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Studio di bioequivalenza di Nexvax2 in soggetti con malattia celiaca

19 settembre 2018 aggiornato da: ImmusanT, Inc.

Uno studio di fase 1 su Nexvax2 somministrato per via sottocutanea dopo una sfida alimentare di screening con glutine che confronta la biodisponibilità relativa con la somministrazione intradermica in adulti non omozigoti HLA-DQ2.5+ con malattia celiaca

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in adulti non omozigoti con antigene leucocitario umano (HLA)-DQ.2.5+ con malattia celiaca (CeD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Nexvax2, in soggetti adulti con CeD confermata che hanno seguito una dieta priva di glutine per almeno 12 mesi consecutivi prima dello screening. Lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di Nexvax2 somministrato per via sottocutanea e confronterà la biodisponibilità della somministrazione sottocutanea rispetto a quella intradermica. Il piano di studio è composto da 3 periodi: un periodo di screening da 3 a 5 settimane, un periodo di trattamento di 46 giorni e una visita di follow-up osservazionale post-trattamento di 30 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • QPharm Pty Ltd
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • University of the Sunshine Coast
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 70 anni (inclusi)
  • Storia di malattia celiaca diagnosticata dal punto di vista medico (CeD) che includeva biopsia duodenale.
  • Mantenimento della dieta priva di glutine (GFD) per almeno 12 mesi consecutivi prima dello screening.
  • Disponibilità a consumare una quantità moderata di glutine in un'occasione durante lo screening.
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia infiammatoria intestinale e/o colite microscopica.
  • Qualsiasi condizione medica o anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la condotta dello studio o influirebbe sulla risposta immunitaria (diversa da CeD), confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o rappresentare un rischio maggiore per il soggetto.
  • Uso di trattamenti medici immunomodulatori o immunosoppressori nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Uso di corticosteroidi immunomodulatori orali o parenterali, entro le 6 settimane precedenti lo screening. I corticosteroidi topici o inalatori sono accettabili.
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico entro 6 mesi prima dello screening.
  • Donne in allattamento o in gravidanza
  • Ricezione di qualsiasi vaccino entro 1 settimana prima del primo giorno pianificato del periodo di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nexvax2 (Braccio A)
Biologico: Nextvax2
Iniezioni di Nexvax2: 14 in totale a intervalli bisettimanali
Sperimentale: Nexvax2 (Braccio B)
Biologico: Nextvax2
Iniezioni di Nexvax2: 14 in totale a intervalli bisettimanali
Comparatore placebo: Nexvax2 Placebo (Braccio C)
Biologico: Placebo
Iniezioni di placebo: 14 in totale a intervalli bisettimanali
Comparatore placebo: Nexvax2 Placebo (Braccio D)
Biologico: Placebo
Iniezioni di placebo: 14 in totale a intervalli bisettimanali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di Nexvax 2 somministrato per via sottocutanea (SQ)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento: 7 settimane
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) saranno riassunti per gruppo di trattamento e braccio di trattamento, gravità (gradi come definito in CTCAE, versione 4.03), relazione con IP e fase del trattamento e presentati come numero e percentuale di pazienti che hanno segnalato un evento ( s) nonché il numero di eventi segnalati.
Periodo di trattamento: 7 settimane
Valutare la biodisponibilità dei costituenti di Nexvax2 dopo la somministrazione SQ rispetto a quella intradermica (ID)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento: 7 settimane
Prelievi di sangue per la concentrazione plasmatica
Periodo di trattamento: 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la farmacodinamica (PD) dei livelli di dose di mantenimento di Nexvax2 somministrato SQ e ID
Lasso di tempo: Periodo di trattamento: 7 settimane
Prelievo di sangue raccolto per le citochine
Periodo di trattamento: 7 settimane
Valutare l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per i costituenti di Nexvax2 nelle dosi di mantenimento SQ rispetto a ID.
Lasso di tempo: Periodo di trattamento: 7 settimane
Prelievo di sangue raccolto per campione farmacocinetico (PK).
Periodo di trattamento: 7 settimane
Confronta le proprietà dell'emivita di eliminazione per i costituenti di Nexvax2 in SQ rispetto alle dosi di mantenimento ID.
Lasso di tempo: Periodo di trattamento: 7 settimane
Prelievo di sangue raccolto per PK
Periodo di trattamento: 7 settimane
Confronta il tempo alla massima concentrazione plasmatica per i costituenti di Nexvax2 in SQ rispetto alle dosi di mantenimento ID.
Lasso di tempo: Periodo di trattamento: 7 settimane
Prelievo di sangue raccolto per PK
Periodo di trattamento: 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ImmusanT, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Robert Anderson, PhD, FRACP, ImmusanT, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Nexvax2-1005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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