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Riabilitazione della mano assistita da robot per bambini con paralisi cerebrale: uno studio pilota

11 luglio 2019 aggiornato da: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Gli effetti sulla funzione della mano con la riabilitazione assistita da robot per i bambini con paralisi cerebrale: uno studio pilota

Obiettivo: indagare gli effetti della riabilitazione della mano assistita da robot con un dispositivo Gloreha sulla funzione della mano e la partecipazione dell'ADL per i bambini con paralisi cerebrale (PC).

Materiali e Metodi: Cinque bambini con CP di età compresa tra 6 e 18 anni sono stati reclutati e hanno ricevuto 12 volte di riabilitazione della mano assistita da robot per 6 settimane di trattamento (sessanta minuti alla volta, due volte a settimana). La performance è stata valutata da un valutatore per tre volte (pre-test, post-test, follow-up a un mese). Il risultato misura la valutazione Fugl-Meyer-sezione dell'arto superiore (FMA-UE), il test del box e del blocco (BBT), la contrazione volontaria massima (MVC) dell'estensore delle dita communis (EDC), il flessore delle dita (FD), la forza di presa e ABILHAND -Bambini per abilità ADL. I dati raccolti saranno analizzati con il test ANOVA di SPSS versione 20.0 e il livello alfa è stato impostato a .05. La nostra ipotesi è che la riabilitazione della mano assistita da robot con un dispositivo Gloreha abbia effetti positivi sulla funzione della mano e la partecipazione di ADL per i bambini con PC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La funzione della mano è la più importante per l'ADL e la capacità di apprendimento. Molte paralisi cerebrali (CP) hanno sofferto di problemi con la disfunzione motoria grossolana e la disabilità della funzione della mano. L'incapacità di usare l'arto superiore nella vita quotidiana può portare alla perdita di autonomia con le ADL e di occupazioni importanti (p. es., la scuola). La terapia robotica può fornire quantità maggiori di pratica del movimento degli arti superiori per questi individui. Sebbene la terapia robotica sembri fornire qualche beneficio per le capacità motorie e la partecipazione degli arti superiori, è di utilità incerta per la paralisi cerebrale (PC).

Obiettivo: indagare gli effetti della riabilitazione della mano assistita da robot con un dispositivo Gloreha sulla funzione della mano e la partecipazione dell'ADL per i bambini con paralisi cerebrale (PC).

Cinque bambini con PC di età compresa tra 6 e 18 anni sono stati reclutati e hanno ricevuto 12 volte di riabilitazione della mano assistita da robot per 6 settimane di trattamento (sessanta minuti alla volta, due volte a settimana). La performance è stata valutata da un valutatore per tre volte (pre-test, post-test, follow-up a un mese). Il risultato misura la valutazione Fugl-Meyer-Sezione dell'arto superiore (FMA-UE), Box and block test (BBT), Massima contrazione volontaria (MVC) dell'estensore delle dita communis (EDC), Flexor digitorum (FD), forza di presa e ABILHAND -Bambini per abilità ADL. I dati raccolti saranno analizzati con il test ANOVA di SPSS versione 20.0 e il livello alfa è stato impostato a .05. La nostra ipotesi è che la riabilitazione della mano assistita da robot con un dispositivo Gloreha abbia effetti positivi sulla funzione della mano e la partecipazione di ADL per i bambini con PC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con paralisi cerebrale (CP) o ictus
  • Età inferiore a 18 anni e superiore a 6 anni
  • Potrebbe seguire le istruzioni dell'ordine in 2 fasi
  • Nessuna iniezione di botulino durante gli ultimi 6 mesi e il periodo dell'esperimento
  • Cronicità > 1 anno e condizione medica stabile
  • Potrebbe stare fermo dopo la posizione

Criteri di esclusione:

  • Individui con altri sintomi medici che possono influenzare il movimento
  • Individui con disabilità visive o uditive che non potevano vedere o sentire chiaramente il feedback dal dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento robotico assistito
Nell'intervento robotico assistito: 12 sessioni di formazione di riabilitazione della mano assistita da robot (60 minuti per volta, 2 volte a settimana)
Comportamentale: Riabilitazione della mano assistita da robot
Riabilitazione della mano assistita da robot: 20 minuti di esercizio di riscaldamento e 40 minuti di intervento di esercizio della mano assistito da robot. Gli esercizi per le mani assistiti da robot includono la gamma passiva di movimento della mano, l'attività con le mani bilaterali, l'attività assistita da robot e l'attività di gioco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer: sezione degli arti superiori
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 settimane, follow-up a un mese
Le valutazioni motorie Fugl-Meyer per la sezione dell'arto superiore (punteggi da 0 a 66 punti) che valuta i riflessi, i movimenti volitivi e i movimenti rapidi alternati. I valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Passaggio dal basale a 6 settimane, follow-up a un mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 settimane, follow-up a un mese
Il Box and Block Test (BBT) misura la destrezza manuale grossolana unilaterale. Ai clienti viene assegnato un punteggio in base al numero di blocchi trasferiti da un compartimento all'altro in 60 secondi. Segna ogni mano separatamente. I punteggi più alti sono indicativi di una migliore destrezza manuale.
Passaggio dal basale a 6 settimane, follow-up a un mese
EMG: registrazione massima contrazione volontaria (MVC) del brachioradiale, estensore del carpo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 settimane, follow-up a un mese
Il quadrato medio della radice dell'elettromiografia di superficie dal brachioradiale e dall'estensore del carpo è stato normalizzato alla massima registrazione della contrazione volontaria. La maggiore attivazione muscolare durante il compito indica la maggiore efficacia nell'afferrare o rilasciare il blocco.
Passaggio dal basale a 6 settimane, follow-up a un mese
Dinamometro a impugnatura Jamar
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 settimane, follow-up a un mese
Il dinamometro idraulico ad impugnatura Jamar per misurare la massima forza isometrica dei muscoli della mano e dell'avambraccio. Il punteggio medio tra tre prove di ciascuno strumento è stato registrato per i calcoli dei dati. I punteggi più alti presentano la migliore forza di presa della mano.
Passaggio dal basale a 6 settimane, follow-up a un mese
ABILHAND-Questionario per bambini
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 settimane, follow-up a un mese
Una misura dell'abilità manuale per i bambini con menomazioni degli arti superiori. La scala misura la capacità di una persona di gestire le attività quotidiane che richiedono l'uso degli arti superiori, qualunque siano le strategie coinvolte. Al genitore viene chiesto di valutare la propria percezione sulla scala di risposta come "Impossibile", "Difficile" o "Facile" (0 = "Impossibile", 1 = "Difficile" o 2 = "Facile"). Le attività non tentate dal bambino negli ultimi 3 mesi non vengono valutate e vengono inserite come non applicabili. Il punteggio totale basato su 21 attività viene quindi convertito in una misura lineare dell'abilità manuale (logit). Questo test è stato sviluppato specificamente per i bambini con PC utilizzando il modello di misurazione di Rasch e ha mostrato una buona affidabilità e riproducibilità nel tempo.
Passaggio dal basale a 6 settimane, follow-up a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jui chi Lin, master, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TMU-JIRB N201711070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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