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Priming corticale per ottimizzare la riabilitazione dell'andatura dopo l'ictus

25 agosto 2022 aggiornato da: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago
Oltre quattro milioni di sopravvissuti all'ictus che attualmente vivono negli Stati Uniti non sono in grado di camminare autonomamente nella comunità. Per aumentare l'efficacia della riabilitazione dell'andatura, è fondamentale sviluppare terapie basate sulla comprensione degli adattamenti cerebrali che si verificano dopo l'ictus. Questo progetto sarà il primo passo verso lo sviluppo di un nuovo approccio terapeutico che utilizza la stimolazione cerebrale per aumentare la capacità di deambulazione nei sopravvissuti all'ictus e comprendere i meccanismi neurali associati alla menomazione e al recupero funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7246
        • The University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50 - 80 anni
  • Primo ictus monoemisferico > 6 mesi dall'esordio
  • Deficit residui dell'andatura emiparetica
  • In grado di camminare senza ortesi alla caviglia per 5 minuti alla velocità del proprio ritmo. Il dispositivo di assistenza portatile è accettabile.

Criteri di esclusione:

  • Osteoporosi grave
  • Gamma di movimento limitante la contrattura dell'arto inferiore
  • Farmaci antispastici non controllati durante il periodo di studio
  • Malattie cardiorespiratorie o metaboliche (ad es. aritmia cardiaca, ipertensione incontrollata o diabete, enfisema cronico)
  • Decubiti non cicatrizzati, infezione persistente
  • Compromissione cognitiva o comunicativa significativa (MMSE <21), che potrebbe impedire la comprensione dello scopo delle procedure dello studio o impedire al paziente di eseguire l'attività di tracciamento.
  • Lesioni relative al tronco encefalico e al cervelletto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: tDCS+AMT
TDCS in combinazione con l'allenamento del movimento prima dell'allenamento su tapis roulant
Altro: tDCS
1 mA di tDCS
Altro: AMT
Allenamento motorio della caviglia
Comportamentale: Allenamento su tapis roulant
Allenamento su tapis roulant ad alta intensità
ACTIVE_COMPARATORE: tDCS
tDCS solo prima dell'allenamento su tapis roulant
Altro: tDCS
1 mA di tDCS
Comportamentale: Allenamento su tapis roulant
Allenamento su tapis roulant ad alta intensità
ACTIVE_COMPARATORE: AMT
Allenamento del movimento solo prima dell'allenamento su tapis roulant
Altro: AMT
Allenamento motorio della caviglia
Comportamentale: Allenamento su tapis roulant
Allenamento su tapis roulant ad alta intensità
SHAM_COMPARATORE: Controllo
Nessun adescamento prima dell'allenamento su tapis roulant
Comportamentale: Allenamento su tapis roulant
Allenamento su tapis roulant ad alta intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della velocità dell'andatura utilizzando il test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up
Test del cammino di 10 metri: la velocità dell'andatura sarà misurata come media di 3 prove del test del cammino di 10 metri. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare al loro normale ritmo confortevole per coprire una distanza di 10 metri senza un AFO (il dispositivo di assistenza portatile è accettabile se necessario).
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up
Il 6 Minute Walk Test è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare al loro ritmo normale per 6 minuti.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up
Cambiamento nella scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up
L'equilibrio sarà misurato utilizzando la scala Berg Balance. È un elenco di 14 elementi con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione. Sono inclusi compiti come stare in piedi con gli occhi chiusi, posizione su una gamba, ecc.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up
Cambiamento nelle misure di qualità della vita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up
La QOL sarà misurata con la Stroke Impact Scale (SIS). Il SIS è una misura dello stato di salute autodichiarato specifica per l'ictus.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up
Modifica dell'eccitabilità corticale dei muscoli delle gambe mediante TMS
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up
La stimolazione magnetica transcranica verrà utilizzata per misurare l'eccitabilità corticospinale controlaterale e ipsilaterale del tibiale paretico anteriore (TA) utilizzando il protocollo precedentemente pubblicato dal PI Dr. Madhavan.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sangeetha Madhavan, UIC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011-0676
  • R01HD075777 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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