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Agopuntura tendinea per tenosinovite di de Quervain

27 luglio 2022 aggiornato da: The University of Hong Kong

Agopuntura del tendine per la tenosinovite di de Quervain: uno studio controllato randomizzato

Sfondo:

La prevalenza della tenosinovite di de Quervain (dQt) è stimata allo 0,5% tra gli uomini e all'1,3% tra le donne. Poiché vi è un periodo di tempo crescente nell'utilizzo degli smartphone, si ritiene che la prevalenza sarà maggiore in futuro. Tuttavia, il pubblico ha una tendenza comune a evitare l'uso di corticosteroidi.

Sebbene il trattamento chirurgico della malattia sia efficace nel fornire sollievo a lungo termine, le sue complicanze includono lesioni del nervo sensoriale radiale, decompressione incompleta e sublussazione volare dei tendini. I suddetti fattori hanno sollevato la necessità di trattamenti alternativi.

L'agopuntura tendinea è una nuova tecnica di agopuntura sviluppata sulla base della teoria Jing-jin di "Huangdi Neijing", la tradizione della letteratura classica della medicina cinese. Precedenti studi osservazionali hanno indicato che l'agopuntura del tendine ha avuto l'effetto analgesico immediato sulle lesioni dei tessuti molli in varie sedi. È una puntura sottocutanea e trasversale che riduce al minimo le sensazioni di dolore, dolore e gonfiore dell'agopuntura. È necessario uno studio controllato che includa un follow-up più lungo per fornire prove di questo trattamento alternativo, che è sicuro e con la minima sensazione indesiderata.

Obiettivi:

  1. Per determinare se l'agopuntura del tendine può ridurre il dolore (misurato dalla VAS della scala analogica visiva) dei pazienti con dQt.
  2. Per determinare se l'agopuntura del tendine può ridurre la disabilità (misurata dalla forza di presa, dalla forza di presa e dal questionario Q-DASH sulle disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano) dei pazienti con dQt.
  3. Per determinare se l'agopuntura del tendine può migliorare la qualità della vita (misurata WHOQOL-BREF Quality of Life Questionnaire) dei pazienti con dQt

Disegno:

Verrà impiegato uno studio su soggetto randomizzato. Un totale di 68 casi sarà reclutato nello studio e assegnato allo studio e al gruppo di controllo della lista di attesa con un rapporto 1: 1. I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno 5 trattamenti in 2 settimane e sessioni di follow-up dopo 6 e 12 settimane. I partecipanti al gruppo di controllo in lista d'attesa riceveranno lo stesso trattamento e valutazione dopo il periodo di attesa e di follow-up. Entrambi i gruppi riceveranno una sessione di educazione sanitaria su dQt. Ai soggetti è vietato ricevere iniezioni di corticosteroidi per il trattamento della tenosinovite di de Quervain. Si raccomanda ai soggetti di non ricevere altri trattamenti per dQt durante il periodo di prova; I farmaci di salvataggio per il dolore sono consentiti se i pazienti hanno dolore intollerante. Eventuali trattamenti o farmaci per dQt ricevuti devono essere segnalati e registrati.

Ambientazione:

The Hong Kong Tuberculosis Association - The University of Hong Kong Chinese Medicine Center for Training and Research (Aberdeen)

Partecipanti: 68 soggetti con dQt

Trattamento:

Secondo la teoria dell'agopuntura tendinea, i punti di agopuntura vengono scelti in base a 3 criteri, 1. i punti dolenti, 2. i punti che inducono sollievo dai sintomi e 3. i "nodi" (punti in rilievo dei tessuti molli, possono essere localizzati praticante di medicina cinese (CMP) con formazione in agopuntura tendinea), questi punti dovrebbero essere posizionati lungo il "Jing-Jin" dove si trova il punto malato, in questo caso il "Jing-Jin" del meridiano del polmone e del meridiano dell'intestino crasso. I punti terapeutici scelti per l'agopuntura tendinea dovrebbero trovarsi all'interno dell'area dell'avambraccio. L'agopuntura sottocutanea con le punte dell'ago rivolte verso lo stiloide radiale attiva il "Wei-Qi" per ottenere un effetto analgesico e favorire la guarigione.

Le misure:

Esito primario: cambiamento del punteggio della Visual Analogue Scale (VAS) nel 5° trattamento (settimana 2) rispetto al basale.

esito secondario: Q-DASH (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand), questionario sulla qualità della vita WHOQOL-BREF, forza di presa, forza di presa ed eventi avversi.

Analisi dei dati:

I punteggi di VAS e Q-DASH in diversi momenti sono riportati come media ± deviazione standard. I punteggi vengono analizzati mediante l'analisi intent-to-treat. L'ultima osservazione riportata nelle analisi sarà utilizzata per il valore mancante. La differenza tra due gruppi in un punto temporale o la differenza tra i due punti temporali in un gruppo viene testata dal test t di Student. Il livello della significatività statistica è impostato P

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aberdeen, Hong Kong
        • The Hong Kong Tuberculosis, Association The University of Hong Kong Clinical Centre for Teaching and Research in Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone di età ≥18 anni che hanno diagnosticato clinicamente la tenosinovite di de Quervain su uno o entrambi i polsi sulla base della discreta dolorabilità del primo compartimento estensore e un test di Finkelstein positivo.
  • dolore persistente per ≥3 mesi,
  • con una VAS media ≥40 mm nella settimana precedente la visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • soggetti con possibile origine traumatica o neoplastica dei sintomi, soggetti con patologie concomitanti non controllate (come diabete mellito o coagulopatia),
  • precedente trattamento nelle ultime 4 settimane con agopuntura, Tuina, fisioterapia, terapia extracorporea con onde d'urto, terapia laser a basso livello, iniezione di steroidi e/o intervento chirurgico nella stessa sede anatomica,
  • incapacità di compilare moduli di follow-up o assenza di autodeterminazione nel paziente partecipante.
  • soggetti in stato di gravidanza.
  • grave problema mentale, SLUMS≤19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Lista d'attesa
Sperimentale: Agopuntura del tendine
I soggetti riceveranno l'agopuntura del tendine 2-3 volte in due settimane, per un totale di 5 sessioni. Gli aghi verranno inseriti nei tendini Acupoints sul polso e sull'avambraccio interessati. Gli aghi verranno inseriti lungo il livello sottocutaneo, quasi parallelamente alla pelle, e la punta degli aghi punta verso il punto dolente della stiloide radiale. Verranno utilizzati 4-6 punti terapeutici tendinei.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 settimane
La VAS orizzontale è una scala del dolore costituita da una linea orizzontale lunga 100 mm con le ancore "nessun dolore" sul lato sinistro (0 mm) e "peggiore dolore immaginabile" sul lato destro (100 mm).
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario rapido sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (Q-DASH).
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Il Q-DASH è un questionario di 11 domande per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore, con punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 100.
fino a 12 settimane
Forza del pizzico
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
La forza di schiacciamento sarà valutata da un calibro idraulico Jamar. Il valore è presentato in chilogrammi.
fino a 12 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
La forza di presa sarà valutata da un dinamometro Jamar. Il valore è presentato in chilogrammi.
fino a 12 settimane
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Il questionario WHOQOL-BREF sulla qualità della vita comprende 26 item, che misurano i quattro domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e salute ambientale. Ogni singolo elemento del WHOQOL-BREF è valutato da 1 a 5 su una scala Likert a cinque punti. I punteggi vengono quindi trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. I punteggi totali più alti denotano una migliore qualità della vita.
fino a 12 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
Eventi avversi e problemi di sicurezza
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 18-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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