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Un nuovo biomarcatore per la diagnosi non invasiva di rigetto dopo trapianto di cuore (BIODRAFT)

29 aprile 2022 aggiornato da: Vastra Gotaland Region
Questo studio è uno studio di coorte multicentrico prospettico osservazionale. Lo studio sarà composto da pazienti sottoposti a trapianto di cuore. Lo scopo principale è testare un nuovo biomarcatore per il rigetto contro il gold standard, la biopsia endomiocardica (EMB). Saranno inclusi 80 pazienti, sia bambini che adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è un confronto tra un test diagnostico invasivo consolidato, la biopsia endomiocardica (EMB), con un nuovo test non invasivo. Il nuovo test è la misurazione del DNA libero da cellule derivato dal donatore (dd-cfDNA) circolante nel flusso sanguigno del ricevente, quantificato mediante PCR digitale di goccioline (reazione a catena della polimerasi) dopo la preamplificazione multiplex mirata. La sensibilità è calcolata con EMB come gold standard. I pazienti saranno seguiti durante un anno post-trapianto con prelievi di sangue ed EMB simultanei. I pazienti saranno ulteriormente seguiti clinicamente per 5 anni. Un cut-off adeguato per il rapporto dd-cfDNA sarà calcolato utilizzando l'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC).

Gli obiettivi secondari sono la descrizione dei risultati del paziente rispetto alla funzione dell'organo, alla qualità della vita e agli eventi avversi.

Obiettivi secondari sono il calcolo dei costi relativi al processo di trapianto e al follow-up con EMB. Verrà effettuata una simulazione rispetto ai possibili risparmi ottenuti se il nuovo biomarcatore potesse essere implementato.

Lo studio è composto da due coorti: tutti i destinatari adulti di trapianto di cuore presso l'ospedale universitario di Sahlgrenska (uno dei due centri che effettuano trapianti di cuore in Svezia): studio regionale. L'altra coorte è costituita da tutti i bambini sottoposti a trapianto di cuore in Svezia: studio nazionale. I pazienti saranno sottoposti a trapianto presso l'ospedale universitario Sahlgrenska di Göteborg e presso l'ospedale universitario Skåne di Lund. Il follow-up con campioni di sangue e EMB di questi pazienti sarà a Göteborg, Lund e al Karolinska University Hospital di Stoccolma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

134

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41234
        • Transplantation Center, Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Svezia, 41685
        • Pediatric Heart Center, The Queen Silvia Children's Hospital, Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Svezia, 22241
        • Pediatric Heart Center, Skåne University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Pediatric Heart Center, Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti in lista d'attesa per il trapianto di cuore presso i centri partecipanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente in lista d'attesa per il trapianto di cuore
  2. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

1. Follow-up al di fuori della Svezia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti
Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a trapianto di cuore
Test diagnostico: DNA libero da cellule derivato da donatore (dd-cfDNA)
Misurazione del dd-cfDNA e confronto con il grado di rigetto misurato dalla biopsia endomiocardica, eseguita simultaneamente
Pazienti pediatrici
Pazienti pediatrici (0-17 anni) sottoposti a trapianto di cuore
Test diagnostico: DNA libero da cellule derivato da donatore (dd-cfDNA)
Misurazione del dd-cfDNA e confronto con il grado di rigetto misurato dalla biopsia endomiocardica, eseguita simultaneamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra DNA libero da cellule derivato da donatore e biopsia endomiocardica rispetto al rigetto
Lasso di tempo: 3 anni
Misurazione sia della frazione di DNA libero da cellule derivato da donatore di tutto il DNA libero da cellule (derivato da ricevente e donatore), sia del numero assoluto di copie per ml di plasma derivato dal donatore. Il confronto viene effettuato con biopsie endomiocardiche ottenute simultaneamente che sono classificate rispetto al rigetto, secondo le linee guida ufficiali fornite dalla International Society of Heart and Lung Transplantation.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei costi 1
Lasso di tempo: 5 anni
Costi del trapianto di cuore durante il primo anno dopo il trapianto
5 anni
Rifiuto
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza cumulativa di rigetto (secondo il sistema di classificazione della biopsia fornito dalla International Society of Heart and Lung Transplantation)
5 anni
Graft-vasculopatia
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza cumulativa di innesto-vasculopatia
5 anni
Sovrappeso
Lasso di tempo: 5 anni
Prevalenza di sovrappeso (BMI>25) e obesità (BMI>30)
5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
Qualità della vita correlata alla salute misurata da EQ5D
5 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza
5 anni
Re-trapianto
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di pazienti sottoposti a nuovo trapianto
5 anni
GFR (velocità di filtrazione glomerulare)
Lasso di tempo: 1 anno
Funzionalità renale valutata mediante GFR calcolato e misurato (Iohexol o Cr-Clearance)
1 anno
GFR (velocità di filtrazione glomerulare)
Lasso di tempo: 3 anni
Funzionalità renale valutata mediante GFR calcolato e misurato (Iohexol o Cr-Clearance)
3 anni
GFR (velocità di filtrazione glomerulare)
Lasso di tempo: 5 anni
Funzionalità renale valutata mediante GFR calcolato e misurato (Iohexol o Cr-Clearance)
5 anni
Infezioni
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza cumulativa di infezioni che richiedono il ricovero ospedaliero
5 anni
Supporto circolatorio al trapianto
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di pazienti sottoposti a trapianto di cuore da un dispositivo di assistenza ventricolare o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o da ventilazione meccanica.
5 anni
Stato di immunizzazione
Lasso di tempo: 5 anni
Impatto dello stato di immunizzazione pre-trapianto sugli esiti primari e secondari
5 anni
Malignità
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza cumulativa di malignità (disturbo linfoproliferativo post-trapianto PTLD e altri)
3 anni
Malignità
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza cumulativa di tumori maligni (PTLD e altri)
5 anni
Precedente cardiochirurgia
Lasso di tempo: 5 anni
Impatto della precedente cardiochirurgia su altri esiti
5 anni
Cardiochirurgia neonatale
Lasso di tempo: 5 anni
Impatto della cardiochirurgia neonatale (prime 4 settimane di vita) su altri esiti
5 anni
Arresto cardiaco del donatore
Lasso di tempo: 5 anni
Correlazione tra arresto circolatorio nel donatore e funzione cardiaca
5 anni
Impatto della rianimazione cardiopolmonare (RCP) del donatore
Lasso di tempo: 3 anni
Impatto della RCP del donatore sull'incidenza del presunto rigetto precoce
3 anni
Immunosoppressione iniziale
Lasso di tempo: 5 anni
Correlazione tra immunosoppressione iniziale e incidenza di rigetto
5 anni
Immunosoppressione iniziale e malignità
Lasso di tempo: 5 anni
Correlazione tra tipo di immunosoppressione iniziale e incidenza di malignità
5 anni
Immunosoppressione ed effetti avversi
Lasso di tempo: 5 anni
Correlazione dei punti temporali con immunosoppressione eccessiva o insufficiente (misurata dai livelli ematici di farmaci immunosoppressori e confronto con i livelli desiderati) e incidenza di infezione grave, declino della funzione renale e malignità
5 anni
Immunosoppressione e rigetto
Lasso di tempo: 5 anni
Correlazione dei punti temporali con immunosoppressione eccessiva o insufficiente (misurata dai livelli ematici di farmaci immunosoppressori e confronto con i livelli desiderati) con eventi di rigetto
5 anni
Tempo di ischemia
Lasso di tempo: 5 anni
Correlazione tra tempo di trapianto ischemico e funzione cardiaca misurata mediante ecocardiografia
5 anni
Emoderivati ​​ed eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
Correlazione tra il numero di emoderivati ​​(globuli rossi, trombociti, plasma) somministrati dopo il trapianto e l'incidenza di effetti avversi
5 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Collaboratori

Karolinska University Hospital
Lund University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Sunnegårdh, MD, PhD, Pediatric Heart Center, The Queen Silvia Children's Hospital, Sahlgrenska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ver 1.0
  • 014-16 (Altro identificatore: Regional ethical review board in Gothenburg)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Non ancora deciso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigetto del trapianto di cuore

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