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L'effetto della riabilitazione polmonare sullo stato cognitivo nei candidati al trapianto di polmone

29 aprile 2025 aggiornato da: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital
Ai candidati al trapianto polmonare verrà applicato un programma di riabilitazione polmonare con attività aerobica e rafforzamento per 3 mesi. Il programma sarà progettato per essere supervisionato per 2 giorni settimanali e per 3 giorni a casa. Verranno valutate le funzioni cognitive e le capacità di esercizio dei pazienti prima e dopo il programma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il fatto che la cognizione non sia sempre inclusa nella routine di valutazione rende difficile chiarire quale gruppo di pazienti o gravità della malattia sia maggiormente interessato da questo problema. L’effetto dell’esercizio sulle funzioni cognitive è un problema notevole negli ultimi anni. Si può anche prevedere che la funzione cognitiva possa essere efficace sull’adattamento del programma nei pazienti a cui viene somministrato il programma domiciliare senza supervisione. Lo scopo dello studio del ricercatore era quello di indagare l'effetto della riabilitazione polmonare sullo stato cognitivo nei pazienti candidati al trapianto di polmone.

I candidati al trapianto di polmone che si sono rivolti all'équipe chirurgica di trapianto di polmone riceveranno il programma di riabilitazione polmonare per 3 mesi (2 giorni in ospedale, 3 giorni a casa). Il programma di esercizi comprende componenti aerobici (fascia da passeggio, bicicletta, ergometro da braccio) e componenti di rafforzamento (con pesi liberi). Il paziente valuterà all'inizio e alla fine del programma. Verranno registrate le informazioni demografiche, la distribuzione delle diagnosi, lo stato di istruzione dei pazienti. Le capacità di esercizio sono determinate mediante un test del cammino di 6 minuti. Per determinare i livelli di erogazione viene utilizzata la scala Concil per la dispnea della ricerca medica. La valutazione della funzione cognitiva di Montreal (MOCA) viene utilizzata per determinare le funzioni cognitive. Verranno valutate le funzioni cognitive e le capacità di esercizio dei pazienti prima e dopo il programma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Tacchino, 34200
        • Yedikule Chest Disease Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in lista per il trapianto di polmone,
  • Programma di esercizi di riabilitazione polmonare pianificato da seguire,
  • I volontari che hanno accettato di partecipare ai lavori,
  • Pazienti che possono completare il programma di riabilitazione polmonare di 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Mancato completamento del programma di esercizi pianificato per qualsiasi motivo,
  • Non essere alfabetizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riabilitazione polmonare
I candidati al trapianto di polmone provenienti dall'équipe chirurgica di trapianto di polmone saranno sottoposti al programma di riabilitazione polmonare per 3 mesi (2 giorni in ospedale, 3 giorni a casa). Il paziente valuterà all'inizio e alla fine del programma. Verranno valutate le funzioni cognitive e le capacità di esercizio dei pazienti prima e dopo il programma.
Altro: Riabilitazione polmonare

Allenamento aerobico: il programma di esercizi aerobici consiste in camminata su tapis roulant, allenamento con cicloergometro ed ergometro con il braccio. Gli esercizi di gruppo sono stati eseguiti in serie di 15 minuti ciascuna con tre modalità di esercizio.

Allenamento per la forza: si consiglia di fissare obiettivi di resistenza con carichi equivalenti al 20-40% di una manovra con 1 ripetizione massima (1RM) ed eseguire da 8 a 12 ripetizioni per 1 o 2 serie per sessione.

Programma di esercizi a casa: Il programma comprendeva esercizi di respirazione (esercizi di espansione locale, respirazione diaframmatica e respirazione con le labbra increspate), camminata libera, esercizi di rafforzamento degli arti superiori e inferiori con Thera-Band.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla distanza basale coperta nel test del cammino in sei minuti a 3 mesi.
Lasso di tempo: 6 minuti
6 minuti
Variazione rispetto al basale Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a 3 mesi
Lasso di tempo: 15 minuti
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Nasreddine et al., 2005) richiede circa 10 minuti per essere somministrato ed è stato progettato per rilevare un lieve deterioramento cognitivo. Trenta elementi che valutano più domini cognitivi sono contenuti nel MoCA: memoria a breve termine (5 punti); abilità visuospaziali tramite il disegno dell'orologio (3 punti) e un compito di copia del cubo (1 punto); funzionamento esecutivo attraverso un adattamento del Trail Making Test Parte B (1 punto), fluidità fonemica (1 punto) e astrazione verbale (2 punti); attenzione, concentrazione e memoria di lavoro tramite rilevamento del target (1 punto), sottrazione seriale (3 punti), cifre in avanti (1 punto) e cifre all'indietro (1 punto); linguaggio attraverso il confronto dei nomi con animali poco familiari (3 punti) e la ripetizione di frasi complesse (2 punti); e orientamento al tempo e allo spazio (6 punti) (Nasreddine et al., 2005). Il MoCA viene valutato ottenendo un item totale e gli autori raccomandano un punteggio limite clinico di 26.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio di dispnea modificato dal Medical Council al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 5 minuti
La scala valuterà la sensazione di dispnea così come la percepisce la persona. La gravità della dispnea è valutata su una scala da 0 a 4. "0 punti" significa assenza di percezione di dispnea e "4 punti" significa percezione di dispnea grave.
5 minuti
Variazione rispetto al volume espiratorio forzato basale in 1 secondo (FEV1) a 3 mesi
Lasso di tempo: 20 minuti
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Medipol University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PR_cognition

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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