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Trapianto di fegato rispetto alla chemioterapia nei pazienti con cancro del colon-retto (SECAIII)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital

Uno studio clinico randomizzato che confronta la sopravvivenza complessiva in pazienti selezionati con carcinoma del colon-retto trattati con trapianto di fegato o chemioterapia

Lo studio è uno studio di controllo randomizzato. I pazienti sono randomizzati tra Ltx e altri trattamenti che possono includere ulteriore chemioterapia, TACE, SIRT o altre opzioni terapeutiche disponibili. I pazienti saranno randomizzati 1:1 a Ltx e chemioterapia/altre opzioni terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio i pazienti con metastasi epatiche CRC non resecabili valutate presso l'MDT epatico dell'ospedale universitario di Oslo, Rikshospitalet. I pazienti dovrebbero avere una progressione della malattia durante la prima linea di chemioterapia o il trattamento dovrebbe essere stato interrotto a causa della tossicità. I pazienti randomizzati a Ltx, se applicabile, interromperanno il trattamento con bevazicumab. Tutti i pazienti (entrambi i bracci) inizieranno un ulteriore trattamento che può includere chemioterapia, TACE, SIRT o altre opzioni terapeutiche disponibili. I pazienti che non riceveranno un innesto di fegato da donatore entro 3 mesi dall'elenco per il trapianto verranno tolti dalla lista d'attesa e trasferiti al gruppo di opzioni di chemioterapia/altro trattamento. I pazienti randomizzati a Ltx e che svilupperanno una malattia progressiva oltre i criteri di inclusione/esclusione durante il periodo in lista d'attesa saranno esclusi dallo studio e riceveranno la migliore opzione terapeutica a discrezione del medico curante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Magnus Smedman, MD
  • Numero di telefono: 23026600
  • Email: torha@ous-hf.no

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
          • Magnus Smedman, MD
          • Numero di telefono: +47 23026600
          • Email: torha@ous-hf.no
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente verificato nel colon/retto.
  • Metastasi epatiche, non suscettibili di resezione epatica
  • Nessun segno di malattia metastatica extraepatica o recidiva locale secondo la scansione PET/TAC entro 6 settimane prima della riunione della facoltà presso l'unità di trapianto, ad eccezione dei pazienti che possono avere lesioni polmonari resecabili tutte < 15 mm.
  • Nessun segno di malattia metastatica extra epatica alla TC o RM torace/addome/bacino nelle 6 settimane precedenti la riunione della facoltà presso l'unità trapianti, ad eccezione delle lesioni polmonari resecabili tutte < 15 mm.
  • Nessun segno di malattia metastatica extraepatica alla PET/TC nelle 6 settimane precedenti la riunione della facoltà presso l'unità trapianti, ad eccezione dei pazienti che possono avere lesioni polmonari resecabili tutte < 15 mm
  • Good performance status, ECOG 0 o 1.
  • Esami del sangue soddisfacenti Hb > 10 g/dl, neutrofili > 1,0 (dopo qualsiasi G-CSF), TRC > 75, bilirubina < 1,5 x livello superiore normale, AST, ALT < 5 x livello superiore normale, creatinina < 1,25 x livello superiore normale. Albumina al di sopra del livello normale inferiore.
  • Il consenso informato firmato e la prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up devono essere ottenuti e documentati secondo le GCP e le normative nazionali/locali.
  • Tutti i pazienti devono presentare malattia progressiva secondo i criteri RECIST o intolleranza alla chemioterapia di prima linea. I pazienti devono essere randomizzati prima della valutazione 8-12 settimane dopo l'inizio della chemioterapia di seconda linea.

Criteri di esclusione:

  • Perdita di peso >10% negli ultimi 6 mesi
  • IMC del paziente > 30
  • Precedente resezione di recidiva locale o metastasi non epatiche negli ultimi 2 anni o resezione di metastasi linfonodali dell'ilo polmonare o epatico nell'ultimo anno.
  • Malattia metastatica ossea o del SNC precedentemente diagnosticata o linfonodi metastatici toracici o addominali.
  • Precedenti diagnosi di cancro mammario o melanoma maligno.
  • Resezione non resecata o palliativa del tumore CRC primario.
  • Metastasi epatiche che interessano il diaframma determinate mediante TAC e/o esame ecografico.
  • Lesione epatica > 10 cm
  • Tre fattori prognostici negativi al momento della randomizzazione (CEA>80, meno di 2 anni dalla diagnosi, diametro della più grande lesione epatica>5,5 cm).
  • Qualsiasi motivo per cui, a parere dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A
I pazienti che soffrono di cancro del colon-retto e metastasi al fegato che sono randomizzati al gruppo A, saranno sottoposti a trapianto di fegato
Procedura: Trapianto di fegato
Comparatore attivo: Braccio B
I pazienti che soffrono di cancro del colon-retto e metastasi al fegato che sono randomizzati al Gruppo B, riceveranno chemioterapia, TACE, SIRT o altre opzioni terapeutiche disponibili.
Droga: Chemioterapia
Può includere chemioterapia, TACE, SIRT o altre opzioni terapeutiche disponibili.
Altri nomi:
  • Altro trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dal momento della randomizzazione
Per determinare la sopravvivenza globale dopo Ltx rispetto alla chemioterapia palliativa/altro trattamento in pazienti con malattia progressiva in chemioterapia o intolleranza alla chemioterapia di 1 linea.
2 anni dal momento della randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016/1657 SECAIII

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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