 anni
Sensibilità di 18F-DCFPyL PET/CT per rilevare il cancro alla prostata clinicamente significativo rispetto a mpMRI
Lasso di tempo: 4 anni
Misurare l'accuratezza diagnostica di 18F-DCFPyL PET/CT rispetto a mpMRI per rilevare il cancro alla prostata clinicamente significativo in base alle varie definizioni testate
4 anni
Sensibilità e accuratezza diagnostica di 18F-DCFPyL PET/CT rispetto all'analisi del sangue phi per rilevare il cancro alla prostata clinicamente significativo secondo le varie definizioni testate
Lasso di tempo: 4 anni
Misurare l'accuratezza diagnostica di 18F-DCFPyL PET/CT rispetto all'analisi del sangue phi per rilevare il cancro alla prostata clinicamente significativo in base alle varie definizioni testate
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamad Allaf, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

7 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

7 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J17149
  • IRB00139990 (Altro identificatore: JHMIRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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