Programma di uso compassionevole con lacosamide in pazienti con crisi tonico-cloniche generalizzate o ad esordio parziale
29 ottobre 2019 aggiornato da: UCB Biopharma S.P.R.L.
Programma di uso compassionevole con lacosamide in pazienti con crisi tonico-cloniche generalizzate o ad esordio parziale di età ≥16 anni provenienti dallo studio SP0994
L'obiettivo di questo programma di uso compassionevole (CUP) è fornire un accesso continuo a Lacosamide (LCM) per l'uso in monoterapia per i pazienti che stavano ricevendo LCM in SP0993 e SP0994 al momento dell'apertura dello studio e alla chiusura di SP0994 e che hanno beneficiato del trattamento per valutazione del ricercatore.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Non più disponibile
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
Tipo di accesso espanso
- Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
- Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
- IND/Protocollo di trattamento
- : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
- Trattamento IND/Protocollo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha completato la visita di conclusione di SP0994 ed è stato trattato con la monoterapia con Lacosamide (LCM).
- Il paziente dovrebbe trarre beneficio dalla partecipazione al programma di uso compassionevole (CUP) con la monoterapia LCM, secondo il parere del medico curante
- Il paziente è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti del programma
- Il paziente è informato dei dettagli di questo CUP, ha tempo e opportunità sufficienti per porre domande e considerare la sua partecipazione a questo CUP, e il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) ha fornito il consenso verbale a partecipare e, se applicabile alle normative locali, ha fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta ricevendo farmaci sperimentali o utilizza dispositivi sperimentali oltre a LCM
- Per i paesi in cui l'LCM è rimborsato: il paziente necessita di un altro farmaco antiepilettico (AED) per il trattamento delle crisi epilettiche si qualifica per LCM commerciale (e LCM viene rimborsato)
- Il paziente ha sperimentato l'insorgenza di un tipo di crisi diverso dalle crisi tonico-cloniche generalizzate o ad esordio parziale, o la comparsa di uno stato epilettico
- Il paziente ha sviluppato un blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado o un altro cambiamento clinicamente rilevante delle condizioni mediche (o elettrocardiogramma (ECG) o parametro di laboratorio)
- Pazienti con risultati del test di funzionalità epatica (LFT) delle transaminasi (aspartato aminotransferasi [AST] e/o alanina aminotransferasi [ALT]) ≥3×ULN a
- Il paziente ha un'effettiva ideazione o comportamento suicidario
- Il paziente sta vivendo un evento avverso grave (SAE) in corso e non ci si aspetta alcun beneficio per lui/lei dal continuare il trattamento con LCM
- Paziente in gravidanza o allattamento e/o donna in età fertile non chirurgicamente sterile, in postmenopausa da 2 anni o che non utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (secondo le linee guida ICH definite come quelle che determinano un tasso di fallimento di meno dell'1% all'anno se usato in modo coerente e corretto), a meno che non sia sessualmente astinente, per la durata dello studio
- Il paziente è stato trattato con rilascio controllato di carbamazepina (CBZ-CR) in SP0994
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
7 dicembre 2022
Completamento primario
Completamento primario
7 dicembre 2022
Completamento dello studio
Completamento dello studio
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
5 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
18 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
31 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Epilessia
- Convulsioni
- Epilessie, parziali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lacosamide
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EP0072
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .