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The Effect of Goal-directed Hemodynamic Therapy in Radical Cystectomy

22 settembre 2022 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

The Effect of Goal-directed Hemodynamic Therapy on Clinical Outcomes in Patients Undergoing Radical Cystectomy: : A Randomized Controlled Trial

Goal-directed therapy (GDT) has been applied to various clinical settings and has been widely researched recently as a method for perioperative management of patients. Radical cystectomy is a complex surgical procedure in which the bladder is removed, followed by urinary diversion. It is an extensive and time-consuming intervention and has high probability of fluid imbalance and bleeding during surgery. We hypothesized that the application of GDT in these patients would improve clinical postoperative outcomes. Therefore, we will attempt to evaluate improvement of postoperative outcomes after applying GDT protocol based on changes in stroke volume index, cardiac index and mean arterial pressure in radical cystectomy.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing open radical cystectomy
  • Patients with American Society of Anesthesiologists physical status I-III

Exclusion Criteria:

  • Significant hepatic dysfunction, significant renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate <60 ml/min)
  • Congestive heart failure (New York Heart Association scores ≥3), Left Ventricular Ejection Fraction < 35%
  • Arrhythmia
  • Coagulopathy (PT INR >1.5)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Goal-directed therapy group
The patients in goal-directed therapy (GDT) group will be managed according to the goal-directed therapy protocol during the surgery.
Altro: Goal-directed therapy

The patients in GDT group will receive intravenous crystalloid fluid or vasopressor or inotropic agent according to the goal-directed therapy protocol utilizing FloTrac / EV1000 clinical platform (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).

After induction of anesthesia, the baseline stroke volume index (SVI) is measured and then 200-250 ml of crystalloid is administered over 5-10 minutes. If SVI increase by ≥10%, 200-250 ml of crystalloid is given repeatedly until the increase in SVI <10%. If SVI does not increase by ≥10% and there is no decrease in mean arterial pressure (MAP), revaluate SVI every 10 minutes. Despite an increase in SVI of <10% after fluid challenge, if a decrease in MAP is accompanied by cardiac index (CI) ≤ 2.5 L/min/m2, dobutamine is administered by continuous infusion. If there is a decrease in MAP but no decrease in CI, start low dose norepinephrine continuous infusion.

Altri nomi:
  • GDT
Nessun intervento: Control group
The patients in control group will be managed according to standard perioperative care.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A composite of postoperative complications
Lasso di tempo: through the hospitalization period, an average of 2 weeks
Total incidence of postoperative complications including gastrointestinal complications, complications of infections, wound complications, cardiac events, thromboembolic complications, genitourinary complications, neurological complications based on the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
through the hospitalization period, an average of 2 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The incidence of postoperative gastrointestinal complications
Lasso di tempo: through the hospitalization period, an average of 2 weeks
Gastrointestinal complications include ileus, constipation, gastric ulcer, anastomic bowel leak according to the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
through the hospitalization period, an average of 2 weeks
The incidence of postoperative complications of infections
Lasso di tempo: through the hospitalization period, an average of 2 weeks
Complications of infections include urinary tract infection, sepsis, pneumonia, wound infection according to the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
through the hospitalization period, an average of 2 weeks
The incidence of postoperative wound complications
Lasso di tempo: through the hospitalization period, an average of 2 weeks
Wound Complications mean wound dehiscence diagnosed clinically and requiring resuturing, according to the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
through the hospitalization period, an average of 2 weeks
The incidence of postoperative cardiac events
Lasso di tempo: through the hospitalization period, an average of 2 weeks
Cardiac events include myocardial infarction, arrhythmia, congestive heart failure, pulmonary edema and transient brain natriuretic peptide increase (serum brain natriuretic peptide values 100-500 pg/ml) according to the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
through the hospitalization period, an average of 2 weeks
The incidence of postoperative thromboembolic complications
Lasso di tempo: through the hospitalization period, an average of 2 weeks
Thromboembolic complication means pulmonary embolism evidenced by spiral computerized tomography scanning according to the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
through the hospitalization period, an average of 2 weeks
The incidence of postoperative genitourinary complications
Lasso di tempo: through the hospitalization period, an average of 2 weeks
Genitourinary complications include renal dysfunction, renal failure, urinary leakage according to the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
through the hospitalization period, an average of 2 weeks
The incidence of postoperative neurological complications
Lasso di tempo: through the hospitalization period, an average of 2 weeks
Neurological complications mean presence of a de novo focal deficit, confusion/delirium according to the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
through the hospitalization period, an average of 2 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1712-125-909

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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