Valutazione del dolore postoperatorio dopo operazione con nastro otturatorio senza tensione (TVT-O) con o senza anestesia locale
SFONDO:
Confronta l'intensità del dolore dopo la procedura TVT-O nella parte interna della coscia dove verrà iniettata la sostanza anestetica rispetto alla parte interna della coscia senza iniezione di anestetico nella stessa donna.
Il vantaggio di questo lavoro è che questo metodo di test neutralizza l'effetto delle soglie del dolore di donne diverse.
Se si troverà un vantaggio nell'iniezione di anestetico come riduzione del dolore postoperatorio, potrebbe essere consigliato a tutte le donne che si sottopongono a interventi di questo tipo.
METODI:
Alle donne preoperatorie verrà offerta l'opportunità di partecipare allo studio dopo una spiegazione dettagliata dello studio e determinare una data per una procedura TVT-O elettiva. Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, subiranno una procedura TVT-O con iniezione di anestetico in una delle membrane otturatrici. In un ordine casuale, Marcaine 5 ml verrà iniettato in una membrana otturatoria sinistra o destra.
Un lato con Marcaine (Bupivacaine HCL) 0,5% 5 mg / mL Iniezione, lato opposto senza iniezione di anestetico.
Prima e dopo l'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno istruzioni sulla scala analogica visiva (VAS) e saranno interrogati nei seguenti momenti: 1,6,12,24 ore dopo l'intervento chirurgico per parte interna della coscia separatamente. Ogni paziente valuterà l'intensità del dolore che sente sul questionario del dolore in ciascuno dei punti temporali menzionati prima.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ashkelon, Israele
- Barzilay University Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Donne sottoposte a TVT-O
Criteri di esclusione:
• Ripetere l'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
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SPERIMENTALE: Anestetico
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Iniezione intraoperatoria nella membrana dell'otturatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore alla gamba
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Punteggio VAS
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1 ora dopo l'intervento
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Dolore alla gamba
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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Punteggio VAS
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6 ore dopo l'intervento
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Dolore alla gamba
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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Punteggio VAS
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12 ore dopo l'intervento
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Dolore alla gamba
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Punteggio VAS
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ofer Gemer, Prof., Barzilai Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Latthe PM, Foon R, Toozs-Hobson P. Transobturator and retropubic tape procedures in stress urinary incontinence: a systematic review and meta-analysis of effectiveness and complications. BJOG. 2007 May;114(5):522-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01268.x. Epub 2007 Mar 16. Erratum In: BJOG. 2007 Oct;114(10):1311.
- Cheng D, Liu C. Tension-free vaginal tape-obturator in the treatment of stress urinary incontinence: a prospective study with five-year follow-up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Apr;161(2):228-31. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.01.011. Epub 2012 Feb 13.
- Duckett J, Baranowski A. Pain after suburethral sling insertion for urinary stress incontinence. Int Urogynecol J. 2013 Feb;24(2):195-201. doi: 10.1007/s00192-012-1863-3. Epub 2012 Jul 3.
- Hazewinkel MH, Hinoul P, Roovers JP. Persistent groin pain following a trans-obturator sling procedure for stress urinary incontinence: a diagnostic and therapeutic challenge. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Mar;20(3):363-5. doi: 10.1007/s00192-008-0714-8. Epub 2008 Sep 4.
- Tommaselli GA, Di Carlo C, Formisano C, Fabozzi A, Nappi C. Effect of local infiltration analgesia on post-operative pain following TVT-O: a double-blind, placebo-controlled randomized study. Arch Gynecol Obstet. 2014 Aug;290(2):283-9. doi: 10.1007/s00404-014-3186-8. Epub 2014 Mar 6.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della minzione
- Dolore, Postoperatorio
- Incontinenza urinaria
- Incontinenza urinaria, Stress
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRZ 0005-18 CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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