- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03495180
SSEP quantitativo ed EEG come biomarcatore oggettivo del dolore
Negli ultimi anni sono iniziati progressi significativi nello sviluppo di misure particolari come biomarcatori validi o marcatori surrogati per la presenza di dolore acuto e cronico. Molti di questi progressi sono stati compiuti grazie allo sviluppo di tecnologie nuove e migliorate, ad esempio nei campi dell'imaging e della genetica. La ricerca sta ora mostrando l'attività cerebrale e i cambiamenti organizzativi del cervello associati alla presenza di dolore. Vari fattori sono stati trovati nel sangue che è associato alla presenza di dolore. La ricerca suggerisce anche che le risposte della pupilla a una varietà di stimoli possono predire la presenza di dolore. E l'analisi dell'apprendimento automatico dei video ha trovato modelli di movimento facciale sia negli animali che negli esseri umani che sono correlati alla presenza di dolore.
Questo è uno studio pilota per indagare se i componenti dell'attività cerebrale elettrica di una persona riflettono la sensazione di dolore.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni sono iniziati progressi significativi nello sviluppo di misure particolari come biomarcatori validi o marcatori surrogati per la presenza di dolore acuto e/o cronico. Molti di questi progressi sono stati compiuti grazie allo sviluppo di tecnologie nuove e migliorate, ad esempio nei campi dell'imaging e della genetica. La ricerca sta ora mostrando l'attività cerebrale e i cambiamenti organizzativi del cervello associati alla presenza di dolore. Vari fattori sono stati trovati nel sangue che è associato alla presenza di dolore. La ricerca suggerisce anche che le risposte della pupilla a una varietà di stimoli possono prevedere la presenza di dolore e l'analisi dei video con l'apprendimento automatico ha trovato modelli di movimento facciale sia negli animali che negli esseri umani che sono correlati alla presenza di dolore.
La creazione di un biomarcatore del dolore è un requisito fondamentale per comprendere gli effetti specifici della persona dei farmaci anestetici e analgesici. Una misura oggettiva del dolore sarà parte integrante nella pianificazione di un anestetico e potenzialmente consentirà ai ricercatori di rispondere alla domanda se il corretto abbinamento della dose di anestetico o analgesico al profilo individuale di una persona si tradurrà in un migliore recupero cognitivo dall'anestesia.
Esistono diversi approcci per quantificare il dolore in modo oggettivo. Questi approcci si basano sull'osservazione di segnali afferenti al cervello, sull'integrazione cerebrale di segnali nocicettivi o su risposte secondarie a segnali nocicettivi (risposte oculari, facciali, autonomiche o comportamentali). Il dolore è stato ampiamente studiato con fMRI. Sono stati proposti diversi altri metodi: comportamento al dolore, risposte pupillari e risposte autonomiche.
I potenziali elettrici evocati somatosensoriali (SSEP) vengono regolarmente registrati per valutare l'integrità delle vie sensoriali durante la chirurgia della colonna vertebrale. L'obiettivo principale del nostro studio è correlare il segnale neuronale (EEG) (Y1) e/o la potenza della banda γ (Y2) sia con l'intensità dello stimolo (X1, la tensione dell'uscita dello stimolatore a corrente costante) sia con l'intensità del dolore percepito (X2)
Questo è uno studio pilota per testare l'ipotesi che l'intervallo di frequenza gamma (30-100 Hz) dell'EEG standard o del potenziale evocato somatosensoriale (SSEP) sia correlato all'intensità di uno stimolo doloroso sperimentale e all'intensità del dolore percepita (autovalutazione, soggettiva).
.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari umani adulti (età > 18 anni) in grado di comprendere le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche che interferirebbero con l'elaborazione somatosensoriale. (neuropatia diabetica, ictus), dolore cronico, farmaci noti per influenzare l'elaborazione del dolore (terapia con oppioidi, inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: EEG standard o SSEP
l'intensità di uno stimolo doloroso sperimentale e l'intensità del dolore percepita (autovalutazione, soggettiva).
|
L'intervallo di frequenza gamma (30-100 Hz) dell'EEG standard o del potenziale evocato somatosensoriale (SSEP) è correlato all'intensità di uno stimolo doloroso sperimentale e all'intensità del dolore percepita (autovalutazione, soggettiva).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione dell'intensità del dolore (elettrica) (X) e dell'ampiezza della SSEP (Y).
Lasso di tempo: 20 minuti durante la sessione di studio (una volta).
|
Correlazione di Pearson di X e Y.
|
20 minuti durante la sessione di studio (una volta).
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Froelich, MD, UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 67890123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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