Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Allenamento unilaterale della forza e terapia dello specchio per i pazienti con ictus cronico

6 aprile 2018 aggiornato da: Dr. John Bartlett, Institute of Technology, Sligo

Allenamento unilaterale della forza e terapia dello specchio per migliorare la funzione motoria degli arti inferiori dopo l'ictus: uno studio pilota controllato randomizzato

Questo è uno studio pilota randomizzato controllato che studia una combinazione di allenamento della forza unilaterale (educazione incrociata) e terapia dello specchio per la riabilitazione della menomazione degli arti inferiori a seguito di un ictus. Questo studio è stato condotto come parte di una qualifica di dottorato di ricerca presso l'Institute of Technology Sligo in Irlanda con tutte le valutazioni condotte presso l'istituto e tutte le sessioni di terapia che si sono svolte a casa del partecipante. Lo studio è stato condotto in collaborazione con l'ospedale universitario di Sligo e ha ottenuto l'approvazione etica attraverso il relativo comitato etico dell'ospedale universitario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio richiedeva ai pazienti con ictus cronico di eseguire un programma di allenamento della forza con il loro arto inferiore meno colpito. Lo specchio e il gruppo di allenamento della forza hanno osservato il riflesso dell'arto di allenamento in uno specchio, il solo gruppo di allenamento della forza si è esercitato completamente senza uno specchio. I pazienti sono stati indirizzati tramite i professionisti della salute ospedaliera. Prima dell'inizio della sperimentazione, a tutti i partecipanti sono state fornite informazioni complete sulla sperimentazione e fornito un consenso informato scritto firmato. Sono stati reclutati un totale di 35 partecipanti. Dopo un riscaldamento, i partecipanti hanno eseguito 4 serie di 5 contrazioni dorsiflesse isometriche massime della caviglia con l'arto inferiore meno colpito, tre giorni alla settimana, per quattro settimane. I pazienti hanno ricevuto la valutazione dell'esito prima dell'inizio dell'intervento, subito dopo e alla valutazione di follow-up di tre mesi. Tutte le valutazioni sono state effettuate da un fisioterapista abilitato alla cieca specializzato nella riabilitazione dell'ictus. I pazienti sono stati valutati utilizzando misure di esito stabilite per la forza isometrica degli arti inferiori, la funzione motoria, il tono muscolare e la partecipazione auto-percepita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Co Sligo
      • Sligo, Co Sligo, Irlanda, F91YW50
        • Institute of Technology, Sligo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ictus cronico diagnosticato da un medico almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio Dimesso dai servizi di riabilitazione formale (non riceve riabilitazione ambulatoriale su base mensile, ma può ancora ricevere terapia occupazionale o linguistica).

Criteri di esclusione:

Compromissione cognitiva (Mini esame dello stato mentale (MMSE) < 21) Compromissione cardiovascolare, neurologica o muscoloscheletrica dell'arto inferiore non correlata all'ictus che impedirebbe l'allenamento della forza.

Menomazioni visive che interferirebbero con la capacità di partecipare in sicurezza all'allenamento isometrico e osservare immagini speculari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Mirror Therapy + Cross-Education.
I pazienti hanno eseguito 4 serie di 5 dorsiflessioni isometriche massime della caviglia con l'arto inferiore meno colpito mentre osservavano il riflesso dell'arto che si esercitava nello specchio che era posizionato sul piano medio-sagittale del paziente. Le sessioni di allenamento si sono svolte 3 giorni alla settimana per quattro settimane a casa del partecipante sotto la supervisione di 2 professionisti dell'esercizio.
Dispositivo: Terapia dello specchio
La Mirror Therapy ha coinvolto il paziente seduto su una sedia con uno specchio standard posizionato tra entrambe le gambe con il lato riflettente dello specchio rivolto verso la gamba sana. Il paziente viene istruito ad osservare il riflesso dell'arto sano durante le sedute. Al paziente non è stata data alcuna istruzione sull'uso dell'arto interessato.
Altro: Educazione incrociata del rafforzamento.
L'educazione incrociata del rafforzamento comporta l'allenamento di un lato del corpo con l'intenzione di produrre guadagni di rafforzamento su entrambi i lati del corpo. In questo caso il rafforzamento è stato eseguito sulla gamba sana di ciascun paziente colpito da ictus.
ACTIVE_COMPARATORE: Educazione incrociata del rafforzamento.
Pazienti addestrati completamente senza uno specchio. Hanno eseguito 4 serie di 5 dorsiflessioni isometriche massime della caviglia con l'arto inferiore meno colpito. Le sessioni di allenamento si sono svolte 3 giorni alla settimana per quattro settimane a casa del partecipante sotto la supervisione di 2 professionisti dell'esercizio.
Altro: Educazione incrociata del rafforzamento.
L'educazione incrociata del rafforzamento comporta l'allenamento di un lato del corpo con l'intenzione di produrre guadagni di rafforzamento su entrambi i lati del corpo. In questo caso il rafforzamento è stato eseguito sulla gamba sana di ciascun paziente colpito da ictus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima forza di dorsiflessione isometrica della caviglia.
Lasso di tempo: 10 minuti
Valutato con il dinamometro isocinetico Biodex System 3 Pro con il software Biodex Advantage versione 3.45 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, New York, USA). Sono stati analizzati il ​​picco di coppia, il tasso di sviluppo della coppia e la coppia media su una singola contrazione. Una misurazione della coppia più elevata indica una maggiore forza di contrazione.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Ashworth modificata (MAS).
Lasso di tempo: 10 minuti.
Misura del tono muscolare. Intervallo da 0 (Nessun aumento del tono muscolare) a 4 (Parte interessata rigida in flessione o estensione).
10 minuti.
Scala dell'handicap di Londra (LHS).
Lasso di tempo: 10 minuti
Misurazione dell'impatto auto-percepito dell'ictus su 6 ambiti della vita di un paziente (mobilità, indipendenza fisica, occupazione, integrazione sociale, orientamento e autosufficienza economica). Intervallo di punteggio da 0 a 1, dove un punteggio pari a 1 indica "Nessuno svantaggio" e un punteggio pari a 0 indica "svantaggio più grave".
10 minuti
Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: 5 minuti.
Valutazione della classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e del livello di attività sanitaria. Utilizzato per misurare la mobilità di base e le manovre di equilibrio; la capacità di eseguire compiti motori sequenziali relativi al camminare e al girarsi. Cambiamento minimo rilevabile = 2,9 secondi. Un tempo più veloce indica una migliore capacità funzionale.
5 minuti.
Test di camminata di 10 metri (10MWT).
Lasso di tempo: 5 minuti.
Valutazione della classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e del livello di attività sanitaria. Utilizzato per valutare la velocità di camminata in metri al secondo (m/s) per un breve periodo. Tempi inferiori indicano una maggiore velocità di camminata. La minima differenza clinicamente importante (MCID) è riportata come; Piccolo cambiamento significativo = 0,06 m/s e Sostanziale cambiamento significativo = 0,14 m/s. Un punteggio più alto indica una velocità di camminata più veloce.
5 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Technology, Sligo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Simpson, PhD, IT Sligo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ITSligo Daniel Simpson

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD è condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni