- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03505112
The Effect of Goal-directed Hemodynamic Therapy in Radical Cystectomy
The Effect of Goal-directed Hemodynamic Therapy on Clinical Outcomes in Patients Undergoing Radical Cystectomy: : A Randomized Controlled Trial
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Select
-
Seoul, Select, Corea, Repubblica di, 110-744
- Jin-Tae Kim
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing open radical cystectomy
- Patients with American Society of Anesthesiologists physical status I-III
Exclusion Criteria:
- Significant hepatic dysfunction, significant renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate <60 ml/min)
- Congestive heart failure (New York Heart Association scores ≥3), Left Ventricular Ejection Fraction < 35%
- Arrhythmia
- Coagulopathy (PT INR >1.5)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Goal-directed therapy group
The patients in goal-directed therapy (GDT) group will be managed according to the goal-directed therapy protocol during the surgery.
|
The patients in GDT group will receive intravenous crystalloid fluid or vasopressor or inotropic agent according to the goal-directed therapy protocol utilizing FloTrac / EV1000 clinical platform (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA). After induction of anesthesia, the baseline stroke volume index (SVI) is measured and then 200-250 ml of crystalloid is administered over 5-10 minutes. If SVI increase by ≥10%, 200-250 ml of crystalloid is given repeatedly until the increase in SVI <10%. If SVI does not increase by ≥10% and there is no decrease in mean arterial pressure (MAP), revaluate SVI every 10 minutes. Despite an increase in SVI of <10% after fluid challenge, if a decrease in MAP is accompanied by cardiac index (CI) ≤ 2.5 L/min/m2, dobutamine is administered by continuous infusion. If there is a decrease in MAP but no decrease in CI, start low dose norepinephrine continuous infusion.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Control group
The patients in control group will be managed according to standard perioperative care.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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A composite of postoperative complications
Lasso di tempo: through the hospitalization period, an average of 2 weeks
|
Total incidence of postoperative complications including gastrointestinal complications, complications of infections, wound complications, cardiac events, thromboembolic complications, genitourinary complications, neurological complications based on the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
|
through the hospitalization period, an average of 2 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
The incidence of postoperative gastrointestinal complications
Lasso di tempo: through the hospitalization period, an average of 2 weeks
|
Gastrointestinal complications include ileus, constipation, gastric ulcer, anastomic bowel leak according to the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
|
through the hospitalization period, an average of 2 weeks
|
The incidence of postoperative complications of infections
Lasso di tempo: through the hospitalization period, an average of 2 weeks
|
Complications of infections include urinary tract infection, sepsis, pneumonia, wound infection according to the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
|
through the hospitalization period, an average of 2 weeks
|
The incidence of postoperative wound complications
Lasso di tempo: through the hospitalization period, an average of 2 weeks
|
Wound Complications mean wound dehiscence diagnosed clinically and requiring resuturing, according to the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
|
through the hospitalization period, an average of 2 weeks
|
The incidence of postoperative cardiac events
Lasso di tempo: through the hospitalization period, an average of 2 weeks
|
Cardiac events include myocardial infarction, arrhythmia, congestive heart failure, pulmonary edema and transient brain natriuretic peptide increase (serum brain natriuretic peptide values 100-500 pg/ml) according to the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
|
through the hospitalization period, an average of 2 weeks
|
The incidence of postoperative thromboembolic complications
Lasso di tempo: through the hospitalization period, an average of 2 weeks
|
Thromboembolic complication means pulmonary embolism evidenced by spiral computerized tomography scanning according to the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
|
through the hospitalization period, an average of 2 weeks
|
The incidence of postoperative genitourinary complications
Lasso di tempo: through the hospitalization period, an average of 2 weeks
|
Genitourinary complications include renal dysfunction, renal failure, urinary leakage according to the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
|
through the hospitalization period, an average of 2 weeks
|
The incidence of postoperative neurological complications
Lasso di tempo: through the hospitalization period, an average of 2 weeks
|
Neurological complications mean presence of a de novo focal deficit, confusion/delirium according to the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
|
through the hospitalization period, an average of 2 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pearse RM, Harrison DA, MacDonald N, Gillies MA, Blunt M, Ackland G, Grocott MP, Ahern A, Griggs K, Scott R, Hinds C, Rowan K; OPTIMISE Study Group. Effect of a perioperative, cardiac output-guided hemodynamic therapy algorithm on outcomes following major gastrointestinal surgery: a randomized clinical trial and systematic review. JAMA. 2014 Jun 4;311(21):2181-90. doi: 10.1001/jama.2014.5305. Erratum In: JAMA. 2014 Oct 8;312(14):1473.
- Wuethrich PY, Burkhard FC, Thalmann GN, Stueber F, Studer UE. Restrictive deferred hydration combined with preemptive norepinephrine infusion during radical cystectomy reduces postoperative complications and hospitalization time: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):365-77. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a44440.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1712-125-909
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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