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SSEP quantitativo ed EEG come biomarcatore oggettivo del dolore

17 dicembre 2024 aggiornato da: Michael Froelich, University of Alabama at Birmingham

Negli ultimi anni sono iniziati progressi significativi nello sviluppo di misure particolari come biomarcatori validi o marcatori surrogati per la presenza di dolore acuto e cronico. Molti di questi progressi sono stati compiuti grazie allo sviluppo di tecnologie nuove e migliorate, ad esempio nei campi dell'imaging e della genetica. La ricerca sta ora mostrando l'attività cerebrale e i cambiamenti organizzativi del cervello associati alla presenza di dolore. Vari fattori sono stati trovati nel sangue che è associato alla presenza di dolore. La ricerca suggerisce anche che le risposte della pupilla a una varietà di stimoli possono predire la presenza di dolore. E l'analisi dell'apprendimento automatico dei video ha trovato modelli di movimento facciale sia negli animali che negli esseri umani che sono correlati alla presenza di dolore.

Questo è uno studio pilota per indagare se i componenti dell'attività cerebrale elettrica di una persona riflettono la sensazione di dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni sono iniziati progressi significativi nello sviluppo di misure particolari come biomarcatori validi o marcatori surrogati per la presenza di dolore acuto e/o cronico. Molti di questi progressi sono stati compiuti grazie allo sviluppo di tecnologie nuove e migliorate, ad esempio nei campi dell'imaging e della genetica. La ricerca sta ora mostrando l'attività cerebrale e i cambiamenti organizzativi del cervello associati alla presenza di dolore. Vari fattori sono stati trovati nel sangue che è associato alla presenza di dolore. La ricerca suggerisce anche che le risposte della pupilla a una varietà di stimoli possono prevedere la presenza di dolore e l'analisi dei video con l'apprendimento automatico ha trovato modelli di movimento facciale sia negli animali che negli esseri umani che sono correlati alla presenza di dolore.

La creazione di un biomarcatore del dolore è un requisito fondamentale per comprendere gli effetti specifici della persona dei farmaci anestetici e analgesici. Una misura oggettiva del dolore sarà parte integrante nella pianificazione di un anestetico e potenzialmente consentirà ai ricercatori di rispondere alla domanda se il corretto abbinamento della dose di anestetico o analgesico al profilo individuale di una persona si tradurrà in un migliore recupero cognitivo dall'anestesia.

Esistono diversi approcci per quantificare il dolore in modo oggettivo. Questi approcci si basano sull'osservazione di segnali afferenti al cervello, sull'integrazione cerebrale di segnali nocicettivi o su risposte secondarie a segnali nocicettivi (risposte oculari, facciali, autonomiche o comportamentali). Il dolore è stato ampiamente studiato con fMRI. Sono stati proposti diversi altri metodi: comportamento al dolore, risposte pupillari e risposte autonomiche.

I potenziali elettrici evocati somatosensoriali (SSEP) vengono regolarmente registrati per valutare l'integrità delle vie sensoriali durante la chirurgia della colonna vertebrale. L'obiettivo principale del nostro studio è correlare il segnale neuronale (EEG) (Y1) e/o la potenza della banda γ (Y2) sia con l'intensità dello stimolo (X1, la tensione dell'uscita dello stimolatore a corrente costante) sia con l'intensità del dolore percepito (X2)

Questo è uno studio pilota per testare l'ipotesi che l'intervallo di frequenza gamma (30-100 Hz) dell'EEG standard o del potenziale evocato somatosensoriale (SSEP) sia correlato all'intensità di uno stimolo doloroso sperimentale e all'intensità del dolore percepita (autovalutazione, soggettiva).

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Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari umani adulti (età > 18 anni) in grado di comprendere le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche che interferirebbero con l'elaborazione somatosensoriale. (neuropatia diabetica, ictus), dolore cronico, farmaci noti per influenzare l'elaborazione del dolore (terapia con oppioidi, inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EEG standard o SSEP
l'intensità di uno stimolo doloroso sperimentale e l'intensità del dolore percepita (autovalutazione, soggettiva).
L'intervallo di frequenza gamma (30-100 Hz) dell'EEG standard o del potenziale evocato somatosensoriale (SSEP) è correlato all'intensità di uno stimolo doloroso sperimentale e all'intensità del dolore percepita (autovalutazione, soggettiva).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'intensità del dolore (elettrica) (X) e dell'ampiezza della SSEP (Y).
Lasso di tempo: 20 minuti durante la sessione di studio (una volta).
Correlazione di Pearson di X e Y.
20 minuti durante la sessione di studio (una volta).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Froelich, MD, UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2019

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 67890123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su EEG standard o SSEP

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