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Un nuovo biomarcatore per la diagnosi non invasiva di rigetto dopo trapianto di cuore (BIODRAFT)

29 aprile 2022 aggiornato da: Vastra Gotaland Region
Questo studio è uno studio di coorte multicentrico prospettico osservazionale. Lo studio sarà composto da pazienti sottoposti a trapianto di cuore. Lo scopo principale è testare un nuovo biomarcatore per il rigetto contro il gold standard, la biopsia endomiocardica (EMB). Saranno inclusi 80 pazienti, sia bambini che adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è un confronto tra un test diagnostico invasivo consolidato, la biopsia endomiocardica (EMB), con un nuovo test non invasivo. Il nuovo test è la misurazione del DNA libero da cellule derivato dal donatore (dd-cfDNA) circolante nel flusso sanguigno del ricevente, quantificato mediante PCR digitale di goccioline (reazione a catena della polimerasi) dopo la preamplificazione multiplex mirata. La sensibilità è calcolata con EMB come gold standard. I pazienti saranno seguiti durante un anno post-trapianto con prelievi di sangue ed EMB simultanei. I pazienti saranno ulteriormente seguiti clinicamente per 5 anni. Un cut-off adeguato per il rapporto dd-cfDNA sarà calcolato utilizzando l'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC).

Gli obiettivi secondari sono la descrizione dei risultati del paziente rispetto alla funzione dell'organo, alla qualità della vita e agli eventi avversi.

Obiettivi secondari sono il calcolo dei costi relativi al processo di trapianto e al follow-up con EMB. Verrà effettuata una simulazione rispetto ai possibili risparmi ottenuti se il nuovo biomarcatore potesse essere implementato.

Lo studio è composto da due coorti: tutti i destinatari adulti di trapianto di cuore presso l'ospedale universitario di Sahlgrenska (uno dei due centri che effettuano trapianti di cuore in Svezia): studio regionale. L'altra coorte è costituita da tutti i bambini sottoposti a trapianto di cuore in Svezia: studio nazionale. I pazienti saranno sottoposti a trapianto presso l'ospedale universitario Sahlgrenska di Göteborg e presso l'ospedale universitario Skåne di Lund. Il follow-up con campioni di sangue e EMB di questi pazienti sarà a Göteborg, Lund e al Karolinska University Hospital di Stoccolma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41234
        • Transplantation Center, Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Svezia, 41685
        • Pediatric Heart Center, The Queen Silvia Children's Hospital, Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Svezia, 22241
        • Pediatric Heart Center, Skåne University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Pediatric Heart Center, Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti in lista d'attesa per il trapianto di cuore presso i centri partecipanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente in lista d'attesa per il trapianto di cuore
  2. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

1. Follow-up al di fuori della Svezia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti adulti
Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a trapianto di cuore
Test diagnostico: DNA libero da cellule derivato da donatore (dd-cfDNA)
Misurazione del dd-cfDNA e confronto con il grado di rigetto misurato dalla biopsia endomiocardica, eseguita simultaneamente
Pazienti pediatrici
Pazienti pediatrici (0-17 anni) sottoposti a trapianto di cuore
Test diagnostico: DNA libero da cellule derivato da donatore (dd-cfDNA)
Misurazione del dd-cfDNA e confronto con il grado di rigetto misurato dalla biopsia endomiocardica, eseguita simultaneamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra DNA libero da cellule derivato da donatore e biopsia endomiocardica rispetto al rigetto
Lasso di tempo: 3 anni
Misurazione sia della frazione di DNA libero da cellule derivato da donatore di tutto il DNA libero da cellule (derivato da ricevente e donatore), sia del numero assoluto di copie per ml di plasma derivato dal donatore. Il confronto viene effettuato con biopsie endomiocardiche ottenute simultaneamente che sono classificate rispetto al rigetto, secondo le linee guida ufficiali fornite dalla International Society of Heart and Lung Transplantation.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei costi 1
Lasso di tempo: 5 anni
Costi del trapianto di cuore durante il primo anno dopo il trapianto
5 anni
Rifiuto
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza cumulativa di rigetto (secondo il sistema di classificazione della biopsia fornito dalla International Society of Heart and Lung Transplantation)
5 anni
Graft-vasculopatia
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza cumulativa di innesto-vasculopatia
5 anni
Sovrappeso
Lasso di tempo: 5 anni
Prevalenza di sovrappeso (BMI>25) e obesità (BMI>30)
5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
Qualità della vita correlata alla salute misurata da EQ5D
5 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza
5 anni
Re-trapianto
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di pazienti sottoposti a nuovo trapianto
5 anni
GFR (velocità di filtrazione glomerulare)
Lasso di tempo: 1 anno
Funzionalità renale valutata mediante GFR calcolato e misurato (Iohexol o Cr-Clearance)
1 anno
GFR (velocità di filtrazione glomerulare)
Lasso di tempo: 3 anni
Funzionalità renale valutata mediante GFR calcolato e misurato (Iohexol o Cr-Clearance)
3 anni
GFR (velocità di filtrazione glomerulare)
Lasso di tempo: 5 anni
Funzionalità renale valutata mediante GFR calcolato e misurato (Iohexol o Cr-Clearance)
5 anni
Infezioni
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza cumulativa di infezioni che richiedono il ricovero ospedaliero
5 anni
Supporto circolatorio al trapianto
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di pazienti sottoposti a trapianto di cuore da un dispositivo di assistenza ventricolare o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o da ventilazione meccanica.
5 anni
Stato di immunizzazione
Lasso di tempo: 5 anni
Impatto dello stato di immunizzazione pre-trapianto sugli esiti primari e secondari
5 anni
Malignità
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza cumulativa di malignità (disturbo linfoproliferativo post-trapianto PTLD e altri)
3 anni
Malignità
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza cumulativa di tumori maligni (PTLD e altri)
5 anni
Precedente cardiochirurgia
Lasso di tempo: 5 anni
Impatto della precedente cardiochirurgia su altri esiti
5 anni
Cardiochirurgia neonatale
Lasso di tempo: 5 anni
Impatto della cardiochirurgia neonatale (prime 4 settimane di vita) su altri esiti
5 anni
Arresto cardiaco del donatore
Lasso di tempo: 5 anni
Correlazione tra arresto circolatorio nel donatore e funzione cardiaca
5 anni
Impatto della rianimazione cardiopolmonare (RCP) del donatore
Lasso di tempo: 3 anni
Impatto della RCP del donatore sull'incidenza del presunto rigetto precoce
3 anni
Immunosoppressione iniziale
Lasso di tempo: 5 anni
Correlazione tra immunosoppressione iniziale e incidenza di rigetto
5 anni
Immunosoppressione iniziale e malignità
Lasso di tempo: 5 anni
Correlazione tra tipo di immunosoppressione iniziale e incidenza di malignità
5 anni
Immunosoppressione ed effetti avversi
Lasso di tempo: 5 anni
Correlazione dei punti temporali con immunosoppressione eccessiva o insufficiente (misurata dai livelli ematici di farmaci immunosoppressori e confronto con i livelli desiderati) e incidenza di infezione grave, declino della funzione renale e malignità
5 anni
Immunosoppressione e rigetto
Lasso di tempo: 5 anni
Correlazione dei punti temporali con immunosoppressione eccessiva o insufficiente (misurata dai livelli ematici di farmaci immunosoppressori e confronto con i livelli desiderati) con eventi di rigetto
5 anni
Tempo di ischemia
Lasso di tempo: 5 anni
Correlazione tra tempo di trapianto ischemico e funzione cardiaca misurata mediante ecocardiografia
5 anni
Emoderivati ​​ed eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
Correlazione tra il numero di emoderivati ​​(globuli rossi, trombociti, plasma) somministrati dopo il trapianto e l'incidenza di effetti avversi
5 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vastra Gotaland Region

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska University Hospital
Lund University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jan Sunnegårdh, MD, PhD, Pediatric Heart Center, The Queen Silvia Children's Hospital, Sahlgrenska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ver 1.0
  • 014-16 (Altro identificatore: Regional ethical review board in Gothenburg)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Non ancora deciso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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