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Prestazioni dei portatori di lenti a contatto Stenfilcon A dopo un refitting con lenti di prova

28 giugno 2021 aggiornato da: CooperVision, Inc.

Prestazioni dei portatori di lenti MyDay Sphere dopo un refit con le lenti MyDay Energys per una settimana

Lo scopo di questo studio è determinare se i portatori abituali o adattati di lenti a contatto di controllo stenfilcon A possono essere rimontati nelle lenti di prova e avere successo dopo una settimana di uso quotidiano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, bilaterale, da indossare quotidianamente, con erogazione di una settimana, che confronta le prestazioni dei portatori di lenti a contatto di controllo stenfilcon A dopo il refitting con le lenti a contatto di prova.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Eric White, O.D., Inc.
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Golden Vision
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Nittany Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Una persona può essere inclusa nello studio se:

  • Ha un'età compresa tra i 18 e i 35 anni (inclusi)
  • Ha letto e firmato la lettera di consenso informato
  • È disposto e anticipato a seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti
  • Indossa abitualmente lenti a contatto sferiche morbide con un potere compreso tra -1,00 D e -6,00 D (incluso) per un minimo di 5 giorni alla settimana, 10 ore al giorno e non prevede alcuna difficoltà nell'indossare le lenti a contatto per 7 giorni alla settimana, 10 ore al giorno.
  • Indossa abitualmente o è in grado di adattarsi adeguatamente alle lenti MyDay Sphere
  • Dimostra un adattamento accettabile con le lenti dello studio
  • È correggibile a un'acuità visiva da lontano di 0,20 logMAR (circa 20/30) o migliore (in ciascun occhio) con le lenti a contatto dello studio
  • Utilizza dispositivi digitali (ad es. computer, tablet, smartphone, iPad), per più di 4 ore al giorno, 5 giorni alla settimana.
  • La rifrazione cilindrica manifesta degli occhiali non supera -0,75 DC in entrambi gli occhi
  • Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva
  • Ha una rifrazione della lente a contatto che rientra nei parametri disponibili delle lenti dello studio.

Criteri di esclusione:

Una persona sarà esclusa dallo studio se:

  • Partecipa a qualsiasi studio di ricerca clinica concomitante
  • Ha una storia di non ottenere un comodo abbigliamento CL (5 giorni alla settimana; > 8 ore/giorno)
  • Presenta una condizione sistemica che, a parere dello sperimentatore, può influenzare le misure dello studio
  • Sta usando farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare le misure dello studio.

  • Presenta con risultati della lampada a fessura o anomalie del segmento anteriore clinicamente significative che controindicano l'uso di lenti a contatto come:

    • Occhio secco patologico o reperti associati
    • Pterigio significativo, pinguecola o cicatrici corneali all'interno dell'asse visivo
    • Neovascolarizzazione > 0,75 mm dal limbus
    • Congiuntivite papillare gigante (GCP) peggiore del grado 1
    • Uveite o irite anteriore (o anamnesi nell'ultimo anno)
    • Eczema seborroico della regione palpebrale, congiuntivite seborroica
    • Storia di ulcere corneali o infezioni fungine
    • Scarsa igiene personale
  • Ha una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale)
  • Ha una nota sensibilità ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio
  • Ha afachia, cheratocono o una cornea molto irregolare.
  • Ha la presbiopia o ha dipendenza da occhiali per il lavoro da vicino sopra le lenti a contatto.
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva.
  • È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza (tramite comunicazione verbale) al momento dell'iscrizione
  • Ha partecipato a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi negli ultimi 7 giorni
  • Usa abitualmente colliri umettanti/lubrificanti (più di una volta al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stenfilcon A / Lente di prova
Tutti i soggetti indosseranno prima le lenti a contatto stenfilcon A per una settimana, quindi rimontate con lenti a contatto di prova da indossare per una settimana.
Dispositivo: Lente di prova
lenti a contatto
Altri nomi:
  • stenfilcon A Lente di prova
Dispositivo: lente di controllo
lenti a contatto
Altri nomi:
  • stenfilcon Una lente di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 10 minuti dall'erogazione della lente)
Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo su una scala da 0 a 4, 0,5 passi (scala: 0=non deve essere indossato, 4=perfetto)
Linea di base (dopo 10 minuti dall'erogazione della lente)
Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 1 settimana su ciascuna lente di studio
Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo su una scala da 0 a 4, 0,5 passi (scala: 0=non deve essere indossato, 4=perfetto)
1 settimana su ciascuna lente di studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Centratura della lente
Lasso di tempo: Linea di base - Dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
La centratura della lente è stata valutata su una scala a 3 punti (1-Ottimo, 2-Decentramento accettabile, 3-Decentramento inaccettabile)
Linea di base - Dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
Centratura della lente
Lasso di tempo: 1 settimana su ciascuna lente di studio
La centratura della lente è stata valutata su una scala a 3 punti (1-Ottimo, 2-Decentramento accettabile, 3-Decentramento inaccettabile)
1 settimana su ciascuna lente di studio
Movimento post-ammiccamento
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 10 minuti di erogazione della lente)
Movimento post-ammiccamento valutato su una scala da 0 a 4, 1 passo (scala: 0=insufficiente, 1=minimo, 2=ottimale, 3=moderato, 4=eccessivo)
Linea di base (dopo 10 minuti di erogazione della lente)
Movimento post-ammiccamento
Lasso di tempo: 1 settimana su ciascuna lente di studio
Movimento post-ammiccamento valutato su una scala da 0 a 4, 1 passo (scala: 0=insufficiente, 1=minimo, 2=ottimale, 3=moderato, 4=eccessivo)
1 settimana su ciascuna lente di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CooperVision, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Ardaya, Golden Optometric Group, CA
  • Investigatore principale: Shane Kannarr, Kannarr Eye Care, KS
  • Investigatore principale: Michael Cymbor, Nittany Eye Associates, PA
  • Investigatore principale: Wayne Golden, Golden Vision, FL
  • Investigatore principale: Eric M. White, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-86

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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