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Effetto dell'innesto osseo alveolare

4 febbraio 2019 aggiornato da: Kevser Sancak, Ankara University

Effetto dell'innesto osseo alveolare sulla qualità della salute nei pazienti con labbro leporino e palatoschisi

Questo studio ha incluso pazienti sottoposti a innesto osseo alveolare secondario mediante prelievo di innesto dalla cresta iliaca anteriore, presso il Dipartimento Orale e Maxillofacciale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Ankara, Turchia, nel periodo da gennaio 2012 a marzo 2016. Tutti i pazienti sono stati operati con la stessa tecnica e dalla stessa équipe chirurgica. I pazienti saranno intervistati per compilare il sondaggio sulla salute in forma abbreviata (SF-12) e il questionario sulla soddisfazione del paziente postoperatorio (PSPSQ) 6 mesi dopo l'intervento. I questionari saranno utilizzati per valutare la relazione tra la qualità della salute e la soddisfazione del paziente. Inoltre, i siti innestati saranno valutati rispetto alla fistola, alla presenza di palatoschisi e all'infezione. Le statistiche descrittive e le analisi di correlazione di Pearson saranno effettuate utilizzando i punteggi PSPSQ ei punteggi SF-12 PCS e MCS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il questionario sulla soddisfazione del paziente postoperatorio (PSPSQ) è stato progettato per valutare la soddisfazione complessiva di ogni paziente con la/e procedura/e, i miglioramenti funzionali e gli effetti negativi riconosciuti o percepiti delle procedure. Una delle misure più comunemente usate di HRQoL è SF-36, che è stato ridotto a 12 elementi con la minima perdita di informazioni per formare SF-12. La HRQoL è stata valutata utilizzando i punteggi SF-12 Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Ankara University dentisry of faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti sottoposti a intervento chirurgico per schisi alveolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia della schisi alveolare prima presso il nostro ospedale almeno 6 mesi dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

pazienti che non accettano di aderire al questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Short-Form Health Survey (SF-12) Riepilogo dei componenti fisici
Lasso di tempo: 20 minuti
tutti i partecipanti saranno chiamati in facoltà. SF-12 sarà fatto. SF-12 viene calcolato utilizzando la tabella dei punteggi. È stata valutata la qualità della vita correlata alla salute, che è stata misurata utilizzando i punteggi Physical Component Summary (PCS) di SF-12. La componente fisica viene valutata da 0 a 100 dove 0 rappresenta il peggiore e 100 rappresenta il migliore stato di salute.
20 minuti
Short-Form Health Survey (SF-12) Riepilogo dei componenti mentali
Lasso di tempo: 20 minuti
tutti i partecipanti saranno chiamati in facoltà. SF-12 sarà fatto. SF-12 viene calcolato utilizzando la tabella dei punteggi. È stata valutata la qualità della vita correlata alla salute, che è stata misurata utilizzando i punteggi MCS (Mental Component Summary) di SF-12. La componente mentale è valutata da 0 a 100 dove 0 rappresenta il peggiore e 100 rappresenta il migliore stato di salute.
20 minuti
Questionario sulla soddisfazione del paziente postoperatorio (PSPSQ)
Lasso di tempo: 20 minuti
tutti i partecipanti saranno chiamati in facoltà. PSPSQ sarà fatto. La soddisfazione del paziente sarà valutata analizzando i dati raccolti dal PSPSQ. PSPSQ includeva sette domande. È progettato per valutare la soddisfazione complessiva di ogni paziente con la/e procedura/e, i miglioramenti funzionali e gli effetti negativi riconosciuti o percepiti delle procedure. Viene utilizzata la scala Likert a 7 punti (da scarso a eccellente) in modo che la persona che risponde alle domande possa valutare il livello di soddisfazione relativo a ciascuna domanda. Il risultato finale è compreso tra 7 e 49. I punteggi più alti sono associati alla soddisfazione.
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Kevser Sancak, Ankara University Faculty of Dentısry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 36290600/22 (Altro identificatore: Ankara University Faculty of Dentistry Clinical Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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