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Valutazione del micobioma nei bambini con autismo e sintomi gastrointestinali

7 maggio 2018 aggiornato da: Jane J Alookaran, The University of Texas Health Science Center, Houston
L'obiettivo principale di questo studio è esplorare le potenziali differenze nel micobioma intestinale dei bambini con disturbo dello spettro autistico rispetto ai bambini altrimenti sani. L'obiettivo secondario di questo studio è valutare se la presenza di specifiche specie di funghi (es. Candida tropicalis, C. albicans o Saccharomyces cerevisiae), nelle feci: 1) correla con un aumento dei sintomi gastrointestinali; 2) si correla con l'evidenza di un aumento dei problemi comportamentali (come valutato dall'Aberrant Behavior Checklist o dalla Social Responsiveness Scale-2); oppure 3) svolge lo stesso ruolo di costituente della microflora intestinale commensale dei controlli normali. La scala indica la gravità dei deficit sociali nello spettro dell'autismo come lieve, moderata o grave. Inoltre, lo studio mira a confrontare i funghi fecali e orali in questi bambini perché si ritiene che molti micobioti fecali abbiano origine nell'orofaringe.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti sani saranno reclutati dal Centro di scienze della salute dell'Università del Texas presso la clinica pediatrica generale e la clinica per adolescenti di Houston.

I bambini con autismo vengono indirizzati all'Health Science Center dell'Università del Texas presso la clinica pediatrica generale e la clinica per adolescenti di Houston.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • per i bambini autistici con sintomi gastrointestinali: diagnosi confermata di disturbo dello spettro autistico (ASD) e relativa gravità (DSM-5: 299.00) da Autism Diagnostic Interview (ADI-R), Social Communication Questionnaire (SCQ) e Autism Diagnostic Observation SCedule-2 (ADOS-2); sintomi gastrointestinali sostanziali (come indicato da un punteggio superiore a 7 nell'indice di gravità dei sintomi gastrointestinali)
  • per i bambini autistici senza sintomi gastrointestinali: diagnosi confermata di disturbo dello spettro autistico (ASD) e relativa gravità (DSM-5: 299.00) da Autism Diagnostic Interview (ADI-R), Social Communication Questionnaire (SCQ) e Autism Diagnostic Observation SCedule-2 (ADOS-2)
  • per i controlli: bambini sani

Criteri di esclusione:

  • grave compromissione sensoriale
  • danno cerebrale
  • grave malattia psichiatrica (per es., disturbi psicotici che potrebbero interferire con la valutazione). (tuttavia, i bambini con problemi psicologici comuni come la depressione e il disturbo da deficit di attenzione e iperattività non saranno esclusi, dato che così facendo si otterrebbe un campione di bambini con ASD che non sarebbe rappresentativo della popolazione pediatrica con ASD nel suo insieme.)- bambini che appaiono geneticamente sindromici (in base all'esame nella clinica gastrointestinale pediatrica)
  • assunzione di farmaci immunosoppressori
  • laboratori di screening anormali
  • Malattie gastrointestinali
  • allergia agli antibiotici
  • febbre o un evento avverso preesistente monitorato nello studio
  • storia nota di epatite B/C o HIV
  • gravidanza nota
  • uso di probiotici negli ultimi 60 d
  • uso di antibiotici orali/antimicotici nelle 2 settimane precedenti
  • cateteri a permanenza/dispositivi protesici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Bambini con autismo con sintomi gastrointestinali (GI).
Bambini con autismo senza sintomi gastrointestinali (GI).
Bambini sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Composizione del micobioma fecale valutata mediante sequenziamento di specie fungine fecali
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di specie fungine Candida tropicalis
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Presenza di specie fungine Candida albicans
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Presenza della specie fungina Saccharomyces cerevisiae
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Sintomi gastrointestinali (GI) valutati dall'indice di gravità dei sintomi GI
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Problemi comportamentali valutati dall'Aberrant Behaviour Checklist (ABC)
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Problemi comportamentali valutati dalla Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2)
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Composizione del micobioma orale valutata mediante sequenziamento delle specie fungine orali
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Infiammazione intestinale valutata dai livelli di calprotectina fecale
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Immunità antimicotica valutata dai livelli sierici di dectina 1
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-17-1015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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