Agopuntura tendinea per tenosinovite di de Quervain
Agopuntura del tendine per la tenosinovite di de Quervain: uno studio controllato randomizzato
Sfondo:
La prevalenza della tenosinovite di de Quervain (dQt) è stimata allo 0,5% tra gli uomini e all'1,3% tra le donne. Poiché vi è un periodo di tempo crescente nell'utilizzo degli smartphone, si ritiene che la prevalenza sarà maggiore in futuro. Tuttavia, il pubblico ha una tendenza comune a evitare l'uso di corticosteroidi.
Sebbene il trattamento chirurgico della malattia sia efficace nel fornire sollievo a lungo termine, le sue complicanze includono lesioni del nervo sensoriale radiale, decompressione incompleta e sublussazione volare dei tendini. I suddetti fattori hanno sollevato la necessità di trattamenti alternativi.
L'agopuntura tendinea è una nuova tecnica di agopuntura sviluppata sulla base della teoria Jing-jin di "Huangdi Neijing", la tradizione della letteratura classica della medicina cinese. Precedenti studi osservazionali hanno indicato che l'agopuntura del tendine ha avuto l'effetto analgesico immediato sulle lesioni dei tessuti molli in varie sedi. È una puntura sottocutanea e trasversale che riduce al minimo le sensazioni di dolore, dolore e gonfiore dell'agopuntura. È necessario uno studio controllato che includa un follow-up più lungo per fornire prove di questo trattamento alternativo, che è sicuro e con la minima sensazione indesiderata.
Obiettivi:
- Per determinare se l'agopuntura del tendine può ridurre il dolore (misurato dalla VAS della scala analogica visiva) dei pazienti con dQt.
- Per determinare se l'agopuntura del tendine può ridurre la disabilità (misurata dalla forza di presa, dalla forza di presa e dal questionario Q-DASH sulle disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano) dei pazienti con dQt.
- Per determinare se l'agopuntura del tendine può migliorare la qualità della vita (misurata WHOQOL-BREF Quality of Life Questionnaire) dei pazienti con dQt
Disegno:
Verrà impiegato uno studio su soggetto randomizzato. Un totale di 68 casi sarà reclutato nello studio e assegnato allo studio e al gruppo di controllo della lista di attesa con un rapporto 1: 1. I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno 5 trattamenti in 2 settimane e sessioni di follow-up dopo 6 e 12 settimane. I partecipanti al gruppo di controllo in lista d'attesa riceveranno lo stesso trattamento e valutazione dopo il periodo di attesa e di follow-up. Entrambi i gruppi riceveranno una sessione di educazione sanitaria su dQt. Ai soggetti è vietato ricevere iniezioni di corticosteroidi per il trattamento della tenosinovite di de Quervain. Si raccomanda ai soggetti di non ricevere altri trattamenti per dQt durante il periodo di prova; I farmaci di salvataggio per il dolore sono consentiti se i pazienti hanno dolore intollerante. Eventuali trattamenti o farmaci per dQt ricevuti devono essere segnalati e registrati.
Ambientazione:
The Hong Kong Tuberculosis Association - The University of Hong Kong Chinese Medicine Center for Training and Research (Aberdeen)
Partecipanti: 68 soggetti con dQt
Trattamento:
Secondo la teoria dell'agopuntura tendinea, i punti di agopuntura vengono scelti in base a 3 criteri, 1. i punti dolenti, 2. i punti che inducono sollievo dai sintomi e 3. i "nodi" (punti in rilievo dei tessuti molli, possono essere localizzati praticante di medicina cinese (CMP) con formazione in agopuntura tendinea), questi punti dovrebbero essere posizionati lungo il "Jing-Jin" dove si trova il punto malato, in questo caso il "Jing-Jin" del meridiano del polmone e del meridiano dell'intestino crasso. I punti terapeutici scelti per l'agopuntura tendinea dovrebbero trovarsi all'interno dell'area dell'avambraccio. L'agopuntura sottocutanea con le punte dell'ago rivolte verso lo stiloide radiale attiva il "Wei-Qi" per ottenere un effetto analgesico e favorire la guarigione.
Le misure:
Esito primario: cambiamento del punteggio della Visual Analogue Scale (VAS) nel 5° trattamento (settimana 2) rispetto al basale.
esito secondario: Q-DASH (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand), questionario sulla qualità della vita WHOQOL-BREF, forza di presa, forza di presa ed eventi avversi.
Analisi dei dati:
I punteggi di VAS e Q-DASH in diversi momenti sono riportati come media ± deviazione standard. I punteggi vengono analizzati mediante l'analisi intent-to-treat. L'ultima osservazione riportata nelle analisi sarà utilizzata per il valore mancante. La differenza tra due gruppi in un punto temporale o la differenza tra i due punti temporali in un gruppo viene testata dal test t di Student. Il livello della significatività statistica è impostato P
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aberdeen, Hong Kong
- The Hong Kong Tuberculosis, Association The University of Hong Kong Clinical Centre for Teaching and Research in Chinese Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persone di età ≥18 anni che hanno diagnosticato clinicamente la tenosinovite di de Quervain su uno o entrambi i polsi sulla base della discreta dolorabilità del primo compartimento estensore e un test di Finkelstein positivo.
- dolore persistente per ≥3 mesi,
- con una VAS media ≥40 mm nella settimana precedente la visita di screening.
Criteri di esclusione:
- soggetti con possibile origine traumatica o neoplastica dei sintomi, soggetti con patologie concomitanti non controllate (come diabete mellito o coagulopatia),
- precedente trattamento nelle ultime 4 settimane con agopuntura, Tuina, fisioterapia, terapia extracorporea con onde d'urto, terapia laser a basso livello, iniezione di steroidi e/o intervento chirurgico nella stessa sede anatomica,
- incapacità di compilare moduli di follow-up o assenza di autodeterminazione nel paziente partecipante.
- soggetti in stato di gravidanza.
- grave problema mentale, SLUMS≤19
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Lista d'attesa
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Sperimentale: Agopuntura del tendine
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I soggetti riceveranno l'agopuntura del tendine 2-3 volte in due settimane, per un totale di 5 sessioni.
Gli aghi verranno inseriti nei tendini Acupoints sul polso e sull'avambraccio interessati.
Gli aghi verranno inseriti lungo il livello sottocutaneo, quasi parallelamente alla pelle, e la punta degli aghi punta verso il punto dolente della stiloide radiale.
Verranno utilizzati 4-6 punti terapeutici tendinei.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 settimane
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La VAS orizzontale è una scala del dolore costituita da una linea orizzontale lunga 100 mm con le ancore "nessun dolore" sul lato sinistro (0 mm) e "peggiore dolore immaginabile" sul lato destro (100 mm).
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario rapido sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (Q-DASH).
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Il Q-DASH è un questionario di 11 domande per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore, con punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 100.
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fino a 12 settimane
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Forza del pizzico
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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La forza di schiacciamento sarà valutata da un calibro idraulico Jamar.
Il valore è presentato in chilogrammi.
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fino a 12 settimane
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Forza di presa
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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La forza di presa sarà valutata da un dinamometro Jamar.
Il valore è presentato in chilogrammi.
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fino a 12 settimane
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Il questionario WHOQOL-BREF sulla qualità della vita comprende 26 item, che misurano i quattro domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e salute ambientale.
Ogni singolo elemento del WHOQOL-BREF è valutato da 1 a 5 su una scala Likert a cinque punti.
I punteggi vengono quindi trasformati linearmente in una scala da 0 a 100.
I punteggi totali più alti denotano una migliore qualità della vita.
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fino a 12 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
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Eventi avversi e problemi di sicurezza
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- UW 18-013
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