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Prestazioni dei portatori di lenti a contatto Stenfilcon A dopo un refitting con lenti di prova

28 giugno 2021 aggiornato da: CooperVision, Inc.

Prestazioni dei portatori di lenti MyDay Sphere dopo un refit con le lenti MyDay Energys per una settimana

Lo scopo di questo studio è determinare se i portatori abituali o adattati di lenti a contatto di controllo stenfilcon A possono essere rimontati nelle lenti di prova e avere successo dopo una settimana di uso quotidiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, bilaterale, da indossare quotidianamente, con erogazione di una settimana, che confronta le prestazioni dei portatori di lenti a contatto di controllo stenfilcon A dopo il refitting con le lenti a contatto di prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Eric White, O.D., Inc.
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Golden Vision
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Nittany Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Una persona può essere inclusa nello studio se:

  • Ha un'età compresa tra i 18 e i 35 anni (inclusi)
  • Ha letto e firmato la lettera di consenso informato
  • È disposto e anticipato a seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti
  • Indossa abitualmente lenti a contatto sferiche morbide con un potere compreso tra -1,00 D e -6,00 D (incluso) per un minimo di 5 giorni alla settimana, 10 ore al giorno e non prevede alcuna difficoltà nell'indossare le lenti a contatto per 7 giorni alla settimana, 10 ore al giorno.
  • Indossa abitualmente o è in grado di adattarsi adeguatamente alle lenti MyDay Sphere
  • Dimostra un adattamento accettabile con le lenti dello studio
  • È correggibile a un'acuità visiva da lontano di 0,20 logMAR (circa 20/30) o migliore (in ciascun occhio) con le lenti a contatto dello studio
  • Utilizza dispositivi digitali (ad es. computer, tablet, smartphone, iPad), per più di 4 ore al giorno, 5 giorni alla settimana.
  • La rifrazione cilindrica manifesta degli occhiali non supera -0,75 DC in entrambi gli occhi
  • Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva
  • Ha una rifrazione della lente a contatto che rientra nei parametri disponibili delle lenti dello studio.

Criteri di esclusione:

Una persona sarà esclusa dallo studio se:

  • Partecipa a qualsiasi studio di ricerca clinica concomitante
  • Ha una storia di non ottenere un comodo abbigliamento CL (5 giorni alla settimana; > 8 ore/giorno)
  • Presenta una condizione sistemica che, a parere dello sperimentatore, può influenzare le misure dello studio
  • Sta usando farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare le misure dello studio.

  • Presenta con risultati della lampada a fessura o anomalie del segmento anteriore clinicamente significative che controindicano l'uso di lenti a contatto come:

    • Occhio secco patologico o reperti associati
    • Pterigio significativo, pinguecola o cicatrici corneali all'interno dell'asse visivo
    • Neovascolarizzazione > 0,75 mm dal limbus
    • Congiuntivite papillare gigante (GCP) peggiore del grado 1
    • Uveite o irite anteriore (o anamnesi nell'ultimo anno)
    • Eczema seborroico della regione palpebrale, congiuntivite seborroica
    • Storia di ulcere corneali o infezioni fungine
    • Scarsa igiene personale
  • Ha una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale)
  • Ha una nota sensibilità ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio
  • Ha afachia, cheratocono o una cornea molto irregolare.
  • Ha la presbiopia o ha dipendenza da occhiali per il lavoro da vicino sopra le lenti a contatto.
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva.
  • È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza (tramite comunicazione verbale) al momento dell'iscrizione
  • Ha partecipato a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi negli ultimi 7 giorni
  • Usa abitualmente colliri umettanti/lubrificanti (più di una volta al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stenfilcon A / Lente di prova
Tutti i soggetti indosseranno prima le lenti a contatto stenfilcon A per una settimana, quindi rimontate con lenti a contatto di prova da indossare per una settimana.
Dispositivo: Lente di prova
lenti a contatto
Altri nomi:
  • stenfilcon A Lente di prova
Dispositivo: lente di controllo
lenti a contatto
Altri nomi:
  • stenfilcon Una lente di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 10 minuti dall'erogazione della lente)
Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo su una scala da 0 a 4, 0,5 passi (scala: 0=non deve essere indossato, 4=perfetto)
Linea di base (dopo 10 minuti dall'erogazione della lente)
Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 1 settimana su ciascuna lente di studio
Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo su una scala da 0 a 4, 0,5 passi (scala: 0=non deve essere indossato, 4=perfetto)
1 settimana su ciascuna lente di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Centratura della lente
Lasso di tempo: Linea di base - Dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
La centratura della lente è stata valutata su una scala a 3 punti (1-Ottimo, 2-Decentramento accettabile, 3-Decentramento inaccettabile)
Linea di base - Dopo 10 minuti dall'erogazione della lente
Centratura della lente
Lasso di tempo: 1 settimana su ciascuna lente di studio
La centratura della lente è stata valutata su una scala a 3 punti (1-Ottimo, 2-Decentramento accettabile, 3-Decentramento inaccettabile)
1 settimana su ciascuna lente di studio
Movimento post-ammiccamento
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 10 minuti di erogazione della lente)
Movimento post-ammiccamento valutato su una scala da 0 a 4, 1 passo (scala: 0=insufficiente, 1=minimo, 2=ottimale, 3=moderato, 4=eccessivo)
Linea di base (dopo 10 minuti di erogazione della lente)
Movimento post-ammiccamento
Lasso di tempo: 1 settimana su ciascuna lente di studio
Movimento post-ammiccamento valutato su una scala da 0 a 4, 1 passo (scala: 0=insufficiente, 1=minimo, 2=ottimale, 3=moderato, 4=eccessivo)
1 settimana su ciascuna lente di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Ardaya, Golden Optometric Group, CA
  • Investigatore principale: Shane Kannarr, Kannarr Eye Care, KS
  • Investigatore principale: Michael Cymbor, Nittany Eye Associates, PA
  • Investigatore principale: Wayne Golden, Golden Vision, FL
  • Investigatore principale: Eric M. White, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-86

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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