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SSEP quantitativo ed EEG come biomarcatore oggettivo del dolore

17 dicembre 2024 aggiornato da: Michael Froelich, University of Alabama at Birmingham

Negli ultimi anni sono iniziati progressi significativi nello sviluppo di misure particolari come biomarcatori validi o marcatori surrogati per la presenza di dolore acuto e cronico. Molti di questi progressi sono stati compiuti grazie allo sviluppo di tecnologie nuove e migliorate, ad esempio nei campi dell'imaging e della genetica. La ricerca sta ora mostrando l'attività cerebrale e i cambiamenti organizzativi del cervello associati alla presenza di dolore. Vari fattori sono stati trovati nel sangue che è associato alla presenza di dolore. La ricerca suggerisce anche che le risposte della pupilla a una varietà di stimoli possono predire la presenza di dolore. E l'analisi dell'apprendimento automatico dei video ha trovato modelli di movimento facciale sia negli animali che negli esseri umani che sono correlati alla presenza di dolore.

Questo è uno studio pilota per indagare se i componenti dell'attività cerebrale elettrica di una persona riflettono la sensazione di dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni sono iniziati progressi significativi nello sviluppo di misure particolari come biomarcatori validi o marcatori surrogati per la presenza di dolore acuto e/o cronico. Molti di questi progressi sono stati compiuti grazie allo sviluppo di tecnologie nuove e migliorate, ad esempio nei campi dell'imaging e della genetica. La ricerca sta ora mostrando l'attività cerebrale e i cambiamenti organizzativi del cervello associati alla presenza di dolore. Vari fattori sono stati trovati nel sangue che è associato alla presenza di dolore. La ricerca suggerisce anche che le risposte della pupilla a una varietà di stimoli possono prevedere la presenza di dolore e l'analisi dei video con l'apprendimento automatico ha trovato modelli di movimento facciale sia negli animali che negli esseri umani che sono correlati alla presenza di dolore.

La creazione di un biomarcatore del dolore è un requisito fondamentale per comprendere gli effetti specifici della persona dei farmaci anestetici e analgesici. Una misura oggettiva del dolore sarà parte integrante nella pianificazione di un anestetico e potenzialmente consentirà ai ricercatori di rispondere alla domanda se il corretto abbinamento della dose di anestetico o analgesico al profilo individuale di una persona si tradurrà in un migliore recupero cognitivo dall'anestesia.

Esistono diversi approcci per quantificare il dolore in modo oggettivo. Questi approcci si basano sull'osservazione di segnali afferenti al cervello, sull'integrazione cerebrale di segnali nocicettivi o su risposte secondarie a segnali nocicettivi (risposte oculari, facciali, autonomiche o comportamentali). Il dolore è stato ampiamente studiato con fMRI. Sono stati proposti diversi altri metodi: comportamento al dolore, risposte pupillari e risposte autonomiche.

I potenziali elettrici evocati somatosensoriali (SSEP) vengono regolarmente registrati per valutare l'integrità delle vie sensoriali durante la chirurgia della colonna vertebrale. L'obiettivo principale del nostro studio è correlare il segnale neuronale (EEG) (Y1) e/o la potenza della banda γ (Y2) sia con l'intensità dello stimolo (X1, la tensione dell'uscita dello stimolatore a corrente costante) sia con l'intensità del dolore percepito (X2)

Questo è uno studio pilota per testare l'ipotesi che l'intervallo di frequenza gamma (30-100 Hz) dell'EEG standard o del potenziale evocato somatosensoriale (SSEP) sia correlato all'intensità di uno stimolo doloroso sperimentale e all'intensità del dolore percepita (autovalutazione, soggettiva).

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Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari umani adulti (età > 18 anni) in grado di comprendere le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche che interferirebbero con l'elaborazione somatosensoriale. (neuropatia diabetica, ictus), dolore cronico, farmaci noti per influenzare l'elaborazione del dolore (terapia con oppioidi, inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EEG standard o SSEP
l'intensità di uno stimolo doloroso sperimentale e l'intensità del dolore percepita (autovalutazione, soggettiva).
Altro: EEG standard o SSEP
L'intervallo di frequenza gamma (30-100 Hz) dell'EEG standard o del potenziale evocato somatosensoriale (SSEP) è correlato all'intensità di uno stimolo doloroso sperimentale e all'intensità del dolore percepita (autovalutazione, soggettiva).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'intensità del dolore (elettrica) (X) e dell'ampiezza della SSEP (Y).
Lasso di tempo: 20 minuti durante la sessione di studio (una volta).
Correlazione di Pearson di X e Y.
20 minuti durante la sessione di studio (una volta).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Froelich, MD, UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 novembre 2019

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 67890123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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