Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ricerca di efficacia comparativa per migliorare la salute dei pazienti appartenenti a minoranze sessuali e di genere attraverso la competenza culturale e la formazione professionale dei fornitori di centri sanitari comunitari e del personale non clinico (PCORI-SOGI)

23 agosto 2023 aggiornato da: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health
L'obiettivo principale di questa proposta PCORI è valutare l'impatto di una migliore formazione degli operatori e del personale clinico per affrontare le disparità di salute dei pazienti SGM CHC per migliorare in definitiva i loro risultati di salute perché i CHC sono una parte fondamentale del sistema di erogazione dell'assistenza sanitaria statunitense per le popolazioni svantaggiate . L'attuale domanda propone di testare un intervento progettato per comprendere in che modo i CHC, compreso il personale di prima linea e gli operatori clinici della rete di sicurezza, possono identificare e fornire un'assistenza ottimale ai propri pazienti con SGM e determinerà se una migliore formazione del personale CHC sulle migliori pratiche per la fornitura delle cure primarie per i pazienti SGM migliorerà i loro esiti clinici. È il momento giusto per la routinizzazione delle misure SOGI nelle cartelle cliniche elettroniche e la valutazione dei metodi ottimali per formare gli operatori di cure primarie nelle migliori pratiche per la cura dei pazienti SGM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto lavorerà con 12 centri sanitari di comunità in tutto il paese che fanno parte e si estendono dalla Rete di ricerca applicata alla salute comunitaria (CHARN) istituita dall'HRSA per determinare il modo ottimale per formare il personale CHC nella raccolta di dati SOGI e valuterà l'impatto della maggiore raccolta di dati SOGI sugli esiti sanitari per i pazienti LGBT. Il progetto si baserà su più di sei anni di collaborazioni di una rete di CHC della rete di sicurezza, compresi ricercatori sui pazienti dall'inizio del progetto, con un piano per il coinvolgimento locale continuo dei pazienti. Obiettivo 1: Condurre interviste con i pazienti e le parti interessate cliniche su come i dati SOGI vengono utilizzati per informare l'assistenza ai pazienti e su come ritengono che i dati SOGI dovrebbero essere raccolti e utilizzati al meglio. Obiettivo 2: educare i fornitori a un'assistenza incentrata sul paziente culturalmente competente con popolazioni di minoranze sessuali e di genere. Obiettivo 3: Confrontare l'effetto di un programma di formazione educativa SOGI con la pratica abituale sui tassi di documentazione SOGI e sui tassi di screening appropriati per i pazienti LGBT.

Il progetto determinerà il modo ottimale per formare il personale CHC nella raccolta dei dati SOGI e valuterà l'impatto di una migliore raccolta di dati SOGI sugli esiti sanitari per i pazienti LGBT. Il team del progetto propone un disegno di studio comunemente impiegato per esaminare i cambiamenti nei risultati (ad esempio, i tassi di screening) nel tempo, confrontando i tassi prima e dopo l'intervento di formazione educativa. Il progetto misurerà l'impatto delle modifiche alla pratica e agli esiti dei pazienti (ad esempio, screening della depressione, uso appropriato della mammografia e screening dell'HPV per le donne lesbiche e transgender), nonché la soddisfazione del paziente.

I risultati di questo studio sarebbero i primi nel loro genere a valutare l'impatto di una serie di programmi educativi sugli esiti sanitari dei pazienti LGBT e potrebbero fornire un modello replicabile incentrato sul paziente per la raccolta e la documentazione di routine delle informazioni sulle minoranze sessuali e di genere presso CHC e migliorare la competenza del fornitore nella cura. In definitiva, lo studio ha un forte potenziale per migliorare la qualità dell'assistenza alle minoranze sessuali e di genere e ridurre le disparità di salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Fenway Community Health Cetner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Personale clinico o paziente presso il centro clinico partecipante (per interviste al personale e sondaggi web)
  • persone che parlano inglese

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo/Assistenza abituale
  • Valutazione della prontezza (sondaggio web per la leadership e i fornitori di CHC)
  • Sondaggi web sui pazienti (10 in totale per sito; 5 SGM e 5 cisgender)
  • Opzione per visualizzare il webinar online di 60 minuti "Do Ask, Do Tell: Raccolta di dati sull'orientamento sessuale e l'identità di genere nei centri sanitari"
Comparatore attivo: Intervento
  • Valutazione della prontezza (sondaggio web per la leadership e i fornitori di CHC)
  • Sondaggi web sui pazienti (10 in totale per sito; 5 SGM e 5 cisgender)
  • Interviste a informatori chiave della leadership del personale CHC (fino a 5 in ciascun sito)
  • Intervento formativo su misura per il personale clinico e non clinico e follow-up dell'assistenza tecnica
Comportamentale: Formazione del personale clinico e non clinico
Un programma di formazione ottimizzato per il personale non clinico, i medici e gli amministratori sviluppato dal Centro nazionale di educazione alla salute LGBT di TFI che includerà webinar specifici sui contenuti e "Orario d'ufficio" per consultazioni CHC specifiche per ottimizzare la fornitura di servizi sanitari SGM in ogni CHC e per favorire lo sviluppo di competenze interne per sostenere la formazione continua e il miglioramento della qualità nell'erogazione dell'assistenza ai pazienti LGBT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato Orientamento Sessuale e Identità di Genere (SOGI).
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 24 mesi
% di pazienti presso CHC con stato SOGI documentato
Periodo di follow-up di 24 mesi
Valutazione della salute comportamentale e dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 24 mesi
Documentazione di PHQ9
Periodo di follow-up di 24 mesi
Valutazione della salute comportamentale e dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 24 mesi
Documentazione dell'AUDIT
Periodo di follow-up di 24 mesi
Valutazione della salute comportamentale e dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 24 mesi
Documentazione dello stato del tabacco
Periodo di follow-up di 24 mesi
Segno vitale
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 24 mesi
Documentazione del peso o BMI
Periodo di follow-up di 24 mesi
Vaccinazione
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 24 mesi
Documentazione della vaccinazione contro l'epatite A
Periodo di follow-up di 24 mesi
Vaccinazione
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 24 mesi
Documentazione della vaccinazione contro l'epatite B
Periodo di follow-up di 24 mesi
Mammografia
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 24 mesi
Documentazione della mammografia
Periodo di follow-up di 24 mesi
PAP cervicale
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 24 mesi
Documentazione PAP
Periodo di follow-up di 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riferimento per la salute comportamentale, se il problema è stato identificato
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 24 mesi
Documentazione di rinvio tra coloro in cui viene identificato un problema di salute comportamentale
Periodo di follow-up di 24 mesi
Rinvio di consulenza sul tabacco, se fumatore
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 24 mesi
Documentazione di rinvio tra i fumatori attuali
Periodo di follow-up di 24 mesi
Rinvio per il controllo del peso, se il problema è stato identificato
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 24 mesi
Documentazione di rinvio tra quelli in cui viene identificato un problema di peso
Periodo di follow-up di 24 mesi
Screening dell'HIV
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 24 mesi
% di pazienti al CHC con screening per l'HIV
Periodo di follow-up di 24 mesi
Screening delle IST batteriche
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 24 mesi
% di pazienti presso CHC con screening STI
Periodo di follow-up di 24 mesi
Cancro anale
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 24 mesi
% di pazienti in CHC con screening PAP anale
Periodo di follow-up di 24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Periodo di studio di 39 mesi
Misurato attraverso sondaggi web sui pazienti prima e dopo l'intervento
Periodo di studio di 39 mesi
Utilizzo del servizio al paziente
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 24 mesi
Misurato tramite rapporti annuali sui dati dei siti partecipanti
Periodo di follow-up di 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fenway Community Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Kaiser Permanente
Howard Brown Health Center
Piedmont Healthcare
Legacy Health System
OCHIN, Inc.
AllianceChicago
Heartland Alliance
Association of Asian Pacific Community Health Organizations
Beaufort Jasper Hampton Comprehensive Health Services
Near North Health Service Corporation
Campus Health Center - Wayne State University (Nursing Practice Corporation)
Eureka Community Health & Wellness Center
Winding Waters Clinic
CHARLES B WANG COMMUNITY HEALTH CENTER
Waimanalo Health Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kenneth Mayer, MD, Fenway Community Health Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6271

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni