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Valutazione del dolore postoperatorio dopo operazione con nastro otturatorio senza tensione (TVT-O) con o senza anestesia locale

13 luglio 2020 aggiornato da: ofer gemer, Barzilai Medical Center

SFONDO:

Confronta l'intensità del dolore dopo la procedura TVT-O nella parte interna della coscia dove verrà iniettata la sostanza anestetica rispetto alla parte interna della coscia senza iniezione di anestetico nella stessa donna.

Il vantaggio di questo lavoro è che questo metodo di test neutralizza l'effetto delle soglie del dolore di donne diverse.

Se si troverà un vantaggio nell'iniezione di anestetico come riduzione del dolore postoperatorio, potrebbe essere consigliato a tutte le donne che si sottopongono a interventi di questo tipo.

METODI:

Alle donne preoperatorie verrà offerta l'opportunità di partecipare allo studio dopo una spiegazione dettagliata dello studio e determinare una data per una procedura TVT-O elettiva. Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, subiranno una procedura TVT-O con iniezione di anestetico in una delle membrane otturatrici. In un ordine casuale, Marcaine 5 ml verrà iniettato in una membrana otturatoria sinistra o destra.

Un lato con Marcaine (Bupivacaine HCL) 0,5% 5 mg / mL Iniezione, lato opposto senza iniezione di anestetico.

Prima e dopo l'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno istruzioni sulla scala analogica visiva (VAS) e saranno interrogati nei seguenti momenti: 1,6,12,24 ore dopo l'intervento chirurgico per parte interna della coscia separatamente. Ogni paziente valuterà l'intensità del dolore che sente sul questionario del dolore in ciascuno dei punti temporali menzionati prima.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Barzilay University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Donne sottoposte a TVT-O

Criteri di esclusione:

• Ripetere l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
SPERIMENTALE: Anestetico
Droga: Marcaine 0,5% soluzione iniettabile
Iniezione intraoperatoria nella membrana dell'otturatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla gamba
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Punteggio VAS
1 ora dopo l'intervento
Dolore alla gamba
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Punteggio VAS
6 ore dopo l'intervento
Dolore alla gamba
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Punteggio VAS
12 ore dopo l'intervento
Dolore alla gamba
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Punteggio VAS
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barzilai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ofer Gemer, Prof., Barzilai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRZ 0005-18 CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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